【赣州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文概述了乳腺癌及其治疗现状，重点介绍了针对HER2靶点的靶向药物治疗及其临床试验。全球好药网正在开展的相关试验，旨在评估新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更优质的治疗选择。HER2阳性乳腺癌患者病情进展较快，但靶向治疗为这部分患者带来了新希望。符合条件的患者可参与试验，共同抗击乳腺癌。如需了解更多信息，请拨打咨询热线：400-119-1082。

【赣州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究

药品名称：GDC-9545

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

项目优势：罗氏（中国）投资有限公司

【赣州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、概述

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，严重影响着女性的健康和生命安全。在乳腺癌的治疗中，针对HER2靶点的靶向药物治疗已经取得了显著的成果。为了进一步优化治疗方案，提升患者生存率，目前全球好药网正在开展乳腺癌HER2靶点靶向药试验，为广大患者带来新的希望。如果您或您的亲友正面临乳腺癌的困扰，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。

二、HER2靶点与乳腺癌

HER2（人表皮生长因子受体2）是乳腺癌治疗中的一个重要靶点。HER2基因突变会导致细胞过度增殖，进而引发乳腺癌。据统计，大约20%-30%的乳腺癌患者存在HER2基因突变。HER2阳性的乳腺癌患者病情进展较快，恶性程度高，但针对HER2靶点的靶向治疗为这部分患者带来了新的治疗选择。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验

1. 试验目的

本次试验旨在评估新型HER2靶点靶向药物在乳腺癌治疗中的安全性和有效性，为患者提供更优质的治疗选择。

2. 试验药物

试验药物为一种新型HER2靶点靶向药物，通过抑制HER2基因的过度表达，从而抑制肿瘤细胞的增殖和扩散。

3. 试验流程

试验分为两个阶段：筛选阶段和治疗阶段。在筛选阶段，患者需接受一系列检查，以确定是否符合试验条件；在治疗阶段，患者将接受新型HER2靶点靶向药物治疗，同时进行密切的随访和评估。

四、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的优势

1. 高度选择性

针对HER2靶点的靶向药物具有高度选择性，能够精准作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的影响，降低副作用。

2. 显著的疗效

临床试验表明，HER2靶点靶向药物在乳腺癌治疗中具有显著的疗效，能够有效抑制肿瘤细胞的增殖和扩散，延长患者生存期。

3. 安全性良好

试验药物在临床前研究和早期临床试验中表现出良好的安全性，为患者提供了可靠的治疗保障。

五、参与乳腺癌HER2靶点靶向药试验的条件

1. 确诊为HER2阳性的乳腺癌患者；

2. 年龄在18-70岁之间；

3. 无其他严重疾病或并发症；

4. 自愿参加试验，并签署知情同意书。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同为生命续航。如果您或您的亲友有意愿参加试验，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的咨询和帮助。让我们一起为抗击乳腺癌而努力，为生命续航！

入选标准

1.  对于女性：绝经后或绝经前期/围绝经期状态，定义如下： 绝经后，定义为至少符合以下标准之一： – 没有其他医学原因闭经≥ 12个月，且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下，经本地实验室评估，促卵泡激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下，仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的（临床试验促进小组[CTFG]建议，2014）。 – CFTG建议可查看以下网站： https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf – 双侧卵巢切除术记录（手术时间早于第1周期第1天首次治疗前≥ 14天，且手术后恢复至基线） 绝经前或围绝经期，定义为不符合绝经后标准，并愿意在研究治疗期间接受和维持经批准的LHRH激动剂治疗。

2.  对于LHRH激动剂治疗患者： – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低，首选每月一次注射LHRH激动剂，并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗（或根据选定药物的临床实践）。 – 对于女性：绝经前或围绝经期（即未满足绝经后标准）：在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性：在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗（根据当地指南）

3.  不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺腺癌

4.  明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究，因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤，则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。

5.  无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史

6.  早期乳腺癌经标准辅助内分泌治疗后复发的疾病须符合以下标准之一： – 作为其新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的AI治疗（即阿那曲唑、来曲唑或依西美坦），在治疗期间无疾病进展且自AI治疗完成后无病间期必须超过12个月 – 作为新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的他莫昔芬治疗，治疗期间无疾病进展且自完成他莫昔芬治疗后无病间期必须超过12个月 – 对于接受AI和他莫昔芬作为新辅助/辅助治疗一部分的患者，必须接受AI或他莫昔芬至少连续24个月，治疗期间无疾病进展且自末次治疗完成后无病间期必须超过12个月

7.  有RECIST v1.1定义的可测量病灶或只有骨病灶的患者必须至少有一个可随访的经CT或MRI证实的主要以溶解性为主的骨病灶。 既往经治疗部位仅在治疗结束后发生了疾病进展的明确记录时，才会认为既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶是可测量的。

排除标准

1.  使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发

2.  SERD（例如氟维司群）的既往治疗

3.  研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗

4.  在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗

5.  随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内（取长者）接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗

6.  晚期有症状的内脏扩散，在短期内有危及生命的并发症的危险（包括大量不控制的积液[胸膜、心包、腹膜]或肺淋巴管炎）

7.  已知活动性不受控制的或症状性CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病

8.  活动性心脏病或心功能不全既往史

9.  有临床意义的Child-Pugh B类或C类肝病既往史，包括活动性病毒或其他肝炎病毒（如乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]），目前酗酒或肝硬化