【烟台】非小细胞肺癌G12C靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文综述了非小细胞肺癌（NSCLC）的现状与挑战，重点关注G12C靶点靶向药试验的意义、试验药物与招募对象、参加试验的流程及注意事项。G12C突变是非小细胞肺癌的一个重要治疗靶点，该试验药物已显示出良好的治疗效果和安全性。文章还探讨了试验备受关注的原因，包括精准治疗、创新药物及国际视野，并介绍了患者如何参与试验。最后，呼吁广大患者关注并积极参与此类临床试验，共同推动我国肺癌治疗事业的发展。

【烟台】非小细胞肺癌G12C靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】JAB-21822用于KRAS p.G12C与STK11共突变且KEAP1野生型的晚期或转移的非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究

药品名称：JAB-21822

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状： 队列 A：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、未接受过系统性治疗的、有 KRAS p.G12C 与 STK11 共突变且 KEAP1 野生型的非 小细胞肺癌受试者；  队列 B：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、至少经 1 线标准治疗后疾病进展的、有 KRAS p.G12C 与 STK11 共突变且 KEAP1野生型的非小细胞肺癌受试者。

项目优势：JAB-21822是一种强效的、不可逆的KRAS G12C抑制剂。JAB-21822通过共价结合于KRAS G12C的12位突变的半胱氨酸残基上，使KRAS G12C锁定在非活化状态，从而阻断KRAS依赖的信号转导，抑制肿瘤细胞的增殖，并诱导细胞凋亡。

【烟台】非小细胞肺癌G12C靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的现状与挑战

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%左右。近年来，尽管肺癌的诊疗技术不断进步，但非小细胞肺癌的五年生存率仍然较低，给患者和家庭带来了巨大的痛苦。在众多治疗方法中，靶向治疗成为了研究的热点，其中G12C靶点是非小细胞肺癌的一个重要治疗靶点。

二、G12C靶点靶向药试验的意义

非小细胞肺癌G12C靶点靶向药试验，是一种针对特定基因突变的精准治疗方法。G12C突变是肺癌患者中较为常见的突变类型，通过靶向药物抑制这一突变，有望为患者带来更好的治疗效果。以下是本文将详细介绍的试验内容。

三、试验药物与招募对象

1. 试验药物：本次临床试验的药物是一款针对G12C靶点的创新靶向药物，经过前期研究，已显示出良好的治疗效果和安全性。

2. 招募对象：本次试验主要招募非小细胞肺癌G12C突变的患者，具体招募条件请咨询专业医生。

四、参加试验的流程与注意事项

1. 流程：患者首先需进行基因检测，确认是否存在G12C突变。符合条件的患者将接受试验药物的治疗，并定期进行随访。

2. 注意事项：参加试验的患者需遵循医生指导，按时用药，积极配合各项检查。同时，患者有权了解试验的详细情况，并在任何时间选择退出。

五、为何这场试验备受关注？

此次非小细胞肺癌G12C靶点靶向药试验备受关注，原因有以下几点：

1. 精准治疗：针对特定基因突变的靶向治疗，能够最大限度地减少对正常细胞的损害，提高治疗效果。

2. 创新药物：试验药物是一款具有自主知识产权的创新药物，有望为我国肺癌患者带来新的治疗选择。

3. 国际视野：此次试验与国际先进水平接轨，有望推动我国肺癌治疗领域的发展。

六、患者如何参与？

如果您或您的家人朋友是非小细胞肺癌患者，并希望了解更多关于G12C靶点靶向药试验的信息，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的信息，并协助您参与试验。

七、总结

非小细胞肺癌G12C靶点靶向药试验，为肺癌患者带来了新的希望。我们期待这款创新药物能够在临床试验中取得优异表现，为抗击肺癌贡献力量。同时，我们也呼吁广大患者关注此类临床试验，积极参与，共同推动我国肺癌治疗事业的发展。

最后，再次提醒，如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们竭诚为您服务。

入选标准

1. 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；

2. 年龄≥18 岁；

3. 对于各个阶段入组的人群限定如下：

剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败的、或缺乏标准治疗的、或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的晚期或转移的非小细胞肺癌受试者；优先入组有 KRAS p.G12C 突变的非小细胞肺癌受试者；

剂量扩展阶段：

 队列 A：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、未接受过系统性治疗的、有 KRAS p.G12C 与 STK11 共突变且 KEAP1 野生型的非

小细胞肺癌受试者；

 队列 B：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、至少经 1 线标准治疗后疾病进展的、有 KRAS p.G12C 与 STK11 共突变且 KEAP1野生型的非小细胞肺癌受试者。

