【衡阳】肺癌靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了肺癌靶向药试验的意义、目的、优势、招募流程及注意事项。肺癌是全球常见的恶性肿瘤，靶向治疗成为研究热点。试验旨在验证新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。试验具有高度选择性、显著效果和个体化治疗优势。招募流程包括了解试验信息、咨询医生、参加筛选、签署知情同意书和参加试验。注意事项包括了解试验药物、保持良好沟通、遵循试验方案和注意个人隐私。参加试验可带来新的治疗希望，助力患者寻找治疗手段。

【衡阳】肺癌靶向药免费试验

项目名称：比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究

药品名称：XZP-3621片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：ALK阳性的晚期非小细胞肺癌

项目优势：山东轩竹医药科技有限公司

【衡阳】肺癌靶向药免费试验

一、肺癌靶向药试验的意义与目的

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的生命健康。近年来，随着分子生物学和基因技术的发展，肺癌的靶向治疗成为了研究热点。肺癌靶向药试验旨在通过临床试验，验证新型靶向药物的安全性和有效性，为肺癌患者提供更多治疗选择。

二、肺癌靶向药试验招募信息解读

为了帮助肺癌患者了解靶向药试验的相关信息，以下我们将详细介绍肺癌靶向药试验的招募流程和注意事项。

三、拓展肺癌靶向药试验，开启个体化治疗新篇章

肺癌靶向药试验，不仅是一场新药的研发竞赛，更是开启个体化治疗新篇章的关键一步。以下是关于肺癌靶向药试验的详细介绍：

四、肺癌靶向药试验的优势

1. 高度选择性：靶向药物通过作用于肿瘤细胞特有的分子靶点，具有较高的选择性，减少了正常细胞的损伤，降低了副作用。

2. 效果显著：临床试验表明，部分肺癌患者在使用靶向药物后，肿瘤明显缩小，病情得到有效控制。

3. 个体化治疗：根据患者基因突变情况，选择合适的靶向药物，实现个体化治疗。

五、肺癌靶向药试验的招募流程

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网（热线：400-119-1082）获取最新的肺癌靶向药试验信息。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，患者可以向专业医生咨询，了解自己是否符合试验条件。

3. 参加筛选：符合试验条件的患者，将参加临床试验的筛选，包括基因检测、影像学检查等。

4. 签署知情同意书：通过筛选的患者，需签署知情同意书，明确试验的目的、方法和可能的风险。

5. 参加试验：签署知情同意书后，患者将按照试验方案进行治疗，并定期随访。

六、肺癌靶向药试验的注意事项

1. 了解试验药物：在参加试验前，患者应充分了解试验药物的作用机制、可能的不良反应等。

2. 保持良好的沟通：患者应与研究人员保持良好的沟通，及时反馈治疗过程中的感受和变化。

3. 遵循试验方案：患者需严格按照试验方案进行治疗，不得擅自调整药物剂量或停药。

4. 注意个人隐私：试验过程中，患者的个人信息将得到严格保密，不会对外公开。

七、温馨提示

肺癌靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗希望。通过参加临床试验，患者不仅可以获得最新的治疗手段，还能为医学研究作出贡献。全球好药网（热线：400-119-1082）致力于为肺癌患者提供全面、专业的抗癌新药信息，助力患者寻找治疗希望，共创生命奇迹。

入选标准

1.年龄 18-75 周岁男性或女性受试者（包括 18 及 75 周岁）

2.经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的 IIIB 和 IIIC 期 NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期），同时可提供经国家批准的Ventana D5F3 免疫组化或 FISH或 PCR 或 NGS 检测证实为 ALK 阳性的检测报告，如没有既往检测报告，需提供组织标本进行 ALK 基因的确认；

3.受试者既往未接受过针对非小细胞肺癌的系统治疗，包括ALK-TKI， 免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等（既往接受过一种化疗方案，疾病进展或毒性不能耐受的患者可以纳入）

4.ECOG 体能评分为 0～2

5.受试者必须具有至少颅外的一处符合 RECIST v1.1 标准的可测量靶病灶，且该病灶之前未经放射治疗。对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗后有明确的进展时才可以作为靶病灶

6.允许无脑转移或无症状的脑转移患者入选且： a) 未经治疗且目前不需要皮质类固醇激素治疗或 b) 在随机入组前，局部治疗已经完成，从放疗或手术的急性影响中完全恢复，这些脑转移的患者皮质类固醇激素治疗已经停止至少 4 周并且神经系统症状稳定； c) 软脑膜疾病（LMD）或癌性脑膜炎（CM）在磁共振成像（MRI）上可见，或基线 CSF 检查细胞学阳性者需排除

7.经研究者评估受试者预期生存期≥12 周

8.受试者在基线检查时器官功能良好，且实验室检查符合下列标准： a. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90 g/L； b. 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍标准值上限（ULN）；ALT 和 AST 均≤2.5 倍ULN，肝转移受试者 ALT 和 AST≤5 倍 ULN； c. 肾功能：血肌酐≤1.5 倍 ULN 或CrCl≥50 mL/min/1.73m2（≥0.835mL/s，按照 Cockcroft-Gault 公式计算，附件 6）； d. 血清淀粉酶AMS）≤ 1.0 ULN（如果血淀粉酶升高在 1-2 倍 ULN 之间，但是无其它任何胰腺疾病的征象与临床证据者除外）； e. 糖化血红蛋白≤ 7.0%；

9.任何手术、所有既往放疗（除外姑息性）/操作必须在随机前至少 4 周已完成；姑息性放疗必须在随机前 1 周已完成

10.其他与抗肿瘤治疗相关的非血液学毒性必须已经恢复至≤2级（脱发除外）

11.所有育龄期女性受试者必须在开始研究治疗前 3 天内妊娠试验阴性，且有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等

12.能够并愿意在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书，并遵守研究方案

排除标准

合并小细胞肺癌者

不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液

入组前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤(经充分治疗并且疾 病稳定的基底细胞癌或经内镜切除的早期胃肠道(GI)癌或宫颈 原位癌除外)

既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史

随机前 4 周内，进行由任何原因引起的重大手术治疗或发生重 大创伤

合并有活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA >500 IU/ml)，丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳 性)者

合并人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者

临床上有影响受试者安全的活动性感染，包括活动性肺结核者

未控制的高血糖、急性发作的胆石症，具有急性胰腺炎易感特 征的患者

研究者判定无法控制的电解质紊乱(如低钙、低镁、低钾血症) 者

无法吞咽者

大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级为 3 或 4 级 的肺间质纤维化，或当前患有具临床意义的活动性肺部疾病，包 括肺部感染、过敏性肺炎、间质性肺炎及其它间质性肺病、闭塞 性细支气管炎，当前患有需要激素治疗的放射性肺炎，但不包括 既往放射性肺炎史

a) 具有临床意义的血管(动脉和静脉)和非血管性心脏病(随 机前 3 个月内)，可能包括但不限于：动脉疾病，如脑血管意外/ 脑卒中(包括短暂性脑缺血发作)、心肌梗死、不稳定型心绞痛; b) 静脉疾病，如脑静脉血栓形成、症状性肺栓塞; c) 非血管 性心脏病，如充血性心力衰竭(纽约心脏协会分类≥ II 级) 、 II 度或 III 度房室传导阻滞(起搏除外)或 PR>220 ms 的房室传 导阻滞;或 NCI CTCAE 等级≥2 持续性心律失常、任何级别的未 控制的心房颤动、心率