【淄博】胃癌mTOR靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文探讨了胃癌mTOR靶点靶向药试验的重要性，介绍了mTOR靶点靶向药的作用机制，及试验的招募对象、过程与注意事项。参与试验的患者将获得国内领先的治疗手段，为胃癌治疗研究贡献力量。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名，为生命重燃希望。

【淄博】胃癌mTOR靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【淄博】胃癌mTOR靶点靶向药免费试验

一、胃癌mTOR靶点靶向药试验的重要性

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁人类的生命健康。随着精准医疗的不断发展，针对胃癌的靶向治疗逐渐成为研究热点。mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）作为一种重要的信号传导分子，在胃癌的发生、发展和转移过程中扮演着关键角色。本次胃癌mTOR靶点靶向药试验，旨在为胃癌患者提供一种全新的治疗手段，重燃生命希望。

二、mTOR靶点靶向药的作用机制

靶向mTOR的药物主要通过抑制mTOR信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。研究发现，mTOR抑制剂能够显著降低胃癌细胞的增殖和侵袭能力，同时还能够增强化疗药物的敏感性，为胃癌患者带来更好的治疗效果。

三、胃癌mTOR靶点靶向药试验招募对象

本次胃癌mTOR靶点靶向药试验主要面向以下患者：

经病理学检查确认为胃癌的患者；

年龄在18-75岁之间；

未接受过针对胃癌的系统性治疗；

无明显心、肝、肾功能异常；

自愿参加试验并签署知情同意书。

四、试验过程及注意事项

本次试验分为两个阶段，分别为：

预处理阶段：患者需接受相关检查，如血常规、肝功能、肾功能等，以评估是否符合试验条件；

治疗阶段：符合条件的患者将接受mTOR靶点靶向药物治疗，同时进行定期随访和评估。

在试验过程中，患者需注意以下事项：

严格遵守医嘱，按时服药；

保持良好的生活作息，避免过度劳累；

密切关注身体状况，如有异常情况，及时与研究人员联系；

积极参与随访，以便研究人员了解治疗效果。

五、参与试验的优势与意义

参与本次胃癌mTOR靶点靶向药试验，患者将有机会：

获得国内领先的治疗手段，提高治疗效果；

享受专业团队的全程关注和指导；

为我国胃癌治疗研究贡献力量，助力更多患者受益。

六、温馨提示

胃癌mTOR靶点靶向药试验为广大胃癌患者带来了新的治疗希望。如果您符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息，为生命重燃希望。

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。