【赤峰】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）中EGFR基因突变的重要性，并介绍了EGFR靶点靶向药试验的前沿动态。试验旨在评估第三代EGFR靶向药物对EGFR基因突变阳性患者的疗效和安全性，以寻求更有效、副作用更小的治疗手段。参与试验的患者需满足一定条件，并经历筛选和治疗两个阶段。参与试验对患者和医学界均具有重要意义。如符合条件，可拨打400-119-1082咨询。

【赤峰】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【经治肺癌】H002治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的I/IIa期研究

药品名称：H002

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR C797S

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带EGFR C797S，经治肺癌

项目优势：H002在临床前研究中展现出克服C797S耐药突变的强大潜力，其具有广谱性和高选择性，对于多种EGFR突变显示出广泛而持久的抗肿瘤活性，表现出了对多种单突变体、双突变体和三重突变体明显的抑制作用，同时H002还具有良好的生物利用度和组织分布及药物治疗窗口。

【赤峰】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、概述

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中EGFR（表皮生长因子受体）基因突变是该病的重要驱动因子。近年来，针对EGFR靶点的靶向药物治疗取得了显著成果，为患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验，帮助您了解这一领域的前沿动态。

二、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验概述

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验是一种针对EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌患者的临床研究。该试验旨在评估新型靶向药物对患者的疗效和安全性，以期找到更有效、副作用更小的治疗手段。

三、试验药物及作用机制

本次试验的药物为第三代EGFR靶向药物，其主要作用机制是通过抑制EGFR基因突变导致的肿瘤细胞增殖，从而实现抑制肿瘤生长的目的。与传统化疗药物相比，靶向药物具有更高的选择性，对正常细胞的损伤较小，因此副作用相对较低。

四、试验招募条件

以下是参加非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验的基本条件：

年龄18-75岁，性别不限；

经病理学检查确认为非小细胞肺癌，且EGFR基因突变阳性；

未接受过针对EGFR基因突变的靶向药物治疗；

具有良好的身体状况，能够承受治疗过程；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、试验流程及注意事项

试验分为两个阶段：筛选阶段和治疗阶段。筛选阶段主要包括患者资料的收集、基因检测等；治疗阶段为患者使用试验药物，并进行定期随访。以下是试验流程及注意事项：

患者报名参加试验，提交相关资料；

医生进行初步筛选，符合条件者进入基因检测；

基因检测结果为EGFR突变阳性者，进入治疗阶段；

治疗期间，患者需按照医生的要求进行定期随访，以确保药物疗效和安全性；

如出现严重不良反应，需立即停止试验并寻求医生帮助。

六、参与试验的意义

参与非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验，对于患者而言，意味着有机会接触到最新的治疗手段，提高治疗效果，延长生存期。对于医学界而言，试验结果将为非小细胞肺癌的靶向治疗提供有力支持，推动我国肿瘤治疗领域的发展。

七、温馨提示

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验为患者带来了新的希望，让我们共同期待这一领域的研究成果。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息。让我们一起为生命的希望而努力！

入选标准

1 签署知情同意书（ICF）时年龄 ≥ 18岁的男性或女性；

2 经组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

3 受试者诊断为NSCLC，且必须携带一种或多种已知与表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）敏感性相关的EGFR阳性突变；剂量扩展阶段患者须携带C797S突变；

4 受试者已接受过抗肿瘤治疗，且在参加研究前出现影像学确认的疾病进展；

5 存在可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）；

6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 - 1；

7 预期生存期 ≥ 12周；

8 血液系统和器官功能符合方案要求；

9 在整个研究过程中高效避孕；

10 在执行任何方案特定研究程序之前获得签署的ICF

排除标准

1 在方案描述的时限内接受过其它用于NSCLC治疗的抗肿瘤药物；

2 受试者仅携带EGFR 20外显子插入突变；

3 既往接受过针对EGFR C797S突变的已上市和/或试验性EGFR-TKI药物治疗；

4 目前正在参与和接受试验性治疗或正在使用试验性设备，或在方案定义时限内接受过研究治疗或使用过试验性设备；

5 预期在研究期间需要进行任何其它形式的抗肿瘤治疗；

6 开始H002治疗时，未从既往抗肿瘤治疗导致的不良反应中恢复；

7 筛选时存在 ≥ CTCAE v5.0 2级的皮肤毒性；

8 在H002首次给药前2周内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂治疗，或在研究治疗期间预期需要使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；

9 无法控制的胸腔积液、腹水或需要反复引流的心包积液；

10 有脑膜转移、脊髓压迫或症状性脑转移的受试者。

11 存在需临床干预的慢性或活动性感染；

12 患有胃肠道疾病影响口服给药的或经研究者判断H002的吸收会受到干扰的受试者；

13 对H002、与H002有相似化学结构或同类药物的活性或非活性辅料有超敏反应史；

14 筛选时诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或HIV检测呈阳性的受试者；

15 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者；

16 存在NSCLC以外的其它恶性肿瘤或有NSCLC以外的其它恶性肿瘤病史，方案另行列出的除外；

17 在H002首次给药前6个月内发生临床显著心血管疾病的受试者；

18 在H002首次给药前4周内进行过外科大手术或发生重大外伤性损伤，或预期需要在研究期间需进行外科大手术；

19 有间质性肺疾病（ILD）病史、或活动性ILD；

20 重度眼部疾病病史；

21 在H002首次给药前4周内出现重度胃肠道疾病；

22 在H002首次给药前6个月内有出血倾向或凝血障碍；

23 在H002首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，或预期需要在研究期间接种此类疫苗；

24 妊娠或哺乳期的女性受试者；

25 其它任何根据研究者的判断，可能会阻止受试者参与临床研究的安全性问题或对临床研究程序的依从性问题。