【云浮】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤这一凶险的血液肿瘤，及其治疗新突破——CD38靶点的靶向药物。文章详细阐述了【多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验】的目的、招募条件、临床试验流程及参与意义。通过参与试验，不仅有望改善患者病情、延长生存期，还能为更多患者带来希望。欢迎符合条件者加入试验，共同抗击病魔。

【云浮】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

项目名称：【骨髓瘤】Teclistamab治疗既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤

药品名称：Teclistamab

基因分型：靶向药

突变基因：CD38

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：接受过1-3线治疗（包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤

项目优势：Teclistamab 是一种 T 细胞重定向双特异性抗体，可靶向 T 细胞表面表达的 CD3 和骨髓瘤细胞表面表达的 B 细胞成熟抗原。在该研究的第一阶段剂量探索部分，Teclistamab 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出有希望的疗效。

【云浮】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

一、多发性骨髓瘤：一种凶险的血液肿瘤

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种起源于浆细胞的恶性肿瘤，占所有血液肿瘤的约10%。该疾病的特点是骨髓中异常浆细胞克隆性增殖，导致正常浆细胞功能受损，进而引起骨骼破坏、贫血、肾功能损害等一系列严重并发症。

二、CD38靶点：多发性骨髓瘤治疗的新突破

CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞上高度表达的分子，被认为是该疾病治疗的重要靶点。近年来，针对CD38靶点的靶向药物研发取得了显著成果，为患者带来了新的治疗选择。

三、【多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验】：为患者带来新希望

【多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验】是一项旨在评估CD38靶向药物在多发性骨髓瘤治疗中的安全性和有效性的临床试验。该试验将为患者提供一种全新的治疗手段，有望改善病情，延长生存期。

四、临床试验招募：加入我们，共抗病魔

【多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验】现正面向全国招募患者。以下是招募条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为多发性骨髓瘤；

未接受过CD38靶向药物治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

如果您或您的亲友符合以上条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多临床试验信息。

五、临床试验流程：严谨规范，确保患者安全

【多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验】将遵循严谨的临床试验流程，确保患者安全。以下是临床试验的主要流程：

患者筛选：根据招募条件，筛选符合要求的患者；

知情同意：患者签署知情同意书，明确试验目的、方法和可能的风险；

药物治疗：患者按照试验方案接受CD38靶向药物治疗；

随访观察：定期对患者进行随访，观察药物疗效和不良反应；

数据收集：收集患者临床数据，进行分析和总结。

六、参与临床试验的意义：为更多患者带来希望

参与【多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验】，不仅有助于患者本人获得治疗机会，还可以为全球多发性骨髓瘤患者带来希望。试验的成功将为后续研发提供宝贵的数据支持，推动更多新型药物的研发。

七、温馨提示：携手共进，战胜病魔

【多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验】为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗选择。让我们携手共进，积极参与临床试验，共同抗击病魔，为更多患者带来希望。如果您有任何疑问或需求，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 签署知情同意时年龄≥18岁。

2 有诊断为多发性骨髓瘤的记录，即符合以下标准： a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤。 b. 筛选时存在可测量病灶

3 复发性或难治性疾病

4 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗，包括任何既往治疗线中以获批给药方案接受至少连续2个周期的抗CD38单克隆抗体治疗和任何既往治疗线中连续2个周期的来那度胺治疗

5 基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据。

6 ECOG体能状态评分为0-2

7 筛选期间临床实验室检查值符合标准

8 女性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的6个月内不会怀孕，哺乳或者备孕。

9 男性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的3个月内无生育计划。

10 受试者必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究。

11 必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制。

排除标准

1 既往接受过任何BCMA靶向治疗

2 对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（参见Teclistamab研究者手册和适用的处方信息）。与特定研究药物相关的其他排除标准包括： a. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受PVd作为对照治疗： 1） 既往接受过泊马度胺治疗。 2） 不符合硼替佐米再治疗标准（既往硼替佐米治疗后未至少达到PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG标准确认发生疾病进展）。 3） 对泊马度胺或硼替佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺或硼替佐米相关的AE而终止既往治疗）。 4） 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变。 5） 随机化前5个半衰期内接受过强效CYP3A4诱导剂（见章节6.11.3.3）。 b. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受Kd作为对照治疗： 1） 既往接受过卡非佐米治疗。 2） 未受控制的高血压，定义为尽管接受了最佳治疗，但平均收缩压＞159 mmHg或舒张压＞99 mmHg（根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会2018指南[Williams 2018]测量）。 3） 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变。 4） 对卡非佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与卡非佐米相关的AE而终止既往治疗）。 c. 受试者将因以下任一情况被排除： 1） 既往接受过卡非佐米和泊马度胺治疗。 2） 既往接受过卡非佐米治疗且不符合硼替佐米再治疗标准（如入选标准2定义）。

3 对地塞米松不耐受

4 在随机分组前的规定时间范围内，接受过既往抗骨髓瘤治疗（如靶向治疗、表观遗传治疗、单克隆抗体治疗、基因修饰过继细胞治疗、干细胞移植等）

5 在随机化前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或受试者计划在研究期间接受此类疫苗。

6 CNS受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。

7 筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性。

8 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤。

9 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。

10 存在特定的心脏状况

11 受试者在规定时间范围内接受过重大手术或有严重外伤性损伤

12 存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病

13 乙型肝炎血清阳性：定义为HbsAg检查结果为阳性。

14 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性。

15 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况。