【曲靖】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文概述了HER2与乳腺癌的关系，介绍了HER2靶点靶向药的作用机制及其在乳腺癌治疗中的应用。同时，阐述了我国正在进行的“乳腺癌HER2靶点靶向药试验”的意义、招募对象、参与方式及优势。试验旨在为HER2阳性乳腺癌患者提供更多治疗选择，符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线参与。这将有助于推动我国乳腺癌治疗事业的发展，为患者带来希望。

【曲靖】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

药品名称：SHR-A1811

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期没有经过化疗的乳腺癌，HR阳性乳腺癌接受过至少1个线数内分泌治疗疾病进展

项目优势：注射用SHR-A1811是一款自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品已经四次被纳入突破性治疗品种，分别用于治疗：HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性结直肠癌患者。

【曲靖】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、了解HER2与乳腺癌的关系

乳腺癌是一种复杂的疾病，其发生与多种因素相关。HER2（人表皮生长因子受体2）是乳腺癌治疗中的一个关键靶点。HER2是一种蛋白质，它在细胞生长和分裂中起着重要作用。当HER2基因发生突变或过度表达时，会导致细胞生长失控，从而引发乳腺癌。

二、HER2靶点靶向药的作用机制

HER2靶点靶向药是一类针对HER2基因异常的药物，它们可以特异性地结合到HER2受体上，阻止其信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。这类药物具有高度的选择性，相对于传统化疗药物，副作用较小，为乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

三、【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】的意义

为了进一步验证HER2靶点靶向药在乳腺癌治疗中的有效性和安全性，我国正在开展一项名为“乳腺癌HER2靶点靶向药试验”的临床研究。该试验旨在评估新型HER2靶点靶向药对HER2阳性乳腺癌患者的疗效，为患者提供更多治疗选择。

四、招募对象及参与方式

招募对象：HER2阳性的乳腺癌患者，年龄在18-75岁之间，未曾接受过HER2靶点靶向药治疗的患者。

参与方式：如果您符合招募条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详细信息。专业的工作人员将为您解答疑问，协助您完成报名。

五、参与试验的优势

1. 获得最新的HER2靶点靶向药物治疗，为病情带来新的希望。

2. 在专业医生的指导下进行用药，安全性有保障。

3. 参与试验的患者有机会获得免费药物治疗。

4. 为我国乳腺癌治疗事业做出贡献，为更多患者带来希望。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击乳腺癌贡献力量。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的来电，让我们一起开启抗癌新篇章！

入选标准

用药周期

注射用SHR-A1811的规格：0.1g/瓶；用法用量：每次4.8mg/kg，每3周一次，静脉滴注；用药时程：用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准。

入选标准

1、18岁至75岁（含两端值）的女性。

2、ECOG评分为0或1。

3、预期生存期≥12周。

4、经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）不可切除或转移性乳腺癌（HER2表达参考ASCO/CAP指南，检测结果需经本研究参研中心的病理科核实）。

5、复发转移阶段既往治疗如下：接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗；接受过≤2线化疗。

6、有记录证实的影像学疾病进展。

7、根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。

8、重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：1.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；2.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；3.血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）；4.白蛋白水平≥3.0 g/dL；5.总胆红素≤1.5×ULN；6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）；7.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，附件4）；8.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；9.QTcF≤470 msec；10.超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。

9、患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。

排除标准

1、既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。

2、存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。

3、无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。

4、首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者。

5、首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者。

6、首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素。

7、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

8、存在有临床意义的心血管疾病。

9、已知或可疑有间质性肺炎的受试者。

10、存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。

11、根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤Ⅰ级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。

12、已知对任一研究药物或其任何辅料过敏。

13、存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。