【黄石】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了乳腺癌及其重要治疗靶点HER2，阐述了HER2阳性乳腺癌患者靶向治疗的新希望，以及全球范围内HER2靶点靶向药试验的重要性和招募详情。文章强调参与试验不仅有助于医学进步，还能为患者提供新的治疗机会。同时，详细说明了参与试验的流程和注意事项，鼓励符合条件的患者积极参与，并提供了咨询热线以获取更多信息。

【黄石】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究

药品名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治,一线失败

适应症状：HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗

项目优势：KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。HB1801为石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的注射用多西他赛 (白蛋白结合型)，化药分类为2.2类，其有效成分为多西他赛，目前尚未在任何国家批准上市。由于本品粒子特性的理性设计，在安全性、有效性及患者依从性三方面均体现了临床优势，特别是在改善安全性方面。

【黄石】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、认识乳腺癌与HER2靶点

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，其发生与雌激素、遗传因素、生活方式等多种因素相关。HER2（人类表皮生长因子受体2）是乳腺癌治疗中的一个重要靶点，HER2阳性的乳腺癌患者病情通常更加凶险，但幸运的是，针对HER2的靶向治疗为这部分患者带来了新的希望。

二、HER2靶点靶向药试验的重要性

HER2靶点靶向药物通过抑制HER2蛋白的活性，有效减缓甚至阻止癌细胞的生长。目前，全球范围内正开展多项HER2靶点靶向药的临床试验，旨在评估新药的安全性和有效性，为HER2阳性乳腺癌患者提供更多治疗选择。

参加临床试验不仅有助于推动医学进步，患者本人也可能因此获得最新的药物治疗机会，享受到前沿科技成果带来的生存希望。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验招募详情

当前，乳腺癌HER2靶点靶向药试验正在全球范围内招募患者。试验的主要目的是评估新药在HER2阳性乳腺癌治疗中的效果及安全性。

招募对象主要为HER2阳性的乳腺癌患者，具体入组条件需根据临床试验的具体要求来确定。通常包括：病理学确诊为HER2阳性的乳腺癌患者；经过标准治疗无效或无法耐受标准治疗的患者；具备良好的身体状态和器官功能等。

四、参与试验的流程与注意事项

患者若有意参与HER2靶点靶向药试验，需经过以下流程：

咨询与评估：患者首先需与临床试验机构联系，进行初步咨询和评估。

签署知情同意书：在充分了解试验相关信息后，患者需签署知情同意书。

检查与筛查：患者需进行一系列的检查和筛查，以确定是否符合入组条件。

参与试验：符合条件并愿意参与的患者将进入临床试验阶段，按照试验方案接受治疗和随访。

需要注意的是，参与临床试验可能会有一定的风险，患者应充分了解并权衡利弊，与家人及医生充分沟通后做出决定。

五、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。我们鼓励符合条件的患者积极参与临床试验，共同推进医学科学的发展。如果您对HER2靶点靶向药试验感兴趣，或希望了解更多相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们的专业团队将为您提供详尽的咨询服务。

入选标准

1 自愿加入本研究， 并签署知情同意书（ICF）

2 年龄 ≥ 18 岁

3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌

4 经中心实验室检测确认为 HER2 阳性

5 既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分

7 至少存在一个病灶（RECIST 1.1）

8 有充分的器官和骨髓功能

9 预期生存时间 ≥ 3 个月

10 育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）

排除标准

1 存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者

2 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；

3 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；

4 既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2；

5 随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂；

6 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；

7 随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；

8 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病

9 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；

10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；

11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者；

12 随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药；

13 随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；

14 随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；

15 妊娠或哺乳期妇女；

16 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。