【鹰潭】前列腺癌免费试验（临床试验全国招募）

前列腺癌作为男性常见恶性肿瘤，其发病率逐年上升，新药研发成为治疗关键。本文介绍了具有突破性的前列腺癌试验及新药招募相关信息，指出参与新药招募对患者而言意味着获得新治疗方法和提高生存质量。新药招募流程包括咨询、筛选评估、签署同意书和入组治疗等步骤。新药试验的优势在于疗效显著、安全性高且提供免费治疗。读者可通过全球好药网咨询热线了解详情。

【鹰潭】前列腺癌免费试验

项目名称：【前列腺癌】帕博利珠单抗/安慰剂+恩扎卢胺+ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌的Ⅲ期研究

药品名称：帕博利珠单抗

基因分型：

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：转移性激素敏感性前列腺癌

项目优势：默沙东研发（中国）有限公司

【鹰潭】前列腺癌免费试验

一、前言

前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，近年来，其发病率呈上升趋势。在全球范围内，寻找有效治疗前列腺癌的新药成为医学界的重要课题。全球好药网致力于为肿瘤患者提供最新抗癌药物临床研究信息，助力患者寻找治疗希望。本文将为您介绍一项具有突破性的前列腺癌试验，以及新药招募的相关知识。

二、前列腺癌试验：新药研发的重要环节

前列腺癌试验是针对前列腺癌患者进行的药物临床试验，旨在评估新药的安全性和有效性。通过临床试验，医生和研究人员可以了解新药在人体内的作用机制、疗效和不良反应，为患者提供更优质的治疗方案。

三、新药招募：为患者带来希望之光

以下是本次拓展标题的详细内容，我们来看一下：

1. 新药招募的意义

新药招募是前列腺癌试验的关键环节。对于符合条件的患者，参与新药招募意味着有机会获得最新的治疗方法，提高生存质量，甚至可能治愈疾病。同时，新药招募也为医学研究提供了丰富的数据，推动抗癌事业的发展。

2. 新药招募的条件

一般来说，新药招募的对象需满足以下条件：

（1）确诊为前列腺癌的患者；

（2）经过常规治疗后，病情仍有进展；

（3）符合试验方案规定的其他条件。

3. 新药招募的流程

新药招募的流程主要包括以下几个步骤：

（1）咨询热线：患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）了解新药招募的相关信息；

（2）筛选评估：患者需提供相关病历资料，由专业医生进行筛选评估；

（3）签署知情同意书：患者了解并同意参与试验后，签署知情同意书；

（4）入组治疗：患者按照试验方案进行药物治疗，并定期随访。

四、前列腺癌试验新药的优势

1. 疗效显著：新药往往具有独特的作用机制，对于常规治疗无效的患者，可能带来意想不到的疗效。

2. 安全性高：在新药招募过程中，医生会密切监测患者的不良反应，确保治疗的安全性。

3. 免费治疗：参与新药招募的患者，可获得免费药物治疗，减轻经济负担。

五、温馨提示

前列腺癌试验新药招募，为患者带来了康复的曙光。如果您或您的家人正遭受前列腺癌的困扰，不要犹豫，立即拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），了解更多新药招募信息，抓住这照亮康复之路的破局之光。

入选标准

1.  经组织学或细胞学证实（若符合当地卫生当局的规定）的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。必须在病理报告中给出诊断并由研究者确认。

2.  根据研究者评估且经BICR确认（在随机分组之前），受试者具有转移性疾病[CT/MRI显示≥2处骨病变（骨扫描）和/或内脏病变（例如，肺或肝）]。转移性疾病仅限于淋巴结的受试者不符合条件。

3.  一旦随机分组，受试者必须愿意在研究治疗期间接受LHRH激动剂或拮抗剂治疗以维持连续的ADT，或者已接受双侧睾丸切除术。

4.  在随机分组前10天内评估的ECOG的体能状态评分为0或1。

5.  接受骨吸收治疗（包括但不限于双膦酸盐或地舒单抗）的受试者必须在随机分组前将剂量稳定≥4周。

6.  根据方案中表4的定义，受试者具有足够的器官功能；在第一次研究干预前10天内，在中心实验室进行所有筛选实验室检查。

7.  男性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。

8.  男性受试者必须同意在干预期间以及最后一次研究干预给药后至少120天内，采取方案10.5.2中详述的避孕措施且符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求，才可参与研究。

9.  男性受试者在与任何性别的他人进行可能发生射精的活动时，必须使用男用避孕套。

10.  受试者（或法律上可接受的代表，若适用）提供研究的书面知情同意/许可书。

11.  受试者必须提供采用既往未经放射治疗的软组织新获得的新鲜核心或切除活检组织（在筛选前12个月内获得）（可使用既往放射治疗部位进展肿瘤的样本；在咨询申办方后，可考虑其他例外）。仅具有骨病变或主要为骨病变的受试者可能需要提供骨活检样本（不得脱钙）。但若无法获得新的活组织检查，则受试者可在咨询申办方后提供存档肿瘤组织样本(SCF)。福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织块优于玻片。新获得的活检组织优于存档组织。中心实验室将在随机分组前评估这些用于PD-L1生物标志物分析的样本的充分性。 注意：肿瘤组织提交的详细信息，参见操作手册。

