【太原】黑色素瘤PD-1免疫治疗免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了黑色素瘤PD-1免疫治疗试验的目的、原理、优势及招募对象。PD-1免疫治疗通过增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力，为黑色素瘤患者提供新的治疗选择。该试验安全性高、效果显著，可个体化治疗。符合条件的患者可通过拨打全球好药网咨询热线参与试验，提高生存率和生活质量。

【太原】黑色素瘤PD-1免疫治疗免费试验

项目名称：【黑色素瘤】评估IBI363治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究

药品名称：IBI363

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期实体瘤或淋巴瘤（二线及以上）

项目优势：IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。该产品具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。 IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。同时，在临床前模型中，IBI363安全性特征良好，整体安全性可控。

【太原】黑色素瘤PD-1免疫治疗免费试验

一、什么是黑色素瘤PD-1免疫治疗试验？

黑色素瘤是一种源于皮肤和其他器官黑色素细胞的恶性肿瘤，具有较高的死亡率。PD-1免疫治疗是一种利用患者自身免疫系统对抗肿瘤的新型疗法。黑色素瘤PD-1免疫治疗试验旨在评估PD-1抑制剂在黑色素瘤治疗中的有效性和安全性，为患者提供新的治疗选择。

二、PD-1免疫治疗试验的原理

PD-1（程序性死亡蛋白-1）是一种存在于T细胞表面的受体，它可以与肿瘤细胞表面的PD-L1（程序性死亡蛋白配体-1）结合，从而抑制T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。PD-1免疫治疗试验通过抑制PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力，从而达到抗肿瘤的目的。

三、黑色素瘤PD-1免疫治疗试验的优势

1. 安全性高：PD-1免疫治疗试验相对于传统化疗和放疗，副作用较小，不会对正常细胞产生严重损害。

2. 效果显著：PD-1免疫治疗试验在黑色素瘤治疗中取得了显著的效果，部分患者实现了肿瘤缩小甚至消失。

3. 个体化治疗：PD-1免疫治疗试验可根据患者的病情和体质，进行个体化治疗，提高治疗效果。

四、黑色素瘤PD-1免疫治疗试验的招募对象

黑色素瘤PD-1免疫治疗试验的招募对象主要包括以下几类：

经病理学确诊的黑色素瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

未接受过PD-1抑制剂治疗；

自愿参加并签署知情同意书。

五、如何参与黑色素瘤PD-1免疫治疗试验？

如果您符合招募条件，可以通过以下方式参与黑色素瘤PD-1免疫治疗试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

前往试验所在医院进行咨询和评估；

在医生的建议下，签署知情同意书并开始治疗。

六、温馨提示

黑色素瘤PD-1免疫治疗试验为黑色素瘤患者带来了一线希望。通过参与试验，患者有机会接受到最新的治疗技术，提高生存率和生活质量。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情，为生命重燃希望！

入选标准

用药周期

IBI363的剂型：注射剂；规格：3mg（3ml）/瓶；用法用量：静脉滴注，0.2μg/kg、2μg/kg、10μg/kg、30μg/kg、100μg/kg、300μg/kg、600μg/kg、1000μg/kg；用药时程：Ia期剂量递增阶段：首次给药后21天为DLT观察期，若无DLT发生，则后续接受QW给药，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

Ia期剂量扩展研究阶段：可能同时包括QW和Q3W的给药方案，三周为一周期，直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。

简要入排入组

PD-1/PD-L1治疗失败的皮肤型，黏膜型黑色素瘤患者已知有活动性癫痫发作、中枢神经系统（Central nervous system, CNS）转移、脊髓压迫和/或癌性脑膜炎病史，或新发脑转移或脑膜转移受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史

完整入选标准

1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。

2 年龄≥18岁，性别不限。

3 经组织学或细胞学证实，不可切除性局部晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤。

4 经标准治疗后进展，或由于不可耐受的毒性等原因不适合标准治疗，或无标准治疗受试者。 注：允许入组PD-1/PD-L1治疗失败的患者。

5 根据RECIST v1.1（实体瘤）或Lugano 2014（淋巴瘤）标准，至少有一个可测量病灶。

6 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。

7 预期生存时间≥3个月。

8 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。

排除标准

1 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。

2 已知有活动性癫痫发作、中枢神经系统（Central nervous system, CNS）转移、脊髓压迫和/或癌性脑膜炎病史，或新发脑转移或脑膜转移。

3 针对淋巴瘤：患有除淋巴瘤以外的血液恶性肿瘤。

4 基线*（研究药物首次给药前7天内）时存在以下任何血液学异常（如果淋巴瘤累及骨髓，研究者可酌情调整入组条件）： 血红蛋白<90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L。 *在整个方案中，“基线”定义为研究药物首次给药前的末次可用观察值。

5 基线时（首次给药前7天内）存在以下任何血清生化异常： 1）总胆红素>1.5×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）（如果同时结合胆红素≤ULN，则允许纳入研究）； 2）天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase， AST）或丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase， ALT）>3×ULN（如为肝转移，则AST或AST>5×ULN）； 3）血清肌酐>1.5×ULN。

6 基线时（首次给药前7天内）存在以下任何凝血参数异常： 1）国际标准化比值（International normalizaed ratio, INR）>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）； 2）部分凝血活酶时间（Partial thromboplastin time, PTT）[或活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, aPTT）]>1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则>3×ULN）。

7 研究药物首次给药前4周内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史，除非经过充分治疗且研究者认为病情稳定。

8 活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。

9 大量胸腔积液或大量腹水受试者。

10 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有记录的自身免疫性疾病或综合征病史，需要全身性类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者。（接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病、接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的自身免疫相关的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的白癜风皮肤疾病，或脱发的受试者有资格参加本研究）

11 受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。

12 已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）、结核病或有上述疾病感染史。

13 研究药物首次给药前2周内有严重/活动性/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（>38 oC）。

14 存在任何疾病、治疗或实验室检查异常的病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。

15 基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求。