【威海】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文概述了抗癌新药研究的热点——针对实体瘤PD-L1靶点的靶向药物。介绍了PD-L1靶点的作用机制及其在肿瘤治疗中的意义，包括广泛适用性、免疫治疗新途径和个体化治疗。全球好药网正招募PD-L1表达阳性的实体瘤患者参与临床试验，为患者提供治疗希望。文章旨在鼓励患者参与临床试验，共同抗击癌症。

【威海】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【威海】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验

一、概述

随着医疗科技的不断发展，抗癌新药的研究和临床试验正如火如荼地进行。其中，针对实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药物的研究成为热点。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，特此为您科普实体瘤PD-L1靶点靶向药试验的相关知识，并招募患者参与临床研究，共同寻找治疗希望。

二、PD-L1靶点简介

PD-L1（程序性死亡配体1）是一种重要的免疫检查点分子，它在多种肿瘤细胞表面表达，通过与T细胞表面的PD-1受体结合，抑制T细胞的活性，从而使肿瘤细胞逃脱免疫监视。因此，PD-L1靶点成为近年来抗癌药物研究的热门靶点。

三、实体瘤PD-L1靶点靶向药试验的意义

实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药试验，旨在针对不同类型的实体瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等，通过抑制PD-L1与PD-1的结合，恢复T细胞的抗肿瘤功能，从而达到治疗肿瘤的目的。以下是该试验的几个重要意义：

1. 广泛适用性：由于PD-L1在多种实体瘤中均有表达，因此该类药物有望成为广谱抗癌药物，为不同癌症患者带来希望。

2. 免疫治疗新途径：PD-L1靶点靶向药物为免疫治疗提供了新的途径，有望改善传统治疗效果不佳的问题。

3. 个体化治疗：通过检测患者肿瘤组织中的PD-L1表达水平，可以为患者提供个体化的治疗方案，提高治疗效果。

四、临床招募信息

全球好药网现正开展实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药试验的患者招募工作。以下是招募详情：

招募对象：经病理诊断为实体瘤（不限癌种）的患者，且PD-L1表达阳性。

招募条件：年龄18-75岁，体能状态良好，无严重并发症，未曾接受过PD-L1靶向治疗等。

咨询热线：如果您符合招募条件，或有任何疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药试验为抗癌治疗带来了新的希望。全球好药网致力于为肿瘤患者提供最新、最全面的抗癌药物信息，帮助患者找到适合自己的治疗方法。我们期待更多患者参与到临床试验中，共同为抗击癌症贡献力量。

请记住，全球好药网始终陪伴在您身边，为您的抗癌之路提供支持与力量。如有疑问，请随时拨打咨询热线：400-119-1082。

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。