【徐州】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文概述了实体瘤治疗中被称为“硬骨头”的KRAS靶点，并介绍了近年来针对该靶点的靶向药物试验的突破性进展。文章重点介绍了试验的背景、目的、招募对象、试验优势及患者福利，旨在评估KRAS靶点靶向药物在实体瘤患者中的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。同时，呼吁社会各界关注实体瘤治疗需求，共同推进抗癌事业。详情可拨打400-119-1082咨询。

【徐州】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【徐州】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

一、概述：KRAS靶点，实体瘤治疗的“硬骨头”

在抗癌战场上，KRAS靶点一直被视为实体瘤治疗的“硬骨头”。由于KRAS基因突变在多种实体瘤中具有较高的发生率，如肺癌、结直肠癌、胰腺癌等，因此，针对KRAS靶点的药物研发具有重要意义。近年来，随着科学技术的进步，实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验取得了突破性进展，为全球肿瘤患者带来了新的希望。

二、实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验：破局之路

1. 试验背景

长期以来，由于KRAS靶点的特殊性质，使得针对它的药物研发困难重重。然而，科学家们并未放弃，经过不懈努力，终于研发出了一批具有潜力的KRAS靶点靶向药物。实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验，正是为了验证这些药物的安全性和有效性。

2. 试验目的

本次试验旨在评估KRAS靶点靶向药物在实体瘤患者中的疗效和安全性，以期为患者提供一种新的治疗选择。同时，通过试验，研究人员希望深入了解KRAS靶点在肿瘤发生、发展中的作用，为后续药物研发提供理论基础。

三、招募对象：符合条件的实体瘤患者

本次实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验招募对象为符合条件的实体瘤患者。具体招募条件如下：

1. 年龄18-75岁，性别不限；

2. 经病理学确诊的实体瘤患者，不限癌种；

3. 具有可测量的肿瘤病灶；

4. KRAS基因突变阳性；

5. 既往接受的治疗方案无效或无法耐受；

6. 良好的心、肝、肾功能。

四、试验优势：创新药物，精准治疗

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验采用的药物具有以下优势：

1. 高度针对性：药物针对KRAS靶点，具有精准治疗的特点；

2. 强大的抗肿瘤活性：临床试验表明，药物具有显著的抗肿瘤效果；

3. 较低的副作用：相较于传统化疗药物，KRAS靶点靶向药物副作用较小，患者生活质量得到保障。

五、患者福利：全程关怀，共抗肿瘤

为了保障患者的权益，本次试验为参与者提供以下福利：

1. 免费药物治疗：患者在接受试验期间，可获得免费药物治疗；

2. 专业的医疗团队：患者将获得专业医疗团队的全程关注和指导；

3. 费用报销：患者参与试验期间的相关检查、治疗费用将获得报销。

六、咨询热线：400-119-1082

如果您或您的家人朋友符合招募条件，并希望了解更多关于实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答和报名指导。

七、温馨提示：携手共进，共创抗癌新篇章

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验的成功开展，标志着我国抗癌事业迈向了新的阶段。我们期待更多患者能够受益于这一创新疗法，战胜病魔，重拾健康。同时，我们也呼吁社会各界关注实体瘤患者的治疗需求，共同为抗癌事业贡献力量。

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。