【六安】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验（临床试验招募）

本文介绍了结直肠癌及其治疗方法，重点探讨了结直肠癌MSI-H免疫治疗试验。该试验针对MSI-H状态的结直肠癌患者，利用免疫检查点抑制剂提高治疗效果。与传统治疗相比，免疫治疗具有针对性更强、损伤小、持续时间长等优势。目前，全球好药网正开展患者招募，为晚期结直肠癌患者提供新选择。符合条件的患者可拨打400-119-1082咨询报名，共同见证医学进步。

【六安】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】一项帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗在高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）IV 期结直肠癌中国受试者中的 III 期研究

药品名称：帕博利珠单抗注射液（MK-3475）

基因分型：免疫治疗

突变基因：MSI-H

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）型IV期结直肠癌的治疗

项目优势：MK-3475A注射液是由帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型。

【六安】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验

一、背景介绍

结直肠癌是我国常见的恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升趋势。对于晚期结直肠癌患者来说，治疗手段有限，预后较差。然而，随着医学科技的不断发展，免疫治疗作为一种新型的抗癌治疗方法，为结直肠癌患者带来了新的希望。其中，结直肠癌MSI-H免疫治疗试验备受关注。

二、什么是结直肠癌MSI-H免疫治疗试验？

结直肠癌MSI-H（微卫星不稳定高）是指患者肿瘤组织中微卫星序列的重复次数发生改变，这种现象通常与肿瘤的免疫监视功能受损有关。MSI-H结直肠癌患者对免疫治疗的反应较好，因此，针对这一特殊群体的免疫治疗试验应运而生。

三、试验原理与优势

1. 原理：结直肠癌MSI-H免疫治疗试验利用免疫检查点抑制剂，如PD-1/PD-L1抑制剂，解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制，使患者自身的免疫系统重新识别并攻击肿瘤细胞。

2. 优势：与传统化疗、放疗相比，免疫治疗具有以下优势：

（1）针对性更强，对正常组织的损伤较小；

（2）免疫记忆效应，使治疗效果持续时间更长；

（3）适应症广泛，适用于多种实体瘤。

四、临床试验招募，为患者提供治疗新选择

目前，全球好药网正开展结直肠癌MSI-H免疫治疗试验的患者招募工作。以下是关于招募的相关信息：

1. 招募对象：经病理确诊的结直肠癌患者，且MSI-H状态为阳性。

2. 招募条件：年龄18-75岁，无严重心、肝、肾等器官功能障碍，无其他限制性疾病。

3. 参与方式：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解招募详情并报名。

五、温馨提示

结直肠癌MSI-H免疫治疗试验为晚期结直肠癌患者带来了新的生机。我们期待更多患者能够参与到这项试验中，共同见证医学科技的进步，为抗击癌症贡献力量。如果您或您的家人朋友符合招募条件，请勇敢地迈出这一步，让我们共同为战胜癌症而努力。

最后，再次提醒，全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们竭诚为您服务，为您提供最新的抗癌药物信息和临床研究进展。

入选标准

入选标准

1 愿意并能够提供该试验的书面知情同意书。

2 签署知情同意书当日已年满18周岁。

3 经组织学确诊为结直肠腺癌, 且为 IV 期。

4 中心实验室确认为 MSI-H/dMMR并具有中心实验室确认的 RAS 和 BRAF 突变状态。

5 有当地研究中心研究者/影像学评估有基于RECIST1.1的可测量疾病。

6 可提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的空芯针或切除活检样本。

7 具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前24 小时内（尿液）或72小时内（血清）妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。

8 具有生育能力的女性在干预期间以及化疗末次给药后至少 180 天和帕博利珠单抗末次给药后至少 120 天（以较晚者为准）采用适当的避孕措施。

9 ECOG体能状态评分为0或1。

10 预期寿命至少3个月。

11 有方案定义的充分器官功能。

排除标准

1 既往接受过 IV 期 CRC 的全身治疗。允许纳入既往接受过 CRC 辅助/新辅助化疗的受试者，只要在随机分组之前至少 6 个月已完成即可。

2 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的治疗。

3 在研究干预开始前2周内接受过既往放疗。或未从从所有放疗相关毒性中恢复。

4 在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。

5 在研究干预首次给药前 4 周内，目前正在参与或已参与试验用药物的研究或使用过试验用器械。

6 诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗或在研究药物首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。

7 已知在过去 5 年内患有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。

8 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。

9 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3 级）。

10 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2 年内需要全身治疗。

11 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。

12 患有需要全身治疗的活动性感染（例如结核病、已知的病毒或细菌感染）。

13 已知有 HIV 感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。

14 已知有乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA[定性]）感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。

15 既往或当前存在可能混淆研究结果、影响受试者完整参与研究或治疗，研究者认为不符合受试者最佳利益的任何状况、治疗或实验室检查异常。

16 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神病或药物滥用疾病。

17 从筛选访视开始至化疗末次给药后 180 天（女性和男性受试者）或帕博利珠单抗末次给药后 120 天（仅女性受试者）（以较长者为准），处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究持续时间内怀孕或生育。

18 接受过异基因组织/实体器官移植。