【昆明】胆管癌RET免费试验（患者招募临床试验）

本文概述了胆管癌作为一种罕见但死亡率高的恶性肿瘤，以及胆管癌RET试验的重要性和意义。该试验旨在评估新型靶向药物对RET基因突变阳性胆管癌患者的疗效和安全性，为患者提供新治疗选择，推动精准医疗发展，并为后续研究提供数据。参与试验需满足一定条件，并遵循专业指导。胆管癌RET试验为战胜癌症带来了新希望。

【昆明】胆管癌RET免费试验

项目名称：HA121-28片治疗晚期胆道恶性肿瘤的单臂、多中心、开放性II期临床 研究

药品名称：HA121-28片

基因分型：

突变基因：RET,RTK,VEGF

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：晚期胆道恶性肿瘤

项目优势：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

【昆明】胆管癌RET免费试验

概述

在全球范围内，胆管癌是一种相对罕见的恶性肿瘤，但它的死亡率却相当高。近年来，随着精准医疗的不断发展，针对特定基因突变的靶向治疗药物成为了抗癌研究的新方向。胆管癌RET试验正是这样一个旨在探索新药、为患者带来治疗希望的科研项目。本文将为您详细介绍胆管癌RET试验的相关知识，帮助您了解这一新药临床试验的重要意义。

什么是胆管癌RET试验？

胆管癌RET试验是一种针对胆管癌患者进行的临床试验，旨在评估新型靶向药物对RET基因突变阳性的胆管癌患者的疗效和安全性。RET基因是一种原癌基因，当其发生突变时，会导致细胞异常增殖，从而引发肿瘤。通过抑制RET基因的活性，新型靶向药物有望为胆管癌患者提供一种全新的治疗策略。

胆管癌RET试验的重要意义

1. 为患者提供新的治疗选择

目前，胆管癌的治疗方法主要包括手术、化疗和放疗等，但这些方法的疗效有限，且对患者的生活质量影响较大。胆管癌RET试验的成功将为患者提供一种新的治疗选择，有望提高治疗效果，改善患者的生活质量。

2. 推动精准医疗的发展

胆管癌RET试验的实施，有助于推动精准医疗在胆管癌治疗领域的应用。通过对患者进行基因检测，筛选出RET基因突变阳性的患者，使其能够接受针对性的靶向治疗，从而提高治疗成功率。

3. 为后续研究提供宝贵数据

胆管癌RET试验的开展，将收集大量关于新型靶向药物疗效和安全性的数据，为后续研究提供宝贵的参考。这些数据将有助于进一步优化治疗方案，为更多患者带来希望。

如何参与胆管癌RET试验？

如果您或您的亲友患有胆管癌，且经过基因检测确认存在RET基因突变，可以考虑参与胆管癌RET试验。以下是参与试验的基本步骤：

1. 咨询专业医生，了解试验的详细信息和相关要求。

2. 填写知情同意书，同意参与试验。

3. 按照试验要求，接受药物治疗和定期随访。

4. 遵循医生的建议，完成试验全程。

温馨提示

胆管癌RET试验为胆管癌患者带来了新的治疗希望，也让精准医疗在癌症治疗领域的发展迈出了重要一步。如果您对胆管癌RET试验感兴趣，或希望了解更多相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们一起努力，为战胜癌症贡献自己的力量！

入选标准

1) 自愿参与临床试验并签署知情同意书;

2) 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤受试者(包括肝内、肝外胆管癌以及胆囊癌)，经一线治疗失败(包括辅助化疗6个月内出现疾病进展)或不耐受的受试者;且至少存在一个可测量病灶(根据RECIST 1.1);

3) 年龄18-75周岁(含边界值);

4) ECOG评分：0~1分;

5) 血常规检查符合(14天内未输血状态下)：血红蛋白(HB)≥90g/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数≥75×109/L;

6) 凝血功能检查符合：国际标准化比值(INR)<1.5或部分活化凝血酶原时间(APTT)<1.5 ×ULN;

7) 生化检查符合：总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肿瘤累及肝脏的受试者，可接受TBIL≤3×ULN，AST≤5×ULN，ALT≤5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;血清白蛋白≥28g/L;

8) 男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施;育龄期女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

排除标准

1) 壶腹癌;

2) 给药前4周内参加过其他药物临床试验，且入组接受治疗;

3) 末次抗肿瘤治疗结束时间距HA121-28片首次给药时间需满足如下时间间隔，否则排除：接受任何抗肿瘤治疗(包括但不限于化疗、放疗和靶向治疗等)者≥4周(接受以缓解疼痛为目的的姑息性局部放疗者≥2周);接受已批准适应症可用于癌症的中药治疗者≥2周;

4) 尿蛋白≥++且24小时尿蛋白定量>1g;

5) 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，除外已经治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅的膀胱肿瘤和已内窥镜下切除的局限在粘膜层的早期食道、胃肠道恶性肿瘤;

6) 接受过任何实体器官、骨髓移植的受试者，但无需免疫抑制的移植(例如角膜移植，毛发移植)除外;

7) 入组时存在由于任何既往治疗引起的1级以上的未缓解的毒性反应(脱发和色素沉着除外)且研究者判断影响药物安全性评价;

8) 心电图检查符合以下任意一条：QT间期(QTc)值≥450ms;或者先天性长QT综合症，长QT综HA121-28 片在晚期胆道癌受试者的 II 期临床研究静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常，需要临床干预;

9) 超声心动图检查左心室射血分数<50%;

10) 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病，包括但不局限于：控制不良的高血压(经治疗后收缩压≥150 mmHg或者舒张压≥100 mmHg);具有临床意义的心血管/脑血管疾病，如：脑卒中(给药前<6个月)、心肌梗死(给药前<6个月)、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(≥NYHA II级)或严重心律失常;需要类固醇治疗的间质性肺炎或需要系统性治疗的严重感染，经研究者判断不适合参加研究;心包积液，或在支持治疗4周后仍控制不佳的胸腔积液或腹腔积液;存在甲状腺功能异常且经治疗甲状腺功能仍不能维持在正常范围内，或未治疗且有症状者，低T3/T4综合征除外;

11) 存在胃肠穿孔、腹瘘等胃肠道疾病的高风险因素，如：给药前28天内出现过活动性消化性溃疡、炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)、腹瘘、胃肠穿孔、肠梗阻、腹腔内脓肿等;

12) 脊髓转移、脑膜转移和脑转移(给药前无症状或给药前经治疗后症状稳定≥4周的脑转移受试者除外);

13) 已知(或既往未发现)肝病病史，且符合以下任意一条：HBsAg 阳性且 HBV DNA >2000 IU/mL(或>1×104 拷贝/mL);HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性;

肝硬化;

14) 人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;

15) 给药前4周内进行过外科手术或尚未从之前的任何有创性操作中恢复，除外胆管支架、胆汁引流等;

16) 研究者认为不适合参加。