【】胃癌HER2靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文概述了胃癌作为全球常见恶性肿瘤之一，对人类生命健康构成严重威胁。随着分子靶向治疗的发展，胃癌治疗取得突破。文章重点介绍了针对胃癌HER2靶点的靶向药试验，阐述了其重要性、试验药物简介、临床试验招募信息以及参与临床试验的好处和方式，为胃癌患者带来了新的治疗希望。

【海南】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【胃癌】抗肿瘤新药SC0011—I期临床试验受试者招募

药品名称：SC0011

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：EGFR TKI耐药后，继发FGF/FGFR异常，经治肺癌；携带FGF/FGFR CNV，经治胃癌

项目优势：SC0011片是一种泛FGFR抑制剂，对FGF异常及FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4异常均有靶向作用，为FGFRs驱动的肿瘤患者带来了靶向治疗的希望。

【海南】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

概述

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的生命健康。近年来，随着分子靶向治疗的兴起，胃癌的治疗取得了重大突破。今天，我们就来了解一下针对胃癌HER2靶点的靶向药试验，以及如何参与这一临床试验，为患者带来新的治疗希望。

胃癌HER2靶点靶向药试验的重要性

HER2是一种癌基因，其过度表达与胃癌的发生、发展密切相关。研究发现，针对HER2靶点的靶向治疗药物可以有效抑制胃癌细胞的生长和扩散。因此，开展胃癌HER2靶点靶向药试验，对于提高胃癌治疗效果具有重要意义。

试验药物简介

本次试验的药物是一种针对HER2靶点的靶向治疗药物，通过特异性结合HER2受体，阻断其信号传导途径，从而抑制胃癌细胞的生长和扩散。该药物已在全球范围内开展多项临床试验，并取得了良好的效果。

临床试验招募信息

为了进一步验证该药物在胃癌治疗中的效果，现面向全球招募胃癌患者参与临床试验。以下是临床试验的招募信息：

试验药物：HER2靶点靶向治疗药物

试验目的：评估该药物在胃癌治疗中的安全性和有效性

招募对象：经病理学检查确认为胃癌患者，年龄在18-75岁之间，HER2阳性

试验地点：全球多个临床试验中心

参与临床试验的好处

参与临床试验，患者将有机会获得以下好处：

免费治疗：试验期间，患者将免费获得该药物的治疗

专业指导：临床试验团队将提供专业的治疗指导和关怀

病情监测：试验期间，患者的病情将得到密切监测，以确保治疗效果和安全

早期介入：患者将有机会提前使用该药物，为治疗赢得宝贵时间

如何参与临床试验

如果您或您的家人符合临床试验的招募条件，可以通过以下方式参与：

电话咨询：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多临床试验信息

在线咨询：登录全球好药网，在线咨询专业客服，了解临床试验详情

实地考察：前往临床试验中心，与专业医生面对面交流，确认参与意愿

温馨提示

胃癌HER2靶点靶向药试验为胃癌患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅有机会获得先进的治疗，还能为全球胃癌治疗事业做出贡献。如果您符合临床试验的招募条件，请勇敢地迈出这一步，为自己的健康和未来拼搏。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的咨询！

入选标准

可以盲筛 胃全切患者不收 脑转稳定患者可以纳入 具体见入排

1.提供证明HER2阴性的病理报告的胃腺癌

2.要求2线进展的患者，正在2线治疗中快进展也可以先筛选，若一线接受三种或者以上化疗药物联合治疗也可以筛选

3.提过完整的病程记录（一线/二线治疗方案及时间）

4.进展影像证据（相关的CT报告）

5.实验室检查报告（血常规、生化、电解质、乙肝两对半 病毒四项、尿常规报告） 心电图 心超等

6.做过基因必须提供基因报告

符合下列全部条件的，方能入选为受试者：

1) 自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书， 愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

2) 年龄在 18~75 周岁（含两端），性别不限；

3) 经组织学或细胞学证实的 HER2 阴性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌伴 FGFR2 过表达或 FGFR2 扩增，且既往二线及以上治疗失败；

4) 提供血液样本和/或足够肿瘤组织样本（或接受活检），样本将在中心实验室进行 FGFR2 检测，需满足 FGFR2 过表达或 FGFR2 扩增（至少 1 项），FGFR2 扩增可接受既往 2 年内结果；

