奥滨尤妥珠单抗,佳罗华，Obinutuzumab,Gazyva(土耳其版）

【产品参数】

产品名称：Gazyva

通用名称：Obinutuzumab

剂型：注射液

规格：1000MG/40ML

生产厂家：Roche-Almanya

【适应症】

本品是一种CD20靶向的溶细胞抗体，适用于：

■与苯丁酸氮芥联合使用，用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

■与苯达莫司汀联合使用，随后本品单药使用，用于治疗接受含利妥昔单抗的治疗方案后复发的或难治的滤泡性淋巴瘤患者。

■联合化疗，随后本品单药治疗达到至少部分缓解，用于治疗初治的II期大体积、III期或IV期滤泡淋巴瘤成人患者。

【推荐剂量】

■慢性淋巴细胞白血病：

-第1个周期（每个周期为28天）：

第1天，推荐剂量为100mg，静脉输注；

第2天，推荐剂量为900mg，静脉输注；

第8天，推荐剂量为1000mg，静脉输注；

第15天，推荐剂量为1000mg，静脉输注；

-第2-6个周期（每个周期为28天）：

第1天，推荐剂量为1000mg，静脉输注。

■滤泡性淋巴瘤：

-第1个周期（每个周期为28天）：

第1天，推荐剂量为1000mg，静脉输注；

第8天，推荐剂量为1000mg，静脉输注；

第15天，推荐剂量为1000mg，静脉输注；

-第2-6个或2-8个周期（每个周期为28天）：

第1天，推荐剂量为1000mg，静脉输注。

-后续剂量：

每次1000mg，每2个月给药一次，持续用药，最长可达2年。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥ 20%）：

■初治的慢性淋巴细胞白血病CLL：

输液相关反应和中性粒细胞减少。

■复发或难治性滤泡性淋巴瘤：

输液相关反应、疲劳、中性粒细胞减少、咳嗽、上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛。

■初治的滤泡性淋巴瘤：

输液相关反应、中性粒细胞减少、上部呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹泻。

【给药方法】

■本品仅供静脉输注，请勿静脉推注或快速滴注给药。

■如果本品超过保质期，请勿使用。

■如果错过一剂，发现后立即给药，并且根据标准给药间隔，重新调整下一剂给药时间。

【疗效】

■既往无治疗史的慢性淋巴细胞白血病CLL:

本品治疗组，中位无进展生存期（PFS）为27.2个月，总缓解率为78.2%。

■滤泡淋巴瘤：

本品治疗组，未达到中位无进展生存期（PFS），最佳总缓解率为78.7% 。

【注意事项】

■输注反应：

使用糖皮质激素，对乙酰氨基酚和抗组织胺预先用药。输注期间严密监视患者，基于输注反应严重程度，采取中断或终止输注。

■超敏反应，包括血清病:

一旦发生，永久停止停药。

■肿瘤溶解综合征：

使用抗高尿酸血症药物预先用药和保持充足的水分，尤其是对有高肿瘤负荷和/或高循环淋巴细胞计数或肾功能损伤的患者。纠正电解质异常，提供支持性治疗并监视肾功能和体液平衡。

■感染：

处于感染发作期的患者，禁止使用本品；本品治疗期间，有复发性或慢性感染史的患者发生感染的风险增加。

■中性粒细胞减少：

对于3-4级中性粒细胞减少患者，需监测其血象值直至感染消退。建议延迟本品使用，并根据临床需要，使用感染预防措施。

■血小板减少：

监视患者的血小板计数和出血风险，必要时，可能需要输血。

■弥散性血管内凝血：

评估病因并监测出血、血栓形成和必要时，需要进行医治。

■免疫接种：

本品治疗期间，避免接种活病毒疫苗，直至患者的B细计数恢复。

■胚胎-胎儿毒性：

本品可对胎儿造成伤害。告知育龄患者本品对胎儿的潜在风险，并建议其使用有效避孕措施。

【贮存】

保存在2°C至8°C温度下。避光保存， 不要冷冻。不要摇动。

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/125486s034lbl.pdf