【梅州】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

文章摘要：本文介绍了RET靶点在实体瘤治疗中的重要性，并阐述了全球好药网联合医疗机构开展的一项针对RET靶点的靶向药物临床试验。该试验面向全国范围内的实体瘤患者，旨在为符合条件的患者提供免费的靶向药物治疗，以期望带来新的生存希望。试验药物针对RET基因融合或突变，前期研究显示疗效显著。文章还详细介绍了招募对象、试验药物及参加试验的福利，并提供了报名方式，鼓励患者关注并积极参与临床试验。

【梅州】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤暂停】一项评价FHND5071片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

药品名称：FHND5071片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：FHND5071是由正大丰海自主研发的、具有完全知识产权的I类小分子创新药，是一款具有广谱性和高选择性的用于治疗RET融合阳性及突变阳性的晚期实体瘤的精准治疗药物。FHND5071由该公司研究团队通过领先的药物设计及结构优化手段进行研究开发，并成为公司管线中首个进入美国临床研究阶段的候选药物。

【梅州】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

一、RET靶点：实体瘤治疗的新希望

近年来，随着肿瘤分子生物学研究的深入，越来越多的分子靶点被证实与肿瘤的发生、发展密切相关。RET（Receptor Tyrosine Kinase）基因是一种原癌基因，编码RET蛋白，其在细胞增殖、分化等生理过程中发挥重要作用。研究发现，RET基因融合或突变在多种实体瘤中具有较高的发生率，如非小细胞肺癌、甲状腺癌、肾癌等。因此，针对RET靶点的抗癌药物研究成为肿瘤治疗领域的一大热点。

二、实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验：让患者重拾希望

为了帮助广大实体瘤患者找到更有效的治疗方法，全球好药网携手各大医疗机构，开展实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验。本次试验旨在招募符合条件的实体瘤患者，为他们提供RET靶点靶向药物的临床治疗，以期为患者带来新的生存希望。

三、招募对象：实体瘤患者（不限癌种）

本次招募面向全国范围内的实体瘤患者，不限癌种。只要您符合以下条件，均可报名参加：

四、试验药物：RET靶点靶向药物

本次试验采用的RET靶点靶向药物，是一种针对RET基因融合或突变的创新药物。通过抑制RET蛋白的活性，阻断肿瘤细胞的生长、扩散信号，从而达到抑制肿瘤生长、延长患者生存期的目的。前期研究结果显示，该药物在非小细胞肺癌、甲状腺癌等实体瘤中具有显著的疗效和良好的安全性。

五、参加试验：您将获得以下福利

1. 免费接受RET靶点靶向药物治疗；

2. 专业的医疗团队为您量身定制治疗方案；

3. 定期随访，监测病情变化，及时调整治疗方案；

4. 获得全国范围内权威专家的会诊机会；

5. 享受临床试验相关优惠政策。

六、报名方式

如果您或您的家人朋友符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，或关注全球好药网官方网站、微信公众号，了解详细信息。我们将竭诚为您服务，助您抗击病魔，重拾健康生活！

七、温馨提示

RET靶点靶向药物试验的开展，为实体瘤患者带来了新的希望。在全球好药网的助力下，我们期待更多患者能够受益于这一创新疗法，战胜病痛，重返健康生活。同时，我们也呼吁广大患者关注临床试验，积极参与，为抗击肿瘤贡献力量。

入选标准

1 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0-1 分；

2 预计生存期不少于 12 周；

3 根据 RECIST V1.1，在剂量爬坡阶段，受试者至少存在一个可评估病灶；在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个可测量病灶；

4 剂量爬坡阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 剂量扩展阶段： RET 基因融合的 NSCLC：组织学或细胞学确认的携带 RET 融合的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 基因突变的 MTC：组织学或细胞学确认的携带 RET 突变的晚期 MTC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 融合或突变的其他实体瘤：组织学或细胞学确认的携带 RET融合或突变的其他晚期实体瘤受试者，既往经相应标准治疗失败，或无相应标准治疗方案，且不适合参加其他治疗组。

5 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能： 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN）；有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试者，AST、ALT≤5 倍 ULN； 总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN；患有吉尔伯特（Gilbert’s）病时，TBIL≤3 倍 ULN，直接胆红素≤1.5 倍 ULN。 骨髓功能（检测前10天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板(PLT)≥75×109/L； 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能： 肌酐清除率≥50 mL/min。 凝血功能： PT 或 INR≤1.5×ULN。 血脂： 胆固醇≤500mg/dL（12.92mmol/L）。

6 所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施；

7 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

排除标准

1 剂量扩展：受试者携带除 RET 基因以外的已知的主要驱动基因改变。 例如：携带 EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 等靶向突变的 NSCLC；携带致癌性 KRAS、NRAS 或 BRAF 等突变的结直肠癌。如果受试者存在共突变，由研究者与申办方讨论该受试者是否可以入组。

2 既往使用过选择性的 RET 抑制剂；

3 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

4 在首次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；

5 在首次给药前 14 天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗；

6 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

7 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

8 在过去一年内，患者被诊断为有需要治疗（抗激素维持治疗除外）的其他原发性恶性肿瘤，以下恶性肿瘤除外：已完全切除的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌、接受过治愈性治疗的局部前列腺癌、接受过治愈性治疗的局部甲状腺癌和已完全切除的任何部位的原位癌；

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；

10 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

11 有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎（即，影响日常活动或需要治疗干预）；

12 经最佳治疗（不需要筛查慢性疾病）后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的受试者；

13 活动性乙型肝炎（HBV-DNA>2000IU/ml）、丙型肝炎病毒感（HCV RNA>1000IU/ml）；HIV 抗体阳性；活动性梅毒；

14 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；12 导联心电图检查 QTcF>480ms；首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）≥II 级心衰或左室射血分数（LVEF）<50%；无法控制的高血压（定义为经积极的降压治疗后， 收缩压>180mmHg 和/或舒张压>110mmHg）；

15 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

16 正在哺乳期的女性受试者；

17 研究者认为受试者既往或现在患有具有临床意义的疾病、医疗状况、手术史、体格检查结果或实验室检查异常，可能会影响患者的安全性，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或影响研究结果的评估。