排除标准

1.  过去3年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌受试者可入组试验。

2.  过去2年期间，患有需要全身性治疗（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或针对肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作全身治疗。

3.  研究干预首剂给药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10 mg泼尼松或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。

4.  受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益。

5.  在随机分组前28天内接受过大手术，包括局部前列腺干预（不包括前列腺活检），且毒性和/或并发症尚未缓解。

6.  患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，在过去3个月内进行胃切除术，患有活动性消化性溃疡病）。

7.  无法吞服片剂/胶囊。

8.  患有需要全身性治疗的活动性感染（包括肺结核）。

9.  患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有（非感染性）肺炎。

10.  存在已知活动性HIV、乙型肝炎病毒（例如，乙型肝炎表面抗原反应性）或HCV（例如，检测到HCV RNA [定性]）感染。除非当地法规要求，否则不需要进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。

11.  受试者患有已知或疑似CNS转移和/或癌性脑膜炎。

12.  受试者患有可能会干扰其遵从研究要求的已知精神疾病或药物滥用。

13.  有癫痫发作史或可能导致癫痫发作的病史（包括但不限于既往脑血管意外、短暂性脑缺血发作或脑动静脉畸形；或颅内肿块，如神经鞘瘤或脑膜瘤引起的水肿或肿块影响）。

14.  在筛选访视前12个月内具有意识丧失的病史。

15.  在随机分组前6个月内出现心肌梗死或未经控制的心绞痛。 注意：在随机分组前3个月内有急性冠状动脉综合征血运重建史的受试者可入组试验。

16.  患有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，或具有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭的病史，除非在随机分组日期前3个月内进行的超声心动图检查或多次采集扫描显示左心室射血分数>45%。

17.  具有临床显著室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速）。

18.  具有Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史，未植入永久起搏器。

19.  筛选访视时存在低血压（收缩压<86 毫米汞柱(mmHg)）。

20.  存在心动过缓（筛选ECG心率<50次/分）。

21.  筛选访视时存在未控制的高血压（收缩压> 170 mmHg或舒张压> 105 mmHg）。

22.  对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。

23.  对恩扎卢胺或其任何胶囊成分（包括Labrasol（辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯）、丁基化羟基茴香醚和丁基化羟基甲苯）存在超敏反应。

24.  既往曾接受转移性前列腺癌的药物治疗、放疗或手术，但以下情况除外： a. 在随机分组之前，使用最多3个月 LHRH激动剂或拮抗剂，或已接受睾丸切除术（联合或不联合第一代抗雄激素）的ADT治疗，且在随机分组前无影像学证据表明疾病进展或PSA升高（若受试者未使用多西他赛治疗转移性前列腺癌）。 b. 允许受试者在随机分组至少4周前接受过1个周期的姑息性放疗或外科手术，用于治疗转移性疾病引起的症状 c. 对于患有低转移负荷（定义为<4个骨病变）的受试者，可在随机分组前大于4周进行过一次根治性放疗（即EBRT）。 d. 允许受试者之前接受为期最多6个周期的多西他赛治疗，条件是随机分组前2个月内接受末次给药，且在治疗期间或完成治疗后未出现疾病进展证据。在这些受试者中，允许接受最多6个月的LHRH激动剂或拮抗剂的ADT治疗或接受过睾丸切除术（联合或不联合第一代抗雄激素）。

25.  既往使用ADT（作为新辅助/辅助治疗）治疗非转移性前列腺癌且持续时间>39个月，或在随机分组前9个月内使用此类治疗，或在ADT治疗前出现疾病进展证据。

26.  既往使用过新型内分泌治疗药物（例如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达洛鲁胺）。

27.  既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。

28.  在随机分组前4周内使用可能具有激素性抗前列腺癌活性和/或已知降低PSA水平的草药产品（例如锯棕榈）。

29.  在随机分组前4周内接受过5-α还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、醋酸环丙孕酮和/或雄激素治疗。

30.  受试者在随机分组前30天内接种过活疫苗。活疫苗的实例包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、BCG和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常为灭活病毒疫苗，允许受试者接种此类疫苗；但鼻内流感疫苗（例如FluMist®）为减毒活疫苗，不允许使用。

31.  受试者目前正在参加或在随机分组前4周内参加研究性药物的试验或使用研究性器械。 注意：进入研究性试验的非治疗随访阶段的受试者，若距离其既往研究性药物最后一剂给药已有4周，则可参加本试验。

32.  骨扫描显示“超级骨显像”。将其定义为，基线骨扫描显示，骨骼强烈对称活动和肾实质活动减少，无法评估后续新的转移情况。

33.  曾接受异基因组织/实体器官移植。