【兰州】非小细胞肺癌20ins靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，其中20ins靶点突变患者目前缺乏有效治疗手段。本文介绍了针对这一靶点的靶向药物试验，旨在提高患者生存质量和生存率。现全球招募符合条件的患者参与试验，试验药物经过专业设计，有望带来显著疗效。参与者将获得知名专家的全程指导。如有兴趣，请拨打400-119-1082咨询详情。

【兰州】非小细胞肺癌20ins靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究

药品名称：甲磺酸伏美替尼

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：术后辅助，携带EGFR敏感突变（Ex19del或L858R,伴或不伴其他EGFR突变）

项目优势：是一种不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂，对EGFR T790M+敏感突变具有显著的抑制活性。其独特性体现在四个方面：第一是具有双活性的差异化特征，主要活性代谢产物AST5902与原型药AST2818，均可强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变；第二是高选择性，即只对EGFR敏感突变起作用，对野生型几乎无抑制作用；第三是安全，即与药物相关的严重不良反应少；第四是强效缩瘤，已在多项临床试验中得以验证。

【兰州】非小细胞肺癌20ins靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的挑战与希望

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌病例的85%。在非小细胞肺癌的治疗中，基因突变靶点的发现和针对性药物的研发成为近年来的一大突破。然而，对于某些特定的基因突变，如20ins靶点，目前尚缺乏有效的治疗手段。正是在这样的背景下，非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验应运而生，为患者带来了新的希望。

二、什么是20ins靶点靶向药试验？

20ins靶点是一种特定的基因突变，它在非小细胞肺癌患者中的发生率约为1-2%。针对这一靶点的靶向药物试验，旨在通过精准治疗，提高患者的生存质量和生存率。此次临床试验的药物，是经过科学家们深入研究，专门针对20ins靶点设计的靶向药物。

三、患者招募：您可能是下一个受益者

为了确保临床试验的顺利进行，我们现面向全球招募符合条件的非小细胞肺癌患者。以下是关于招募的一些关键信息：

1. 招募对象：确诊为非小细胞肺癌且伴有20ins基因突变的患者。

2. 招募条件：年龄18-75岁，经过标准治疗后病情仍有进展，且无其他有效治疗手段的患者。

3. 试验流程：经过筛选符合条件的患者，将接受试验药物的治疗，并定期进行疗效和安全性评估。

四、为何参与这次临床试验？

1. 先进的治疗理念：针对20ins靶点的靶向治疗，代表了当前肺癌治疗领域的先进水平。

2. 专业的医疗团队：参与试验的患者将得到国内外知名肺癌专家的全程指导和关注。

3. 可能的疗效突破：临床试验的药物有望为20ins靶点的非小细胞肺癌患者带来显著的疗效，改善生活质量。

五、如何参与？

如果您或您的家人朋友符合上述招募条件，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的试验信息，并协助您完成报名流程。

六、温馨提示

非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验，为患者带来了新的治疗希望。我们期待更多符合条件的患者参与到这次临床试验中，共同为抗击肺癌贡献力量。让我们携手共进，共创美好未来！

再次提醒，如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1、 在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前，已取得患者的书面知情同意 。

2、 男性或女性，年龄≥18岁。

3、 组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学类型主要是非鳞状细胞 。

4、 在根治术前1个月内或者术后至随机化前脑部MRI扫描排除CNS转移以及骨扫描排除骨转移（若患者自行持有PET-CT报告以排除转移灶也可接受）。

5、 术后患者的病理分期为II-IIIA期（根据肺癌AJCC第8版进行分期） 。

6、 中心实验室确认肿瘤携带EGFR 敏感突变（Ex19del或L858R，伴或不伴其他EGFR 突变） 。

7、 必须经手术完全切除原发性肿瘤病灶。手术结束时必须清除所有大体病变。所有手术切缘阴性。可以通过开放性手术或胸腔镜下（VATS）完成切除。更多见第4.1.2节

8、 随机化时应从手术和标准术后辅助化疗（如适用）中完全恢复。不能在手术后4周内开始治疗。对于没有接受辅助化疗的患者，手术与随机化之间不能超过10周；对于接受辅助化疗的患者，手术与随机化之间不能超过26周。 a) 任何手术后必须达到术后伤口完全愈合 。 b) 对于接受术后含铂双药辅助化疗的患者，从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周（但不超过10周）（更多指导见第6.7.3节）。 c) 开始研究治疗时，患者必须已经从既往治疗导致的所有大于CTCAE 1级的毒性中恢复，但脱发和2级既往含铂化疗相关神经病变除外。

9、 ECOG体能状态评分0-1分 。

10、 女性患者应该采取充分有效的避孕措施，不得哺乳，并且在研究药物第一次给药前妊娠试验阴性；或者女性患者在筛选时必须满足以下标准以证明没有生育能力： a) 绝经后，定义为年龄大于50岁，且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经。 b) 对于年龄小于50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后12个月或更长时间无月经，且黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内， 则视为绝经后。 c) 有文件记录的不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但输卵管结扎除外。 男性患者应该愿意采取屏障避孕，即避孕套（见第3.8节）。

排除标准

1、 接受以下治疗： a) 因当前肺癌接受术前或术后的放射治疗 。 b) 术前以新辅助治疗为目的的抗肿瘤治疗，包括放化疗、靶向治疗和免疫治疗。 c) 除了标准含铂双药术后辅助化疗以外，因NSCLC接受任何除根治性手术外的抗癌治疗，包括研究性治疗 。 d) 既往接受EGFR-TKI 治疗 。 e) 研究药物首次给药前的4 周内，曾行重大手术（包括原发性肿瘤手术，不包括血管通路建立操作）。 f) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂；在首次给药前 14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及其他具有抗肿瘤活性的药物。 g) 首次用药前4周或5个药物半衰期内接受研究性药物治疗。

2、 只接受肺段切除或楔形切除的患者 。

3、 有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。

4、 患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（(NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病；乙型肝炎（包括所有HBsAg阳性患者）、丙型肝炎（丙肝Ab阳性）和人类免疫缺陷病毒（HIV）；活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者；

5、 严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等。

6、 符合以下任何心脏评估标准： a) 3次ECG获得平均静息校正QT间期（QTc）>470 msec，采用F公式校正的QTcF值。 b) 静息ECG的心律、传导或形态发生任何临床上重要的异常，例如，完全性左束支传导阻滞，二度、三度房室传导阻滞等。 c) 增加QTc延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或一级亲属40岁以下不明原因猝死，或正在服用已知可延长QT间期的任何伴随药物而不能停药者。

7、 既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎等病史，或具有可疑为间质性肺病临床表现的患者。

8、 以下任何实验室检查表明骨髓储备或器官功能不足。 a) 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L b) 血小板计数<100×109/L c) 血红蛋白<90 g/L d) 丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN） e) 天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN f) 总胆红素>1.5×ULN或有Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）时>3×ULN g) 肌酐清除率<50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。

9、 哺乳女性

10、 已知或怀疑对甲磺酸伏美替尼或其制剂其他成分过敏者

11、 如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得或不适合参加研究的其他情况。

12、 当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者。