文章最后更新时间：2025-02-06 00:30:02，由春晓健康网负责审核发布，若内容或图片失效，请留言反馈！
本文介绍了全球好药网与权威医疗机构合作启动的【实体瘤（不限癌种）Claudin18.2试验】，旨在为癌症患者提供新的治疗途径。试验针对起源于上皮组织的实体瘤患者，使用针对Claudin18.2靶点的抗体药物。招募对象为18-75岁的实体瘤患者，无严重器官损害且未进行其他抗肿瘤治疗。参与试验可提高生存率，助力医学进步，符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名。
【吉林】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2免费试验
项目名称：AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
药品名称：重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液
基因分型：
突变基因：Claudin 18.2
临床期数：Ⅰ期
治疗线数：初治
适应症状：CLDN18.2表达阳性的实体瘤
项目优势：科济生物医药（上海）有限公司
【吉林】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2免费试验
一、临床试验背景
在全球范围内，癌症一直是威胁人类生命健康的主要疾病之一。随着医疗科技的不断发展，新型抗癌药物的研发为患者带来了新的治疗希望。近日，全球好药网携手权威医疗机构，启动了一项【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验】，旨在为更多癌症患者提供临床试验的机会，寻求治疗新途径。
二、什么是实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验？
实体瘤是指起源于上皮组织的肿瘤，包括肺癌、胃癌、肝癌等多种癌症类型。Claudin 18.2是一种在多种实体瘤中表达的蛋白质，研究发现，针对该蛋白质的药物可以有效抑制肿瘤生长。本次试验将针对实体瘤患者，通过检测Claudin 18.2的表达情况，筛选适合参与试验的患者。
三、试验药物及作用机制
本次试验使用的药物为针对Claudin 18.2靶点的抗体药物。该药物通过与肿瘤细胞表面的Claudin 18.2结合，激活免疫系统，促使免疫细胞杀死肿瘤细胞。同时，该药物还能抑制肿瘤新生血管的形成，进一步抑制肿瘤生长。
四、临床试验招募对象
1. 年龄18-75岁的实体瘤患者（不限癌种）
2. 经病理学检查确认为实体瘤患者
3. 具有可测量病灶的患者
4. 无严重心、肝、肾功能损害的患者
5. 无其他正在进行的抗肿瘤治疗的患者
五、临床试验流程
1. 患者咨询：患者可通过全球好药网咨询热线400-119-1082进行咨询，了解临床试验的相关信息。
2. 预约报名：患者在线预约报名，提交个人信息及病情资料。
3. 筛选评估：医疗机构对报名患者进行筛选评估，确定是否符合试验条件。
4. 签署知情同意书：符合条件患者签署知情同意书，明确试验风险及权益。
5. 开始治疗：患者按照试验方案接受药物治疗，并定期随访评估疗效。
6. 数据收集与分析：医疗机构收集患者治疗数据，进行分析评价。
六、参与临床试验的意义
1. 获得新型抗肿瘤药物治疗机会，提高生存率
2. 为我国抗癌药物研发贡献力量，助力医学进步
3. 免费接受专业医疗团队的全程关注和关爱
4. 为其他患者提供治疗经验，共享抗癌成果
七、温馨提示
全球好药网一直致力于为癌症患者提供最新的抗癌药物信息和治疗机会。本次【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验】的启动，将为更多癌症患者带来新的治疗希望。如果您或您的亲友符合临床试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解详情，共同开启抗癌新篇章。
入选标准
1.年龄在 18 ~ 80 周岁，性别不限； 2.单药阶段：经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者：AB011 单药剂量递增优先入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者；AB011 单药剂量扩展入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者联合治疗阶段：未接受过系统性治疗的经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者（接受新辅助治疗或术后辅助治疗的患者，需末次用药后 6 个月内未出现肿瘤进展或肿瘤复发） 3.肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表CLDN18.2（AB011 单药剂量扩展试验需要满足 CLDN18.2 表达强度至少++，且表达的肿瘤细胞百分比至少 40%）； 4.单药阶段：AB011 单药剂量递增要求至少有一个可评估的肿瘤病灶；AB011 单药剂量扩展要求至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1 版； 联合治疗阶段：根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶 5.ECOG 体力评分 0-1 分； 6.预计生存时间 3 个月以上； 7.各器官功能状态良好： 有足够的肝肾功能，满足一定条件的血液系统及凝血功能； 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.单药阶段：在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤治疗， 除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应 症的中药为首次使用研究药物前 2 周内； 2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药 物或治疗； 3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包 括穿刺活检）或出现过显著外伤； 4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素 （强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治 疗； 5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1 级； 6. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据 表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判 断不适合入组； 7. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 8. 有免疫缺陷病史； 9. 乙型肝炎病毒感染患者若 HBeAg 阳性或 HBV DNA 高于检测下限； 10. 丙型肝炎病毒感染（抗丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA 低于检测 下限允许入组）； 11. 患有间质性肺病者或经研究者判断为有临床意义的肺功能检 查异常； 12. 既往接受过任何靶向 CLDN18.2 治疗； 13. 有严重的心脑血管疾病史； 14. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素； 15. 需要长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）； 16. 已知有酒精或药物依赖； 17. 精神障碍者或依从性差者； 18. 妊娠期或哺乳期女性； 19. 研究者认为患者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而 不适合参加本临床研究。 20. 联合治疗阶段：胃癌/食管胃结合部癌患者对卡培他滨、奥沙 利铂方案可能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌 或其他不适宜应用的情况（如已知的二氢嘧啶脱氢酶活性完全缺 乏等）；胰腺癌受试者对吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇方案可 能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌或其他不适 宜应用的情况 21. 联合治疗阶段：若患者已接受了局部晚期不可切除或转移性胃 癌/食道胃结合部癌或胰腺癌的放疗等局部治疗，除非治疗在研究 治疗首次给药前>28 天已完成。患者在研究治疗首次给药前≥ 14 天接受周围骨转移的姑息放疗治疗并已从所有急性毒性中恢复， 则可以入组 22. 联合治疗阶段：胃癌/食道胃结合部癌患者已知患有≥2 级的 外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常
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