【济源】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）中常见的KRAS基因突变及其靶向药物研究进展。文章阐述了靶向药物试验的重要性，旨在评估新药对KRAS基因突变型NSCLC患者的疗效和安全性。试验面向符合条件的患者，分为筛选、治疗和随访三个阶段。参与试验的患者将获得新药物治疗机会和专业医疗团队关注。如符合条件，欢迎咨询全球好药网了解更多详情。

【济源】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌|经治】评价单药 GDC-6036 与多西他赛相比在KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性NSCLC 患者中的有效性,安全性及药代动力学。

药品名称：GDC-6036 与多西他赛

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带KRAS G12C经治肺癌，化疗＋免疫，不能超过三线，排除多西他赛

项目优势：GDC-6036是一款口服、强效的KRAS G12C选择性抑制剂，将KRAS G12C锁定在非活性状态且不可逆，以关闭其致癌信号传导。临床前研究表明，与Sotorasib（Lumakras）和Adagrasib（MRTX849）相比，GDC-6036的有效性和针对性更强。

【济源】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、试验背景

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%。长期以来，针对非小细胞肺癌的治疗方案有限，尤其是对于KRAS基因突变的病例，治疗效果更是不尽如人意。然而，随着科技的进步，针对KRAS靶点的靶向药物研究取得了重大突破，为患者带来了新的治疗希望。

二、什么是KRAS基因突变？

KRAS基因突变是非小细胞肺癌中常见的基因突变之一，大约有25%的NSCLC患者携带KRAS基因突变。这种突变会导致细胞生长和分裂失控，从而促进肿瘤的形成和发展。因此，针对KRAS基因突变的靶向治疗成为了研究的热点。

三、靶向药试验的重要性

靶向药物是针对肿瘤细胞特定的分子靶点进行精准治疗的一种药物。与非靶向治疗相比，靶向治疗具有更高的疗效和更低的副作用。本次非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验，旨在评估新药对KRAS基因突变型非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。

四、试验招募对象

本次试验主要面向以下患者：

经病理学检查确认为非小细胞肺癌患者；

具有KRAS基因突变的患者；

年龄在18-75岁之间，男女不限；

自愿参与本次试验，并签署知情同意书。

五、试验流程及注意事项

本次试验分为以下几个阶段：

筛选阶段：患者需提供相关病历资料，进行基因检测等检查，以确定是否符合试验条件；

治疗阶段：符合条件患者将接受靶向药物治疗，期间需定期随访，评估疗效和安全性；

随访阶段：治疗结束后，患者需定期进行随访，以观察药物长期疗效和安全性。

需要注意的是，参与试验的患者需遵循医生的建议，按时服药，定期复查，并如实报告病情变化。

六、参与试验的优势

参与本次试验的患者将享有以下优势：

获得最新的靶向药物治疗机会，提高治疗效果；

享受专业的医疗团队全程关注，确保安全性和疗效；

为我国非小细胞肺癌研究贡献力量，助力更多患者受益。

七、温馨提示

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验为广大患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们携手共进，为战胜癌症贡献力量！

入选标准

1 血液学的预筛选： 患者必须符合以下标准才有资格进行基于血液的NGS ctDNA检测筛查： 签署本研究血液筛查部分的知情同意书，并愿意根据已识别的致癌体细胞突变参与指定队列组织学或细胞学确诊为不可切除的、不适合联合放化疗的IIIb期（晚期）或IV期（转移性）NSCLC混合肿瘤应根据主要细胞类型进行分类。

2 年龄大于18岁

3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0到2

4 另外，为入组研究治疗队列，患者必须符合以下相应治疗队列的特定标准。

5 队列G的筛选： 已签署知情同意书且签署知情同意书时年龄大于18岁。

6 通过F1LCDx检测（或中国大陆申办者指定的检测）确定是否存在KRAS G12 C突变。

7 经研究者判断，患者具有遵守研究方案的能力

8 愿意并能够遵守所有研究相关程序，包括通过电子设备或其他方式完成患者报告的终点。

9 组织学证实的局部晚期的、不可切除/不可手术的、或转移性的，不可治愈的NSCLC

10 根据RECIST v1.1标准，具有可测量病灶

11 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分

12 预期存活时间大于12周

排除标准

1 血液学的预筛选： 符合以下任一标准的患者将不得参与本研究的血液筛查部分： 无法吞咽口服药物

2 妊娠或哺乳期妇女

3 未接受治疗的症状性CNS转移

4 筛选前5年内具有除NSCLC以外的恶性肿瘤史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5年OS率？90%）除外，例如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或I期子宫癌

5 患有严重的心血管疾病

6 已知的HIV阳性或患有AIDS相关疾病

7 患有并发疾病（包括医学病症，如需要静脉注射抗生素治疗的活动性感染或或存在实验室检测异常）或具有的既往病史使得患者在接受研究药物治疗后将被置于不可接受的风险、或将混淆研究结果的解读。

8 不能遵守该试验方案的其他要求

9 此外，符合任何队列特定排除标准的患者将不得入组相应的治疗队列

10 队列G的筛选： 要入组治疗队列，患者必须满足并继续符合上述基于血液的NGS ctDNA检测筛查指定的所有合格性标准，符合以下标准的患者均不得入组队列G： 无法或不愿意服用片剂

11 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病

12 通过F1LCDx检测（或中国大陆申办者指定的检测）确定的已知伴随的第二个致癌驱动因素（包括敏感型EGFR突变、ALK重排、ROS1重排、BRAF V600E突变、NTRK融合、RET融合、MET外显子14跳跃突变）

13 已知的未接受治疗的CNS转移，或活动性的CNS转移（进展中或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）

14 软脑膜转移或癌性脑膜炎

15 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（两周一次或更频繁） – 可能允许患者留置胸腔或腹部引流管，只要患者已从手术操作中充分恢复，血流动力学稳定且症状改善

16 研究者认为可能影响患者安全的任何活动性感染，或在第1周期第1天前7天内需要静脉注射抗生素的严重感染 在暴发大流行或流行性疾病的情况下，应根据当地或机构指南或相应的专业协会指南（例如，美国临床肿瘤学会或欧洲肿瘤内科学会）考虑研究期间进行活动性感染筛查。

17 临床重大肝脏疾病病史，包括病毒性肝炎或其他肝炎，目前酗酒或肝硬化

18 已知的活动性或未受控制的HIV感染