【鄂州】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验（临床试验病人招募）

胆管癌是一种难以早期发现的恶性肿瘤，传统治疗手段效果有限。本文介绍了EGFR免疫治疗试验，一种针对胆管癌的新兴疗法，旨在评估其对患者的疗效和安全性。试验面向符合特定条件的患者招募，参与者将获得个性化治疗和免费药物检查。全球好药网提供咨询和协助，希望通过试验为患者带来新希望，共创生命奇迹。

【鄂州】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究

药品名称：EMB-01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌

项目优势：针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

【鄂州】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

一、胆管癌的挑战与希望

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，其早期症状隐匿，不易察觉，往往在发现时已经进入晚期。传统的治疗手段如手术、化疗和放疗，虽然能够在一定程度上缓解病情，但长期效果并不理想。近年来，随着生物免疫治疗的发展，EGFR免疫治疗试验为胆管癌患者带来了新的希望。

二、什么是EGFR免疫治疗试验？

EGFR免疫治疗是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）的免疫疗法。EGFR在许多癌细胞中过度表达，是肿瘤生长和扩散的关键因素。通过阻断EGFR信号通路，可以抑制肿瘤细胞的生长和扩散。胆管癌EGFR免疫治疗试验旨在评估这一疗法对胆管癌患者的疗效和安全性。

三、试验招募对象及条件

本次胆管癌EGFR免疫治疗试验面向以下患者招募：

经病理学检查确认为胆管癌的患者；

年龄在18至75岁之间；

未曾接受过EGFR靶向治疗或免疫治疗；

具有良好的身体状况，能够完成试验所需的检查和治疗。

四、参与试验的优势

参与胆管癌EGFR免疫治疗试验，患者将有机会：

获得最新的免疫治疗手段，为治疗带来新的希望；

在专业医疗团队的指导下，接受个性化治疗方案；

享受免费的治疗药物和检查；

为胆管癌的研究和治疗做出贡献。

五、如何参与试验？

如果您或您身边的人符合招募条件，可以通过以下方式参与试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

根据热线指导，提交相关材料，进行初步筛选；

通过筛选后，前往指定医院进行详细检查；

根据检查结果，由专业医生评估是否适合参与试验。

六、携手共创生命奇迹

胆管癌EGFR免疫治疗试验为患者提供了新的治疗选择，但我们深知，每一个患者背后的家庭都承受着巨大的压力。全球好药网希望通过这次试验，为患者提供更多的治疗机会，共同创造生命的奇迹。

让我们一起加入这场生命之战，用科学的力量点亮希望之光。如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们期待与您携手，共创生命奇迹。

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准：1) 肿瘤样本中 cMET 扩增：cMET基因拷贝数≥5 或 MET/CEP7 比值≥2(FISH 方法检测);或 2) 肿瘤样本中 cMET 过表达：cMET 表达≥2+(IHC 方法检测)，或 3) 肿瘤样本中 EGFR 过表达： EGFR 表达≥3+(IHC 方法检测);或 4)血液样本中的其他 EGFR 或 cMET 基因变异(循环肿瘤 DNA，ctDNA)：导致EGFR或cMET酪氨酸激酶活化的点突变、插入/缺失(indels)、拷贝数扩增(NGS 方法检测)。

2.临床筛选入组标准 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

3.经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)，并有可测量病灶(RECIST 1.1版)。患者必须符合以下标准：

a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。

b. 有 RESIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4.必须具有足够的器官功能。

5.既往抗肿瘤治疗：

a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗(激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外)、生物治疗，必须在 EMB-01 首

次给药前至少 4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)停止治疗。

b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

c. 接受了靶向治疗的患者必须在 EMB-01 首次给药前至少4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内停止治疗(以时间较短者为准)。

6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次

给药后 3 个月。

7.ECOG 评分≤2。

排除标准

1. 生物标志物预筛选排除标准:1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选 ICF。 2) 患者的 EGFR 和/或 cMET 的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。

2. 临床筛选排除标准 预期寿命<3 个月。

3. 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性 CNS 转移的患者有资格参加研究。

4. 妊娠或哺乳期女性

5. 临床筛选前 28 天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。

6. 原已存在的其他严重的内科疾病(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。