【常德】结直肠癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了结直肠癌HER2靶点靶向药试验，作为一种新兴的精准治疗手段，为患者带来新希望。文章阐述了HER2靶点在结直肠癌治疗中的重要作用，并详细说明了临床试验的招募条件、试验过程及潜在好处。通过针对性的靶向治疗，有望提高治疗效果、降低副作用、延长生存期，为结直肠癌患者带来更多希望。全球好药网提供相关信息交流平台，关注试验进展，助力患者获取最新抗癌药物信息。

【常德】结直肠癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：FS-1502 在RAS/BRAF 野生型HER2 阳性晚期结直肠癌患者中 II 期临床研究

药品名称：注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败

适应症状：RAS/BRAF 野生型HER2 阳性晚期结直肠癌

项目优势：上海复星医药产业发展有限公司

【常德】结直肠癌HER2靶点靶向药免费试验

一、结直肠癌HER2靶点靶向药试验：新希望的到来

结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人们的生命健康。近年来，随着分子生物学研究的深入，靶向治疗逐渐成为结直肠癌治疗的新趋势。HER2靶点靶向药试验，作为一种新兴的精准治疗手段，为结直肠癌患者带来了新的希望。

二、HER2靶点：结直肠癌治疗的突破口

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种常见的肿瘤相关基因，其过度表达与多种恶性肿瘤的发生发展密切相关。研究发现，HER2在结直肠癌患者中的表达率为10%左右，针对HER2的靶向治疗药物，能够有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

三、结直肠癌HER2靶点靶向药试验：招募患者，共筑生命希望

为了验证HER2靶点靶向药在结直肠癌治疗中的效果，我国正在开展一项大规模的临床试验。此次试验旨在招募符合条件的结直肠癌患者，通过针对性的靶向药物治疗，为患者带来生存期的延长和生存质量的提高。

全球好药网咨询热线：400-119-1082，如果您或您的亲友符合以下条件，欢迎咨询并报名参与：

经病理学检查确认为结直肠癌患者；

年龄在18-75岁之间；

HER2基因检测阳性；

未曾接受过针对HER2的靶向治疗；

自愿参与并签署知情同意书。

四、试验过程：严谨、安全、关爱

试验过程中，患者将接受专业的医疗团队全程跟踪和关爱。试验分为三个阶段：

筛选阶段：患者需经过一系列检查，包括血常规、肝肾功能、心电图等，以评估是否符合试验条件；

治疗阶段：符合条件的患者将接受为期12周的HER2靶点靶向药物治疗，期间需定期复查，监测病情变化；

随访阶段：治疗结束后，患者将进入随访阶段，以评估远期疗效和安全性。

五、结直肠癌HER2靶点靶向药试验：为患者带来新希望

精准治疗是未来肿瘤治疗的发展趋势，结直肠癌HER2靶点靶向药试验正是这一趋势的具体体现。通过针对性的靶向治疗，有望为结直肠癌患者带来以下好处：

提高治疗效果：针对HER2靶点的靶向治疗，能够精确抑制肿瘤细胞的生长和扩散，提高治疗效果；

降低副作用：与传统化疗相比，靶向治疗副作用较小，患者生活质量得到提高；

延长生存期：针对HER2靶点的靶向治疗，有望延长患者的生存期，为患者带来更多希望。

六、温馨提示

结直肠癌HER2靶点靶向药试验，为结直肠癌患者带来了一线希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将继续关注这一试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息。让我们一起期待精准治疗为肿瘤患者带来的美好未来！

入选标准

1.≥18 岁，性别不限；

2.经组织学和/或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌，既往曾针对晚期结直肠癌接受不少于 2 个系统治疗方案；曾接受抗 HER2 治疗（包括单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）后进展的患者可入组；

3.患者入组前须提供肿瘤基因检测书面报告以证实为 RAS/BRAF野生型及 HER2 阳性，HER2 阳性定义为免疫组织化学法（IHC）3+或 IHC 2+/原位杂交（ISH）+；或同意提供足够的肿瘤石蜡切片或新鲜组织标本进行检测；

4.美国东部肿瘤合作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力状况评分 0 或 1 分；

5.预计生存期至少 12 周；

6.患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥ 90g/L（在 14 天内无红细胞输注）；血小板≥100×109/L；血清总胆红素≤ 1.5×正常值上限（Upperlimit normal，ULN），具有 Gilbert 综合征的患者为≤ 3.0×ULN；天冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT 均需 ≤ 5×ULN；肌酐< 1.5 ×ULN 且肌酐清除率 ≥45mL/分钟（Cockroft-Gault 公式计算，见附件5）；白蛋白≥ 3g/dL；已知左心室射血分数（LVEF）>50%；

7.根据 RECIST 1.1 版进行评估，至少有一个可测量病灶；

8.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 30 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；

9.能够理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

1.开始给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，小分子靶向治疗，放疗等；开始给药前 4 周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；

2. 开始给药前 4 周或 5 个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者；

3. 曾接受抗 HER2 抗体偶联药物（T-DM1，DS-8201a 等）治疗后进展的患者；

4. 有脊髓压迫症状、软脑膜转移或临床未控制稳定的中枢神经系统转移，定义为疾病稳定不足 3 个月，或未经治疗的且有症状的，或需要类固醇类或抗痉挛药物控制相应症状。临床控制稳定的中枢神经系统转移患者允许入组，定义为疾病稳定 3 个月以上，且无临床症状，并无需类固醇类或抗痉挛药物治疗，在研究治疗首次给药前至少 2 周停止使用放射、手术或类固醇治疗且所有神经系统症状已恢复至基线水平；

5. 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在首次给药前 2 周内）的胸腔积液、心包积液或腹水；

6. 既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；

7. 未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评价血糖控制良好的患者允许入组）;

8. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 1 级）；此前接受过化疗的患者 存在的神 经毒性需 要恢复到NCI-CTCAE

5.0 2 级或以下；

9. 过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌或可治愈的其他恶性肿瘤；

10. 患者服用会延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物）或存在延长 QTc 间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长 QT 综合征；潜在延长 QTc 间期的药物见附件 7；

11. 心脏功能和疾病符合下述情况之一：a. 筛 查 期 在 研 究中 心 的 进 行 3 次 12 导 联 心 电 图（Electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的 QTcF 公式计算三次平均值，QTcF >470 毫秒；b. 美 国 纽 约 心 脏 病 学 会 （ New york heartassociation，NYHA）分级 ≥ 2 级的充血性心力衰竭；c. 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞。

12. 怀孕或哺乳期妇女；

13. 已知对 FS-1502 任何辅料过敏；

14. 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1000 IU/ml 或符合研究中心诊断活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎（丙肝病毒 RNA阳性），人免疫缺陷病毒感染（HIV 阳性）;

15. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如活动性的或不可控制的感染等）.