【萍乡】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了实体瘤ALK靶点靶向药试验的定义、重要性、参与方式及其优势。通过精准识别和抑制肿瘤细胞，这种试验能减少对正常细胞的影响，提高治疗效果，降低副作用。全球好药网提供临床试验信息、咨询服务和患者交流平台，助力患者了解和治疗。拨打400-119-1082，获取更多帮助。

【萍乡】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种】TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验

药品名称：TL139胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,NTRK,ROS1

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤

项目优势：这款药物和TPX-0005很像，也是第二代NTRK抑制剂、第三代ROS1/ALK抑制剂。

【萍乡】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

实体瘤是指发生在人体实体器官的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种在多种癌症中表达的基因，其异常激活与肿瘤的发生发展密切相关。ALK靶点靶向药试验，是指针对具有ALK基因异常的实体瘤患者，使用特定药物进行精准治疗的临床试验。

二、为什么要进行实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

传统的癌症治疗方法，如化疗、放疗等，往往对正常细胞也会产生损害，导致副作用较大。而ALK靶点靶向药试验，通过精准识别和抑制肿瘤细胞，最大限度地减少对正常细胞的影响，提高治疗效果，降低副作用。此外，临床试验还为患者提供了最新的治疗手段和药物，有助于改善生活质量。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

1. 了解临床试验：患者可以通过全球好药网（热线：400-119-1082）了解更多关于临床试验的信息，包括试验药物、适应症、入选和排除标准等。

2. 咨询专业医生：在了解临床试验的基础上，患者应向专业医生咨询，评估自身是否符合试验条件。

3. 参加筛选：符合条件患者将参加筛选，包括基因检测、影像学检查等，以确定是否适合参加试验。

4. 签署知情同意书：筛选合格的患者，需签署知情同意书，明确了解试验的目的、流程、风险和权益。

5. 参加试验：签署知情同意书后，患者将按照试验方案接受药物治疗，并定期进行随访和评估。

四、实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验的优势

1. 精准治疗：针对ALK基因异常的肿瘤细胞，提高治疗效果。

2. 安全性高：相较于传统治疗，靶向治疗对正常细胞的影响较小，副作用较低。

3. 提高生存率：临床试验表明，靶向治疗有助于延长患者生存期，改善生活质量。

4. 个性化治疗：根据患者基因特点，制定个体化治疗方案，提高治疗效果。

五、全球好药网助力实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息。我们希望通过以下方式助力实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验：

1. 提供临床试验信息：全球好药网实时更新临床试验信息，帮助患者了解最新的治疗手段。

2. 专业的咨询热线：400-119-1082，为患者提供详细的咨询服务，解答关于临床试验的疑问。

3. 搭建患者交流平台：全球好药网设有患者交流区，患者可以在平台上分享抗癌经验，相互鼓励。

4. 推动临床试验进展：全球好药网关注临床试验进展，及时报道研究动态，为患者提供参考。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网将一如既往地为患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息，助力患者找到合适的治疗方式。如有关于临床试验的疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限。

2.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 NTRK1/2/3、ROS1或 ALK 阳性肿瘤患者，之前已通过 NGS 或核酸类诊断检测方法进行检测确认 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 状态。

3.所有受试者必须至少有根据 RECISTv1.1 确定的 1 处可测量且既往未接受过放疗的颅外靶病变。如果满足以下条件，允许 CNS转移：a. 无症状：目前不需要

皮质类固醇治疗或剂量稳定或剂量减少 ≤10 mg QD 泼尼松或等效药物;或 b. 过去诊断，已经完成治疗，入组前放射治疗或手术的急性影响完全恢复，针对这些

转移的皮质类固醇治疗至少已经停止 4 周，且神经系统稳定。

4.受试者应存在以下情况： a.(队列 1)ALK 阳性， 既往接受过≤2 种 ALK 抑制剂的治疗(I 期剂量爬坡阶段不允许入初治的患者)。b. (队列 2)ROS1 阳性，既往

接受过≤1 种 ROS1 抑制剂的治疗(I 期剂量爬坡阶段不允许入初治的患者)。。c. (队列 3)NTRK 阳性，接受一代 NTRK 抑制剂(拉罗替尼、恩曲替尼、TL118等)

治疗后疾病进展。

5.在研究入组前，接受 ALK、ROS1 或 NTRK 抑制剂既往治疗的患者必须完成治疗≥ 5 个半衰期。

6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分： 0-1

7.有充分的骨髓、胰腺、肝脏、肾脏和凝血功能： 血常规：PLT≥90×109/L，Hb≥9g/dL(90g/L)(筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子); 胰腺：a. 总血