5) 根据 RECIST 1.1 有可测量靶病灶存在（注意：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，研究者需收集放疗完成后确认该病灶明显进展的影像学数据）；

6) 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1；

7) 预期生存期≥3 个月；

8) 足够的器官功能，符合以下标准：血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）:中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L;血小板（PLT） ≥75×10^9/L;血红蛋白（Hb） ≥90g/L

肝功能:总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移患者：≤5×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移患者：≤5×ULN

肾功能:肌酐（Cr） ≤1.5× ULN；肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN 时需计算）≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）

凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN；其他血清磷 ≤ULN；尿蛋白≤1+，或者 24h 尿蛋白＜1.0g（尿蛋白＞1+）

9) 男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3个月内采取非药物的避孕措施。

排除标准

符合以下任一标准的受试者将不得入组本研究：

1) 既往治疗距离首次研究药物给药的时间：首次给药前 4 周内接受过主要脏器的重大外科手术治疗（诊断性手术除外，如肿瘤活检、穿刺等）；首次给药前 3 周内接受过化疗；首次给药前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：

• 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；

• 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。

2) 既往或当前接受阿帕替尼或小分子 pan-FGFR 抑制剂治疗者。

3) 首次给药前 2 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂和/或诱导剂治疗。

4) 首次给药前 4 周内或已知的研究药物的 5 个半衰期（以时间短者为准）接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者。

5) 研究药物首次用药前 5 年内患有其它原发恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等除外。

6) 症状未控制的中枢神经系统转移（存在新发或未经处理的脑转移灶；除外无症状或病情稳定4周以上且研究开始治疗前至少4周不需要类固醇或抗惊厥药物治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现者）；存在脑膜转移、脊髓转移或脑干转移。

7) 存在需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液（除外不需要引流积液和引流积液后稳定 2 周及以上的受试者）；存在心包积液（除外稳定 2 周及以上的少量心包积液）。

8) 既往有广泛组织钙化病史和/或当前存在广泛组织钙化证据。

9) 无法口服吞咽药物，或存在可能会显著改变影响药物吸收的胃肠道（GI）功能损伤或 GI 疾病；接受过全胃切除术的患者。

10) 首次给药前有胃肠道梗阻临床症状或体征且需要胃肠外补液或营养的受试者；炎症性肠病或慢性腹泻患者。

11) 筛选时存在严重的肺部疾病（如肺栓塞、间质性肺病）；

12) 任何可能增加眼部毒性风险的角膜或视网膜异常，包括但不限于：

• 既往或现存的中心性浆液性视网膜脉络膜病变（CSC）及视网膜静脉阻塞（RVO）疾病或有相关病史；

• 活动性、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）；

• 糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿；

• 无法控制的青光眼；

• 经眼科检查确认的角膜病变：如角膜感染或溃疡等。

13) 心脏符合以下任何一种情况者：

• 左心室射血分数（LVEF）≤50%（ECHO）；

• 纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级的充血性心力衰竭；

• 需要治疗的严重心律失常，包括经心电图（ECG）测量的 QTcF≥480ms（QTcF= QT/(RR^0.33)，3 次十二导联心电图检测的平均值）；

• 给药前 6 个月内有过心肌梗死、不稳定型心绞痛、主动脉夹层、有临床意义的瓣膜病；

• 不可控的高血压（不可控制的高血压定义为经药物治疗后收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）；

• 其他经研究者判断不适合入组的心血管疾病血管。

14) 首次用药前 12 个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑出血、瘫痪、失语、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。

15) 首次用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上等。

16) 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未消退，其定义为毒性尚未消退至≤1 级（抗肿瘤治疗引起的脱发、2 级周围神经毒性和其它研究者判断可以入组的慢性 2 级毒性除外）。

17) 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）、慢性乙型肝炎活动期（HBsAg 阳性且 HBV DNA＞500 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 500IU/mL 时]）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）者。

18) 已知对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者。

19) 存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染；或给药前 4 周内存在无法控制的活动性感染。

20) 筛选期正处在哺乳期或血妊娠结果阳性的女性受试者。

21) 研究者认为不适合参加本研究的其它情况。