【河池】肺癌PD-1免疫治疗免费试验（临床试验招募）

本文介绍了肺癌PD-1免疫治疗试验的背景、原理、招募条件、试验流程及其意义。PD-1免疫治疗通过激活免疫系统攻击肿瘤细胞，试验旨在评估其在肺癌患者中的疗效和安全性。试验招募符合条件的患者，经过筛选、知情同意后分组治疗，并密切随访观察。该试验为肺癌患者提供新治疗选择，评估疗法效果，为后续研究提供数据。参与者需注意遵守试验流程，如实报告信息。符合条件的患者可咨询相关热线，了解更多信息。

【河池】肺癌PD-1免疫治疗免费试验

项目名称：【肺癌】恩沃利单抗(PD-L1)治疗晚期实体瘤患者I期临床研究

药品名称：恩沃利单抗(Envafolimab)

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：优先推荐的入组瘤种: 甲状腺癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌(铂耐药1-2线)，头颈非鳞癌(唾液腺癌，腮腺癌，皮肤汗腺癌等非鳞癌的病理类型)，肾透明细胞癌，尿路上皮癌，皮肤癌，肺腺癌(EGFR突变的患者，根据患者状态选择入组)，神经内分泌瘤(除外肝神经内分泌瘤)，没有标准治疗的软组织肉瘤(未分化多形性肉瘤，滑膜肉瘤，黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤，平滑肌肉瘤，恶性外周神经鞘膜瘤，血管肉瘤等)，胆管癌(无肝转)，其他缺乏标准治疗的罕见瘤种。

项目优势：恩沃利单抗(Envafolimab)是一款人源化抗 PD-L1单域抗体。恩沃利单抗的应用可以解除肿 瘤通过 PD-1/PD-L1 通路对免疫细胞的抑制作 用，调动免疫系统的抗肿瘤活性从而杀伤肿瘤。 作为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂，恩沃利单 抗具有常温下稳定、注射部位限制少、皮下注射 给药便捷等优势。 现正在全国多家医院开展一项治疗高肿瘤突变负 荷(TMB-H)晚期实体瘤患者的二期临床试验 面向全社会进行患者招募。

【河池】肺癌PD-1免疫治疗免费试验

一、肺癌PD-1免疫治疗试验简介

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占85%以上。近年来，PD-1免疫治疗作为一种新兴的肺癌治疗方法，受到了广泛关注。PD-1免疫治疗试验旨在评估该疗法在肺癌患者中的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。

二、PD-1免疫治疗原理

PD-1免疫治疗，全称为程序性死亡蛋白-1（Programmed Death-1）免疫治疗，是一种通过激活患者自身免疫系统来攻击肿瘤细胞的方法。PD-1/PD-L1通路是肿瘤细胞逃避免疫系统监测的重要机制，PD-1免疫治疗通过阻断这一通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

三、肺癌PD-1免疫治疗试验招募条件

为了确保试验的准确性和安全性，肺癌PD-1免疫治疗试验对参与者有一定的招募条件。以下为常见招募条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为非小细胞肺癌患者；

