【白银】淋巴瘤CD19靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了淋巴瘤CD19靶点靶向药试验的定义、优势、招募对象、参与途径及意义。CD19靶点靶向药具有高度选择性、显著疗效和良好安全性，为淋巴瘤患者提供新治疗选择。符合条件的患者可通过全球好药网咨询参与试验，旨在推动我国淋巴瘤治疗研究，提高全球治疗水平。

【白银】淋巴瘤CD19靶点靶向药免费试验

项目名称：【细胞】套细胞淋巴瘤（MCL /SD46项目）

药品名称：CAR-T细胞

基因分型：靶向药

突变基因：CD19

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：套细胞淋巴瘤

项目优势：

【白银】淋巴瘤CD19靶点靶向药免费试验

一、什么是淋巴瘤CD19靶点靶向药试验？

淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，严重影响患者的生活质量和生存率。近年来，靶向治疗在淋巴瘤治疗领域取得了显著成果，CD19靶点靶向药试验便是其中之一。

CD19是一种在B淋巴细胞表面表达的蛋白质，参与B细胞发育和活化。研究发现，CD19在多种淋巴瘤亚型中高表达，因此成为淋巴瘤治疗的理想靶点。CD19靶点靶向药试验旨在评估这类药物在治疗淋巴瘤中的效果和安全性。

二、淋巴瘤CD19靶点靶向药试验的优势

1. 高度选择性：CD19靶点靶向药能够精确识别并作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害，降低副作用。

2. 效果显著：多项临床研究显示，CD19靶点靶向药在治疗淋巴瘤方面具有显著的疗效，部分患者甚至实现了完全缓解。

3. 安全性较好：相较于传统化疗药物，CD19靶点靶向药的安全性更高，患者耐受性较好。

三、淋巴瘤CD19靶点靶向药试验的招募对象

1. 确诊为淋巴瘤的患者；

2. 年龄在18-75岁之间；

3. 有可测量病灶；

4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）评分≤2；

5. 预计生存期≥3个月；

6. 无其他严重疾病或并发症。

四、如何参与淋巴瘤CD19靶点靶向药试验？

如果您符合招募条件，可以通过以下途径参与试验：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息；

2. 在全球好药网官方网站上提交报名信息；

3. 前往试验医院进行咨询和评估。

五、参与淋巴瘤CD19靶点靶向药试验的意义

1. 为淋巴瘤患者提供新的治疗选择：CD19靶点靶向药试验为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望，有望改善其生活质量和生存率。

2. 促进我国淋巴瘤治疗研究：参与试验的患者将有助于积累更多的临床数据，为我国淋巴瘤治疗研究提供支持。

3. 提高全球淋巴瘤治疗水平：通过临床试验，不断优化和改进CD19靶点靶向药的治疗方案，为全球淋巴瘤患者带来福音。

六、温馨提示

淋巴瘤CD19靶点靶向药试验为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息。让我们携手共进，为战胜淋巴瘤贡献力量！

入选标准

1、复发或难治的套细胞淋巴瘤患者，经细胞学或组织学确诊为CD19阳性，对患者既往治疗情况的规定如下：需至少二线治疗后复发、未缓解或进展；至少两个周期的含 CD20 单抗的治疗（如受试者对CD20 单抗过敏，则 CD20 治疗周期可为两次以下）；至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗；BTK抑制剂治疗失败[除外不适用（如全剂量抗凝或心律失常史等）或不耐受情况（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）]；

2、患者必须有可评估的疾病证据（根据Lugano2014标准）；

3、年龄≥18岁；

4、预计生存期3个月以上；

5、ECOG评分0-1分；

6、既往治疗导致的毒性已稳定或恢复到≤1级（研究者判断无临床意义的情况除外）；

7、育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；伴侣具有生育能力的男性受试者同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施；

8、血细胞分析（3天内未进行过输血治疗）：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞 >1×109/L；血小板≥50×109/L；淋巴细胞绝对数＞0.3×109/L；

9、肝、肾、心、肺功能满足以下要求：肌酐清除率≥30ml/min或血清肌酐≤ 1.5 ×ULN；ALT≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN（对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者，ALT ≤5×ULN，总胆红素≤3×ULN）；左心室射血分数≥ 50%，无临床意义的ECG结果；非吸氧状态下血氧饱和度＞92%；

10、血管通路足以进行细胞采集，对于已有中心静脉导管的患者管路可用；

11、自愿参加本试验并签署知情同意书者。

排除标准

　　1. 中枢神经系统受累的淋巴瘤患者;

　　2. 既往接受过异体干细胞移植或器官移植的患者;

　　3. 淋巴瘤侵犯心房或心室的患者;

　　4. 有压迫症状的浆膜腔积液(如胸腔积液、腹腔积液);

　　5. 开始筛选前2年内，需要系统性免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病(如 克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性狼疮);

　　6. 急性或慢性移植物抗宿主病(GVHD);

　　7. 在细胞采集前的指定时间内使用任何禁忌药物或治疗方法(详细规定 具体见下一页或方案);

　　8. 既往接受过抗CD19靶点治疗(除非CD19靶点检测仍为阳性);

　　9. 既往接受过CAR-T细胞治疗;

　　10. 细胞采集前 4 周内用过研究药物。但试验治疗期间无效或疾病进展， 并且在细胞采集前已至少经过5个半衰期则允许入组;

　　11. 细胞采集前6 周内接受过放疗，包括大骨髓区，如胸骨或骨盆。受试 者放疗部位病情进展，或其它未照射部位存在 PET 阳性病灶，才有资 格入组;

　　12. IM19 CAR-T细胞回输前 6 周内接受过供者淋巴细胞输注(DLI);

　　13. IM19 CAR-T细胞回输前若使用过抗 PD1、PD-L1 等免疫治疗，最后 一次用药后至IM19 CAR-T细胞回输前必须至少经过 5 个半衰期;

　　14. 既往或筛选时有临床意义的 CNS 疾病，例如癫痫、癫痫性发作、脑血管病(缺血/出 血)、脑水肿、可逆性后部白质脑病、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金 森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病;

　　15. 开始筛选前6周内进行过自体移植;

　　16. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且 外周血HBV-DNA检测高于检测下限的患者;丙型肝炎病毒抗体阳性且外周血HCV- RNA检测高于检测下限的患者;人类免疫缺陷病(HIV)、梅毒感染者;

　　17. 活动性EB病毒和巨细胞病毒，定义为：EB病毒血清中IgM抗体阳性或IgM抗体阴性但 EBV-DNA高于正常值的受试者;巨细胞病毒(CMV)血清中IgM抗体阳性或IgM抗体 阴性但CMV-DNA高于正常值的受试者;

　　18. 开始筛选前6周内接种过活疫苗;

　　19. 开始筛选前6个月内有心肌梗死史，心脏血管成形术或支架置入术，不稳定型心绞痛， 活动性心律失常或其他有临床意义的心脏疾病; 20. 开始筛选前6个月内有症状性深静脉血栓形成或肺栓塞史;

　　21. 非黑色素性皮肤癌或原位癌(例如：子宫颈、膀胱、乳房)以外的恶性肿瘤病史(除 非处于无病状态已至少超过3年);

　　22. 需要静脉注射抗菌药物控制的或不可控的感染(真菌、细菌、病毒或其他)，对于单 纯性尿路感染以及细菌性咽炎，如果研究者评估通过治症治疗可以控制，则可以入组;

　　23. 由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中 所要求的程序。