清淀粉酶 ≤1.5 ×ULN;

b. 血清脂肪酶 ≤ 1.5×ULN。如果总淀粉酶 >1.5×ULN，但胰腺淀粉酶在 ULN 范围内，则受试者可以入组。 肝脏：a. 血清总胆红素 ≤1.5 x ULN; b. 天冬氨酸

氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 x ULN (如果肝转移，则 ≤ 5.0x ULN)。 肾脏：a. 肌酐清除率 ≥60 mL/min，按机构的方法标准计算。

8.既往放疗和化疗的急性影响恢复至基线严重程度或美国国家癌症研究所 (NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE)级别 1，研究者认为不会对受试者构成安全风险

的 AE 除外。

9.有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者入选前

 7 天内的血人绒毛膜促性腺激素(hCG)妊娠检查必须为阴性;男性受试者在首次给药至末次给药后 90 天内不能进行精子捐献。

10.所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF)，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

11.愿意并能够遵循研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。

排除标准

1.受试者在研究入组前接受的全身抗癌化疗结束时间短于 5 个 药物半衰期。

2. 既往接受过特异性针对 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的抗 体 或 药 物 治 疗 ， 包 括 但 不 限 于 抗 程 序 性 细 胞 死 亡 蛋 白 1 （anti-PD-1）、抗程序性细胞死亡蛋白配体 1（anti-PD-L1）、 anti-PD-L2、抗分化抗原簇 137（anti-CD137）或抗细胞毒性 T 淋 巴细胞相关抗原 4（anti-CTLA-4）抗体。

3. 受试者在入组前 4 周内接受大手术。小手术操作（例如输液港 植入）不是排除标准，但需要有足够的时间达到伤口充分愈合。

4. 受试者在入组前 2 周内接受放疗。姑息放疗必须在入组前至少 48 小时完成。立体定向或部分脑部放疗必须在入组前至少 2 周 完成。全脑部放疗必须在入组前至少 4 周完成。

5. 脊髓压迫，除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且入组 前 4 周内神经系统功能完全恢复。

6. 胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往 手术操作影响吸收，包括全胃切除或胃束带手术；活动性炎症性 胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去 6 个月内治疗活动 性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征。

7. 已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏 反应。

8. 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病 毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。

9. 有临床意义的心血管疾病（即活动性或入组前 3 个月内）：脑 血管意外/卒中、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽 约心脏协会分类 ≥ II 类）、二度或三度房室传导阻滞（除非有 起搏器）或任何 AV 传导阻滞伴 PR间期 >220 msec；或 CTCAE ≥2 级的持续心律失常，任何等级的未控制心房纤维颤动，心动过缓， 定义为

10. 入组前一个月经研究者判断受试者有急性胰腺炎的易感特征 （例如未控制的高血糖、当前胆结石症）。

11. 广泛播散性、双侧或存在 3/4 级间质性纤维化或间质性肺疾病 病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭 塞性细支气管炎和肺纤维化。

12. 在入组前过去 3 年内活动性恶性肿瘤的证据（除了 NSCLC、 NTRK 融合基因阳性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、甲状 腺乳头状癌、小叶原位癌（LCIS）/导管原位癌（DCIS）或局部且 推测已痊愈的前列腺癌）。

13. 在给药前 12 天内伴随使用下列任何食物或药物（如果怀疑食 物或药物是否属于上述任何类别，请向申办方咨询）：a. 已知强 CYP3A 抑制剂（例如阿扎那韦、波西普韦、克拉霉素、考尼伐坦、 茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、咪拉地尔、奈法唑酮、 奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉 素、三乙酰竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚汁或葡萄柚/葡萄柚相关 柑橘类水果[例如酸橙、柚子]）。允许局部使用这些药物（如适 用），例如 2% 酮康唑乳膏； b. 已知强 CYP3A 诱导剂（例如阿 伐麦布、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、圣 约翰草）；疑似具有 CYP3A4 诱导效应的伴随用药必须得到申办 方的批准； c. 治疗指数窄的已知 P-糖蛋白（P-gp）底物（例如 地高辛）。

14. 在研究用药品给药时，无法停止伴随使用治疗指数窄的 CYP3A 底物（如果怀疑食物或药物是否属于上述任何类别，请向申办方 咨询）（例如阿芬太尼、阿司咪唑、西沙必利、环孢菌素、二氢 麦角胺、麦角胺、芬太尼、包括透皮贴剂、匹莫齐特、奎尼丁、 西罗莫司、他克莫司、特非那丁）。

15. 可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干 扰研究结果判读和（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加 本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病（包括近期[过去一 年内]或活跃的自杀意念或行为）或者实验室检查异常。 16. 入组研究前 2 周内和/或在研究期间参加涉及研究性药物的 其他研究。

17. 有其它严重（NCI CTCAE v5.0 严重程度评价≥3 级）的系统性 疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。 18. 已知有酒精或药物依赖。