【昆明】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（受试者招募）

文章摘要：本文首先分析了非小细胞肺癌（NSCLC）的严峻现状及传统治疗的局限性，指出寻找新治疗方法的紧迫性。随后介绍了EGFR靶点靶向药物在NSCLC治疗中的突破，以及全球好药网联合医疗机构开展的一项名为“非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验”的临床招募活动。试验旨在评估新型EGFR靶点靶向药物的安全性和疗效，并保障患者权益。文章最后呼吁符合条件的患者参与试验，共同推进肺癌精准治疗的发展。

【昆明】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤和非小细胞肺癌】TJ004309单药及与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

药品名称：TJ004309注射液

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,ROS1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：EGFR/ALK/ROS1阴性，驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

项目优势：驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

【昆明】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的严峻现状与治疗困境

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。在我国，肺癌的发病率及死亡率位居癌症首位，严重威胁着人们的生命健康。传统治疗手段如手术、化疗和放疗虽能在一定程度上控制病情，但对于晚期患者疗效有限，且副作用较大。因此，寻找新的治疗方法成为当务之急。

二、EGFR靶点靶向药物：精准治疗的突破

近年来，随着分子生物学研究的深入，针对肿瘤特异性分子的靶向治疗逐渐成为肿瘤治疗领域的研究热点。表皮生长因子受体（EGFR）是非小细胞肺癌的一个重要治疗靶点。研究发现，部分非小细胞肺癌患者存在EGFR基因突变，针对这一靶点的靶向药物能显著提高患者的生存期和生活质量。

三、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验：患者的新希望

为了帮助更多非小细胞肺癌患者找到适合自己的治疗方法，全球好药网携手多家医疗机构，开展了一场名为“非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验”的临床招募活动。以下是关于此次试验的详细介绍。

四、试验目的与招募对象

试验目的：评估新型EGFR靶点靶向药物在非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及临床疗效。

招募对象：经病理学确诊的非小细胞肺癌患者，且存在EGFR基因突变。具体招募条件请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将为您详细解答。

五、试验过程与患者权益保障

试验过程分为筛查期、治疗期和随访期。患者在医生的指导下，接受新型EGFR靶点靶向药物治疗。试验期间，患者需定期进行相关检查，以评估药物的安全性和疗效。

患者权益保障方面，我们严格遵守国家相关法律法规，确保患者个人信息安全。同时，患者将获得以下权益：

免费接受新型EGFR靶点靶向药物治疗；

专业的医疗团队全程跟踪，提供个性化治疗方案；

试验期间的相关检查费用减免。

六、携手共进，共创美好未来

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验的开展，标志着我国在肺癌精准治疗领域取得了重要突破。我们诚挚邀请符合条件的患者参与此次试验，共同为抗击肺癌贡献力量。

如果您或您的家人朋友正遭受非小细胞肺癌的困扰，请不要犹豫，拨打我们的咨询热线：400-119-1082，了解更多关于此次试验的信息。让我们携手共进，共创美好未来！

七、温馨提示

在全球好药网的共同努力下，我们相信非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验将为广大肺癌患者带来新的希望。让我们共同期待这一新型治疗手段能为肺癌治疗带来革命性的改变，为患者带来更长的生存期和更高的生活质量。

入选标准

1 年龄18岁以上（包含18岁），男女均可

2 ECOG评分：0～1分

3 剂量递增阶段，经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的晚期实体瘤受试者，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗等），或缺乏有效治疗方法的受试者

4 同步剂量扩展阶段：（将根据前期剂量递增的数据决定）

5 受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶

6 预计生存期≥3个月

7 从既往抗肿瘤治疗的毒性中恢复至≤1级（除外脱发、2级神经毒性）；免疫相关的不良反应完全恢复

8 主要器官功能正常，即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准： 1)天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN； 2)血清总胆红素≤ 1.5×ULN； 3)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 ×109/ L； 4)血小板≥100×109/ L，研究开始前28天内未接受过输血小板治疗； 5)血红蛋白≥ 9.0 g/dL，研究开始前14天内未接受过输血治疗； 6)血清肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 7)国际标准化比值（INR）在正常值范围；

9 试验药物首次给药前有生殖能力的女性受试者血清妊娠试验阴性

10 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕6个月

11 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

排除标准

1 妊娠或哺乳期妇女

2 既往接受过CAR-T细胞疗法

3 治疗开始前2周内或所接受治疗药物的五个半衰期内（以时间较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗

4 既往或目前存在两种或以上的原发肿瘤不能入组，除外已经治愈的原位癌和基底细胞癌。入选研究前合并有经过治疗稳定超过5年的其他肿瘤可以入组

5 治疗开始前12个月内接受过需要使用免疫调节药物系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗

6 治疗开始前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部使用类固醇或肾上腺激素替代治疗超过10mg泼尼松当量）

7 治疗开始前2周内，曾经接受过临床试验（包括研究性疫苗）、侵入性的研究性医疗器械干预性调查研究治疗

8 治疗开始前4周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排

9 治疗开始前4周内接受过胸部放疗或扩大照射（定义为超过50%骨盆骨量或等效），或治疗开始前2周内接受过姑息性放疗

10 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，且在开始试验给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状

11 活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于正常值上限）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测高于正常值上限）

12 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性

13 存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液

14 存在或既往活动性间质性肺疾病

15 药物治疗无法获得良好控制的高血压患者。高血压定义为收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg （允许在研究开始之前调整治疗高血压药物，但是入组研究之前最新连续三次血压记录的平均值需≤150/90mmHg）

16 存在临床重大意义的心血管疾病：包括纽约心脏病协会NYHA分级定义的II~IV级心功能不全、充血性心力衰竭、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去3个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、明显QT间期延长、3个月内发生脑梗塞，或6个月内接受过经皮冠状动脉成形术（PTCA）或冠状动脉旁路移植术（CABG）

17 治疗开始前6个月内的深静脉血栓形成（治疗开始前超过2周未使用华法林抗凝可除外）

18 治疗开始前10天内接受过溶栓治疗（用于维持静脉导管除外）

19 任何需要治疗的活动性感染

20 存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症