特泊替尼,Tepotinib,LuciTepo

【产品参数】

产品名称：LuciTepo

通用名称：Tepotinib

剂型：片剂

规格：225mg*60片

生产厂家：老挝卢修斯制药Lucius

【适应症】

本品是一种激酶抑制剂，用于治疗携带MET外显子14跳跃变化的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

【推荐剂量】

每次450mg，口服，每日1次，与食物同服；持续用药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。

【不良反应】

■最常见的不良反应（≥20%）：

水肿，疲劳，恶心，腹泻、肌肉骨骼疼痛和呼吸困难。

■最常见的3-4级实验室化验结果异常（≥ 2%）：

淋巴细胞减少，白蛋白减少，钠减少，γ-谷氨酰转移酶升高，淀粉酶升高、ALT升高、脂肪酶升高、AST升高和血红蛋白减少。

【给药方法】

■本品口服给药。

■本品开始治疗前，需要确认患者是否携带MET外显子14跳跃变化。

■每天在相同时间服药。

■本品需整片吞服，请勿咀嚼、压碎或掰开。

■如果患者无法吞咽片剂，可将本品片剂放入含有30毫升（1盎司）非碳酸水（除水以外，其他液体禁止使用）的玻璃杯中，不停搅拌，不要压碎，直到片剂分散成小块（片剂不会完全溶解）并立即饮用或1小时内饮用完毕。

■如果患者出现漏服一剂，且距离下一剂服药时间不足8小时，请直接跳过漏服剂量，不要补服漏掉剂量。

■如果患者服药后出现呕吐，不要补服，直接在第二天按照常规服药计划服用下一剂。

【疗效】

■初治患者：

总缓解率（ORR）为43%，中位缓解持续时间为10.8个月。

■经治患者：

总缓解率（ORR）为43%，中位缓解持续时间为11.1个月。

【注意事项】

■间质性肺疾病 （ILD）/肺炎：

对于疑似ILD/肺炎患者，立即停止本品治疗；对于严重的ILD/肺炎患者，需永久停药。

■肝毒性：

监测患者肝功能，并根据严重程度，采取中断、减少剂量或永久停药。

■胚胎-胎儿毒性：

本品可对胎儿造成伤害。告知育龄患者本品对胎儿的潜在风险和建议其使用有效的避孕措施。

【相互作用】

■某些P-gp底物：

避免本品与 P-gp 的共同给药，因为最小的浓度变化可能导致严重或危及生命的毒性。

【贮存】

在20°C-25°C温度下保存。

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/214096s001s002lbl.pdf