【七台河】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文主要探讨了乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义、基本流程、获益与风险，以及如何参加试验。HER2阳性乳腺癌患者复发和转移风险高，靶向药物试验旨在评估新药的安全性和有效性，提供更优质治疗方案。试验流程包括患者筛选、签署知情同意书、分组治疗、治疗观察和结束随访。参加试验可提前使用新型药物，享受专业医疗服务，减轻经济负担，但存在不良反应和效果未知的风险。有意愿的患者可拨打400-119-1082咨询。通过参与试验，患者能为医学研究贡献力量，共同抗击乳腺癌。

【七台河】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床试验。

药品名称：TQB3616胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：HR阳性乳腺癌

项目优势：TQB3616为CDK4/6抑制剂，国内已获批同靶点国产药物为恒瑞的达尔西利。 细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK 4/6）目前被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK 4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。在占乳腺癌约70%的激素受体阳性（HR＋）、人表皮生长因子受体2（HER2-）乳腺癌中，癌细胞的生长对CDK 4/6的依赖性更强。这些发现使CDK 4/6成为了研究人员开发抗癌药物，尤其是HR＋/HER2-乳腺癌治疗药物的理想靶点。

【七台河】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁着女性的生命健康。在乳腺癌的众多分型中，HER2阳性乳腺癌尤为凶险。据统计，HER2阳性乳腺癌患者复发和转移的风险较高。近年来，随着医学科技的不断发展，针对HER2靶点的靶向药物逐渐成为乳腺癌治疗领域的研究热点。

乳腺癌HER2靶点靶向药试验，旨在评估新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，为HER2阳性乳腺癌患者提供更优质的治疗方案。通过参加临床试验，患者有望提前受益于新型药物，获得更好的生存质量。

二、临床试验的基本流程

1. 患者筛选：医生会根据患者的病情、年龄、身体状况等因素进行筛选，确定是否符合临床试验的入组条件。

2. 签署知情同意书：患者及家属需充分了解临床试验的目的、流程、潜在风险和收益，签署知情同意书。

3. 分组治疗：根据临床试验的设计，患者将被随机分为实验组或对照组，分别接受新型靶向药物或现有治疗方案。

4. 治疗观察：患者在治疗过程中，医生会密切监测病情变化，评估药物的安全性、有效性及患者的生存质量。

5. 结束随访：临床试验结束后，患者将进入随访阶段，医生会定期了解患者的病情和生活状况，以确保患者的长期健康。

三、参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验的获益与风险

1. 获益：

（1）提前使用新型靶向药物，获得更有效的治疗手段。

（2）享受专业的医疗团队全程跟踪服务，确保病情得到及时、准确的评估。

（3）减轻经济负担：部分临床试验提供免费药物治疗、检查等。

2. 风险：

（1）可能出现不良反应：虽然临床试验会尽可能确保药物的安全性，但仍存在一定风险。

（2）治疗效果未知：作为新药试验，其疗效和安全性尚需进一步验证。

四、如何参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验？

如果您或您的家人朋友患有HER2阳性乳腺癌，并希望了解和参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的信息咨询，协助您了解临床试验的相关内容，并为您推荐合适的临床试验。

五、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。通过参加临床试验，患者不仅可以提前受益于新型药物，还能为医学研究贡献力量。在此，我们呼吁广大患者积极关注并参与乳腺癌HER2靶点靶向药试验，共同抗击乳腺癌，迎接美好未来！

入选标准

1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。

3 病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。

4 允许不超过1线解救化疗

5 主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查：a)血红蛋白（HB），b)中性粒细胞绝对值（NEUT），c) 血小板计数（PLT）符合要求。生化检查：a)总胆红素（TBIL），b)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）符合要求。若伴肝转移，则ALT和AST，c)血清肌酐（CR），或肌酐清除率（CCR）符合要求。凝血功能检查：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）（未接受过抗凝治疗）、心脏彩超评估符合要求。

排除标准

1 . 合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应； 2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)； 3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎; 4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

2.  肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。

3.  既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；

4 . 双侧乳腺癌或炎性乳腺癌；

5.  已知对氟维司群、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；

6 . 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

7.  存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。