未曾接受过PD-1免疫治疗；

肿瘤无远处转移；

具有良好的身体状态和肝肾功能。

四、肺癌PD-1免疫治疗试验流程

肺癌PD-1免疫治疗试验主要包括以下流程：

患者报名：符合招募条件的患者可通过电话、网络等方式报名参加试验；

筛选评估：研究人员对报名患者进行初步筛选，评估是否符合试验条件；

知情同意：患者了解试验相关信息后，签署知情同意书；

分组治疗：患者被随机分为试验组和对照组，试验组接受PD-1免疫治疗，对照组接受常规治疗；

随访观察：研究人员对治疗过程中患者的病情、不良反应等进行密切观察，并进行定期随访。

五、肺癌PD-1免疫治疗试验的意义

肺癌PD-1免疫治疗试验对于提高肺癌患者生存率、改善生活质量具有重要意义。以下是该试验的几个主要意义：

为肺癌患者提供新的治疗选择；

评估PD-1免疫治疗在肺癌中的疗效和安全性；

为后续研究提供有价值的数据和经验。

六、参与肺癌PD-1免疫治疗试验的注意事项

为了确保患者的安全和试验的顺利进行，以下事项需要注意：

严格遵守试验流程，按时接受治疗和随访；

如实报告病情、不良反应等信息；

保持良好的生活习惯，避免过度劳累；

如有疑问，及时与研究人员沟通。

七、温馨提示

肺癌PD-1免疫治疗试验为肺癌患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。让我们一起为生命续航，开启新生希望！

入选标准

优先推荐的入组瘤种:

甲状腺癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌(铂耐药1-2线)，头颈非鳞癌(唾液腺癌，腮腺癌，皮肤汗腺癌等非鳞癌的病理类型)，肾透明细胞癌，尿路上皮癌，皮肤癌，肺腺癌(EGFR突变的患者，根据患者状态选择入组)，神经内分泌瘤(除外肝神经内分泌瘤)，没有标准治疗的软组织肉瘤(未分化多形性肉瘤，滑膜肉瘤，黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤，平滑肌肉瘤，恶性外周神经鞘膜瘤，血管肉瘤等)，胆管癌(无肝转)，其他缺乏标准治疗的罕见瘤种。

口 不推荐入组瘤种:

肺鳞癌，食管癌，头颈鳞癌，前列腺癌，乳腺癌，结直肠癌，胃癌，肝癌，胰腺癌，黑色素瘤，癌肉瘤小细胞肺癌，胶质瘤，MSI-H实体瘤。病灶控制建议:

总体病灶负荷建议控制在10cm之内

自愿参加并签署知情同意书;

年龄>18周岁，性别不限;经组织学或细胞学证实的无法手术切除的或转移性晚期实体瘤患者;既往至少一线标准治疗疾病进展或不耐受且无满意替代治疗的晚期

恶性实体瘤受试者;

*如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对晚期疾病的-线治疗

未接受过免疫检查点抑制剂治疗;包括但不限于患有以下瘤种的患者:宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾透明细胞癌尿路上皮癌、皮肤癌、神经内分泌肿瘤、

软组织肉瘤、头颈非鳞癌、唾液腺癌、甲状腺癌、胆管癌、肺腺癌等:组织样本经中心实验室检测为TMB值>13mut/Mb;。至少有一个可测量病灶;(RECIST 1.1

标准)”ECOG评分0或1分;预期生存期>12周:有充分的器官和骨髓功能;有生育能力的女性必须在首次用药前7天内血清妊娠试验结果为阴性

排除标准

在首次用药前28天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验;或2周内接受过抗肿瘤治疗;

既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发，化疗引起的外周神经毒性<2级可入选);在给予研究药物前14天内需要使用皮质类固醇(>10 mg/日

泼尼松等效剂量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者:患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或风险的受试者;(如接受过器官移植需要

接受免疫抑制治疗)在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术(活检术除外)或者手术切口没有完全愈入组前2年内患有已知的其它恶性肿瘤:(但经过治疗的

皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治性切除的原位癌除外)未经治疗的脑转移及治疗后仍有症状的脑转移或脊髓压迫既往间质性肺病史，药物性间

质性肺病，放射性肺炎，有症状的间质性肺病等:

研究药物首次给药前1年内有活动性肺结核感染病史;

已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病;

存在人类免疫缺陷病毒HIV感染病史，或在首

次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染;

未控制的肝炎病毒感染;(HBV DNA或HCV RNA检测阳性)

在首次用药前4周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸

急促症状的胸水或心包积液:有显著临床意义的心血管疾病;

在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗或减毒活疫苗;

"对人源化抗体或者融合蛋自有严重过敏反应病史;

任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗;

肿瘤组织样本检测结果为MSI-H。