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本文介绍了实体瘤(不限癌种)靶向药试验的定义、意义、参与好处及参与途径。通过此类试验,研究人员可探索针对不同基因特征的个性化治疗方案,为无标准治疗方案的癌症患者带来希望。参与试验的患者可获得新药治疗机会、病情监控,并为医学进步贡献力量。全球好药网提供最新的抗癌药物信息和临床研究动态,助力患者了解和参与试验。
【赤峰】实体瘤(不限癌种)靶向药免费试验
项目名称:【实体瘤肝癌】一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中 安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究
药品名称:SY-4798片
基因分型:靶向药
突变基因:
临床期数:Ⅰ期
治疗线数:标准治疗失败
适应症状:晚期实体瘤
项目优势:自主研发的高选择性、高活性、不可逆的小分子FGFR4抑制剂
【赤峰】实体瘤(不限癌种)靶向药免费试验
一、什么是实体瘤(不限癌种)靶向药试验?
在癌症的治疗领域,传统的方法往往是对症治疗,而靶向治疗则是一种更为精准的治疗方式。实体瘤(不限癌种)靶向药试验,指的是针对各类实体瘤患者,使用靶向药物进行治疗的研究和临床试验。这种试验不受肿瘤类型的限制,旨在探索更为广泛和有效的治疗途径。
二、为何要进行实体瘤(不限癌种)靶向药试验?
癌症是一种复杂的疾病,不同患者的肿瘤具有不同的基因特征。通过实体瘤(不限癌种)靶向药试验,研究人员可以找到针对特定基因突变的靶向药物,为患者提供更为个性化的治疗方案。同时,这种试验也为那些没有标准治疗方案的癌症患者带来了新的希望。
三、参加实体瘤(不限癌种)靶向药试验有哪些好处?
1. 获得新药治疗机会:对于一些晚期或难治性的癌症患者来说,标准治疗方案可能已经无法提供有效帮助。通过参加临床试验,他们有机会接触到最新的药物和技术。
2. 提供病情监控:在临床试验中,患者的病情将得到密切监测,这有助于及时发现并处理可能出现的副作用。
3. 为医学进步贡献力量:参与临床试验的患者不仅有机会改善自己的健康状况,还能为医学研究做出贡献,帮助未来的癌症患者。
四、如何参与实体瘤(不限癌种)靶向药试验?
如果您或您的亲友希望参与实体瘤(不限癌种)靶向药试验,可以联系专业的医疗机构或临床试验机构进行咨询。以下是参与试验的一般步骤:
1. 了解试验信息:包括试验的目的、方法、可能的副作用等。
2. 评估参与资格:根据患者的病情、健康状况等因素,评估是否符合试验的入选标准。
3. 签署知情同意书:在了解所有相关信息后,患者需要签署知情同意书,表示自愿参与试验。
4. 参与试验:在医生的指导下,按照试验方案进行治疗,并定期接受评估。
五、全球好药网——您的抗癌助手
全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台,我们致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和临床研究动态。如果您对实体瘤(不限癌种)靶向药试验感兴趣,或者有任何关于抗癌药物的问题,欢迎拨打我们的咨询热线:400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的解答和指导。
六、温馨提示
实体瘤(不限癌种)靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗选择和希望。通过参与临床试验,患者不仅能为自己寻求治疗机会,也能为医学进步做出贡献。全球好药网将继续关注这一领域的研究进展,为患者提供最新、最全面的信息支持。
入选标准
受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验:
1) 年龄≥18 周岁,男女不限;
2) 美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS,附录 15.1)为 0-1 分;
3) 剂量爬坡:组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者,优先入 HCC 患者 (要求肝功能分级≤7 分,根据 Child-Pugh 分级,附录 15.2),经标准 治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;
4) 剂量扩展:组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者(HCC 患者要求肝 功能分级≤7 分,根据 Child-Pugh 分级,附录 15.2),经标准治疗失败, 或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗,且 FGF19 IHC 阳性;
5) 预计生存期不少于 12 周;
6) (剂量递增阶段)根据 RECIST 1.1 版(附录 15.3),至少有一个可评 估的肿瘤病灶; (剂量扩展阶段)根据 RECIST 1.1 版(附录 15.3),至少有一个可测 量的肿瘤病灶。
7) 受试者必须具有充分的器官功能,定义如下: 肝功能:• 无肝转移,血清谷草转氨酶(AST)、血清谷丙转氨酶(ALT) ≤3 倍正常值上限(ULN),有肝转移或肝细胞癌(HCC)受试 者,AST、ALT≤5 倍 ULN;总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN ;
骨髓功能(检测前 10 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗): • 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109 /L; • 血小板(PLT)≥75×109 /L; • 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能:• 肌酐清除率≥45 mL/min(附录 15.4)。 凝血功能: • PT 或 INR≤1.5×ULN。 8) 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性,且具有 生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使 用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施(附录 15.5);
9) 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排,书面签署知情同意书。
排除标准
具有以下任何一项的患者不能入组本研究:
1) 在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫 治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项: •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内; •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内(以时间长者为准); •有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。
2) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗;
3) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出 现过显著外伤;
4) 既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗;
5) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研 究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2 级外周神经毒性、经激素 替代治疗稳定的甲状腺功能减退等);
6) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明受试 者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入 组;
7) 首次给药前 1 周内存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者;
8) 有免疫缺陷病史,包括 HIV 抗体检测阳性;
9) 活动性乙型肝炎(HBV-DNA>103 拷贝/ml 或 200IU/ml,对于肝细胞癌 患者,排除 HBV-DNA>104 拷贝/ml 或 2000 IU/ml),允许除干扰素以 外的抗病毒治疗;丙型肝炎病毒感染(HCV-RNA>ULN)。
10) 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于: •有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等; •静息状态下,3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>480ms; •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动 脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件; •美国纽约心脏病协会(NYHA,附录 15.6)≥II 级心衰或左室射血 分数(LVEF)<50%; •临床无法控制的高血压; 11) 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组;
12) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱 导剂;
13) 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况; 14) 已知有酒精或药物依赖; 15) 精神障碍者或依从性差者; 16) 妊娠期或哺乳期女性; 17) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合 参加本临床研究
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