4. 对组织标本的要求：

剂量递增阶段：受试者自愿提供既往组织标本，或自愿进行组织活检。

剂量扩展阶段：如受试者在筛选期可提供当地实验室检测的基因突变结果用于入组评估，确认入组后也需提供既往肿瘤组织标本（3 年内）或在首次给药前接受肿瘤组织活检以供中心实验室回顾性确认基因突变。如受试者无既往的基因突变检测结果，则需在筛选期入组前提供既往肿瘤组织标本（3 年内）或在首次给药前接受肿瘤组织活检以获得组织标本，由本研究指定的中心实验室对组织标本进行前瞻性筛选，确认具有符合入组要求的基因突变后，受试者才可入组（即所有受试者患者均需提供组织标本供中心实验室检测）。

5. 预期生存期≥3 个月；

6. 受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶，如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶；

7. ECOG 评分 0 分-1 分；

8. 受试者筛选期器官功能满足以下实验室指标：

a.嗜中性粒细胞绝对值≥1.5 x 109/L；

b.血小板≥100 x 109/L；

c.血红蛋白≥9g/dL；

d.肝功能：

-总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），吉伯特氏症候群受试者胆红素≤2.0 倍 ULN；

-天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5倍 ULN（如有肝转移，则≤3.0 倍 ULN）；

e.国际标准化比率（INR）＜1.3，如果受试者正在接受抗凝药物治疗，要求 INR＜3；

f.血清肌酐≤1.5mg/dL（132.6umol/L）或肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73m2

9. 育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至研究药物末次用药后至少 3 个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少 12 月；或筛选期至少 6 周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎；在单侧卵巢切除的情况下，其生育状况将通过激素水平进行确定；

10. 男性受试者，必须同意从研究开始至研究药物末次用药后至少 3 个月内采取足够的避孕措施。

排除标准

1. 既往（≤2 年）或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤，除外宫颈原位癌、浅表非侵袭性膀胱癌、已治愈的Ⅰ期皮肤癌（除外黑色素瘤）；

2. 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的；

3. 既往已知具有 EGFR 突变、ALK 融合、ROS-1 融合、BRAF V600E 突变、NTRK 融合、MET14 外显子跳跃突变、RET 融合、HER-2 突变等阳性；

4. 对试验药物或赋形剂（如微晶纤维素等）严重过敏；

5. 患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后神经系统症状稳定的脑转移除外。治疗后且神经系统稳定的脑转移是指经过手术、手术+放疗或放疗后 28 天，在首次给药前无疾病进展或出血证据且在入组前至少停止使用类固醇激素 14 天；

6. 开始首次用药前 14 天内患有活动性感染（≥2 级）；

7. 未经控制的胸腔积液、心包积液和腹水；

8. HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查：

 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；

– 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗体检测结果呈阳性，同时检测到 HBV-DNA 检测值高于所在研究中心正常值上限）；

– 活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCVAb]检测结果呈阳性，且 HCV-RNA 检测值高于所在研究中心正常值上限）；

9. 既往（首次用药前≤6 个月）患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下：

– 未控制良好的疾病，或参加本研究可能会影响对这些疾病的控制；

– 失代偿性肝脏疾病；

– 有临床意义的胃肠道异常病症或慢性疾病，包括不能吞服试验药物、活动性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、伴有肠道吸收不良的慢性腹泻、难治性恶心呕吐和/或之前有影响吸收的外科手术，或需要长期进行静脉营养治疗；

10. 既往（首次用药前≤6 个月）或现有证据表明有下列疾病：急性心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外；

11. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病，包括下列任何一项：

– 患有先天性 QT 间期延长综合征；

– 严重的室性或室上性心律失常（心率控制良好的心房纤颤且无其他心脏异常的受试者除外）；

– 超声心动（ECHO）或多门电路（影像）探测（MUGA）测定左心室射血分数＜50%；

– 静息心动过缓（筛选期心电图心率值＜50 次/分钟）；

– 其他有临床意义的心脏疾病，例如 III-IV 级纽约心脏病协会心功能不全（见附录 D）；

12. 筛选期用 Fridericia 公式计算的心率校正后的 QT 间期（QTcF）的值> 470 msec；

13. 在首次给药前存在未缓解的＞1 级的与抗肿瘤治疗相关的毒性（除外脱发、临床上无重要意义的实验室异常值；2 级的外周神经病变及血红蛋白水平 9-10g/dL 的 2 级贫血）；对于 2 级甲状腺疾病，若经治疗后目前病情平稳，研究者与申办方医学监查员审核同意后可以入组；

14. 妊娠或哺乳期妇女。