【泸州】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

文章摘要：本文主要介绍了Claudin18.2靶点在抗癌治疗中的应用，以及针对该靶点的实体瘤（不限癌种）靶向药试验。Claudin18.2作为一种理想的肿瘤治疗靶点，在多种实体瘤中高表达。文章阐述了参与该试验的益处，包括提供新的治疗选择、国际化治疗方案和为科研贡献力量。同时，详细介绍了参与试验的条件和流程，并推荐全球好药网作为信息交流平台，提供相关政策解读和药物咨询服务。最后，呼吁符合条件的患者积极参与试验，共同探索新的治疗希望。

【泸州】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】注射用 QLS31905 在 Claudin18.2 阳性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的 I期临床研究

药品名称：QLS31905

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤

项目优势：QLS31905为公司自主研发的靶向Claudin18.2和CD3的双特异性抗体，通过杂交瘤筛选、抗体可变区测序、嵌合抗体的筛选、序列的人源化改造，获得抗Claudin18.2和CD3分子，经筛选确定最终双特异性抗体候选分子。QLS31905能够通过CD3靶标招募T细胞到肿瘤部位，激活T细胞，特异性地杀伤高表达Claudin18.2的肿瘤细胞以提高疗效。

【泸州】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、了解Claudin 18.2靶点

在抗癌治疗的领域，寻找有效的治疗方法和药物一直是科学家和医生们的首要任务。近年来，Claudin 18.2作为一种新型的肿瘤靶点，引起了广泛关注。Claudin 18.2是一种细胞黏附分子，在多种实体瘤中高表达，包括胰腺癌、胃癌、食管癌等，但正常组织中表达较低，因此成为了一个理想的肿瘤治疗靶点。

二、什么是实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验？

实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验是一种针对Claudin 18.2高表达的实体瘤患者的临床试验。这种试验药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的Claudin 18.2，从而抑制肿瘤的生长和扩散。目前，这种新型靶向药物正在全球范围内进行临床试验，以期寻找更有效的治疗手段。

三、为何参与实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验？

1. 新的治疗选择：对于一些传统治疗无效或副作用较大的患者来说，这种新型靶向药物可能提供一个新的治疗选择。

2. 国际化治疗方案：参与临床试验的患者将有机会接受国际先进的抗癌治疗方案，享受国际一流医疗资源。

3. 为科研贡献力量：参与临床试验的患者将有助于推动抗癌药物的研发，为更多患者带来希望。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，且符合以下条件，可以咨询全球好药网（热线：400-119-1082），了解参与临床试验的具体事宜：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查证实为实体瘤；

Claudin 18.2表达阳性；

未曾接受过针对Claudin 18.2的靶向治疗；

自愿参与并签署知情同意书。

五、全球好药网为您保驾护航

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，我们致力于为全球肿瘤患者提供一个抗癌经验交流的平台，以及提供全球最新抗癌药物临床研究信息。我们的热线电话（400-119-1082）将为您提供详细的政策解读、临床试验信息、药物咨询等服务，帮助您了解最新的治疗方法和药物。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同开启新希望之路。如果您有任何疑问或需要帮助，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 受试者自愿参加并签署书面知情同意书

2 年龄≥18 周岁，性别不限

3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 0-1 分

4 预计生存期≥3 个月

5 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗，或受试者不愿接受标准治疗（标准治疗定义为：国内已有共识的标准治疗指南（如适用）或国内诊疗现状的标准治疗；标准治疗失败定义为：治疗过程中或治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移，或不耐受）

6 根据 RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（Ib 期为至少有一个可测量病灶）

7 肿瘤组织样本经免疫组化（IHC）检测确定为Claudin18.2阳性，阳性定义为IHC检测≥1+；（仅针对拓展阶段）

8 首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） （1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； （2）血小板≥100×109/L； （3）血红蛋白≥90 g/L； （4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝癌或存在肝转移时，≤5×ULN）； （5）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； （6）血清肌酐≤1.5×ULN，或用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min； （7）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； （8）国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。

排除标准

1 首次使用试验药物前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗

2 首次使用试验药物前 4 周内接受过其它临床试验药物或治疗

3 首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术

4 首次使用试验药物前 2 周内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗

5 首次使用试验药物前，既往抗肿瘤治疗的所有可逆性不良反应未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级，不包括脱发（任何等级）和≤2 级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；

6 既往接受过靶向Claudin18.2的单抗、双抗、CAR-T或ADC等药物治疗

7 患有活动性自身免疫性疾病，且在首次使用试验药物前 3 个月内进行了系统性全身治疗

8 具有临床症状的中枢神经系统转移有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；任何的脑膜转移

9 既往发生过抗体药物治疗相关的严重不良反应或对抗体药物不耐受

10 具有严重的全身活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗

11 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病（如呕吐、腹泻、胃溃疡、十二指肠炎、十二指肠溃疡、胰腺炎、肠梗阻等）

12 有严重的心脑血管疾病

13 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者的患者

14 乙肝患者（HbsAg 阳性且检测 HBV-DNA ≥200IU/ml（或1000cps/ml））；丙肝患者（HCV抗体阳性且检测 HCV-RNA 提示有病毒复制）；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外），已知 HIV 阳性病史或 HIV 筛查阳性

15 首次使用试验药物前 7 天内使用非甾体抗炎药

16 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史

17 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸、泌尿等系统疾病等）

18 妊娠期或哺乳期女性

19 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。