【西双版纳】实体瘤（不限癌种）不限免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）不限试验的概念，这是一种打破传统临床试验模式的创新设计，允许不同类型实体瘤患者参与同一临床试验，提供更广泛的治疗选择。文章阐述了该试验的三大优势：提高患者参与度、加快新药研发进程、提高治疗个性化水平。同时，详细说明了试验的招募对象及参与途径。全球好药网作为专业平台，将持续关注试验进展，为患者提供治疗信息。

【西双版纳】实体瘤（不限癌种）不限免费试验

项目名称：【不限癌种021】IMSA101注射液的I期临床试验

药品名称：IMSA101注射液【免疫治疗】

基因分型：

突变基因：不限

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：实体瘤（包括但不限于：黑色素瘤，三阴乳腺癌，胃食管癌，头颈癌，肝癌，肾细胞癌）

项目优势：嘉和生物药业有限公司

【西双版纳】实体瘤（不限癌种）不限免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）不限试验？

实体瘤（不限癌种）不限试验是一种全新的临床试验设计，打破了传统按照肿瘤类型分类的临床试验模式。这种试验模式允许不同类型的实体瘤患者参与到同一项临床试验中，不再受限于特定癌种。这一模式的创新，为患者提供了更广泛的治疗选择，也为抗癌药物的研发带来了新的突破。

二、实体瘤（不限癌种）不限试验的优势

1. 提高患者参与度：传统临床试验通常只针对特定癌种，限制了患者的参与范围。而实体瘤（不限癌种）不限试验打破了这一限制，让更多患者有机会参与到新药的临床试验中。

2. 加快新药研发进程：由于不再受限于特定癌种，实体瘤（不限癌种）不限试验可以招募到更多患者，从而加快新药的研发进程，让更多患者受益。

3. 提高治疗个性化水平：通过实体瘤（不限癌种）不限试验，医生可以根据患者的具体情况，选择最适合的治疗方案，实现个性化治疗。

三、实体瘤（不限癌种）不限试验的招募对象

实体瘤（不限癌种）不限试验的招募对象主要包括以下几类：

已确诊为实体瘤的患者，不限癌种；

经过一线治疗后病情仍无法控制的患者；

对现有治疗方案过敏或无法耐受的患者；

愿意参与临床试验，并签署知情同意书的患者。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）不限试验？

如果您或您的家人符合实体瘤（不限癌种）不限试验的招募条件，可以通过以下途径参与：

1. 联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情及报名流程；

2. 通过全球好药网官方网站，查看临床试验信息，在线报名；

3. 咨询您的主治医生，了解是否有合适的临床试验项目。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）不限试验作为一种全新的临床试验设计，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与这种试验，患者有望获得更精准、更有效的治疗方案。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注实体瘤（不限癌种）不限试验的最新进展，为患者提供更多治疗信息。如果您有任何疑问或需求，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.能够理解并签署知情同意书

2.≥18 岁的男性或女性

3.组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤

4.ECOG 评分为 0 或 1

5.至少有 1 个可评估病灶用于瘤内注射

6.预期寿命> 3 个月

7.有充足的器官和骨髓功能

8.育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性

9.有生育能力的受试者愿意采用高效避孕措施

10.愿意并有能力遵从各项试验程序

排除标准

1.在研究药物首次给药前 4 周或 5 个药物半衰期内接受过抗癌治疗;或研究药物给药前 14 天内进行过局部姑息性放疗

2. 研究用药前 4 周内使用过其他研究药物治疗或研究性器械

3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术

4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗

5. 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物

6. 研究用药前 4 周内使用过活疫苗或减毒疫苗

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级

8. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组

9. 尚未得到控制的并发疾病，经研究者认为不适合入组

10. HIV-Ab 阳性

11. 梅毒活动期感染者

12. 活动性丙型肝炎者，即丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 阳性

13. 活动性乙型肝炎，即乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性且HBV-DNA≥500IU/ml (或等数值)

14. 目前患有间质性肺病

15. 有严重的心脑血管疾病史

16. 有活动性、已知自身免疫性疾病病史

17. 曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥ 3 级

18. 既往或现患有活动性结核感染者

19. 有症状的难以控制的浆膜腔积液

20. 经询问有吸毒史或药物滥用史者

21. 妊娠期或哺乳期妇女

22. 研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床研究者