【肇庆】实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了实体瘤PD-1靶点靶向药试验的概念、优势、适合参与的患者群体、试验流程及其意义。该试验通过PD-1抑制剂增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用，具有广谱性、高效性和安全性。适合18-75岁、确诊为实体瘤且生存期超过3个月的患者参与。试验流程包括报名、筛选评估、签署知情同意书、临床试验和随访评估。试验对于提供新治疗选择、积累临床数据、推动药物研发具有重要意义。全球好药网提供相关试验信息，助力患者找到合适治疗方法。

【肇庆】实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药免费试验

项目名称：注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

药品名称：LB1410

基因分型：靶向药

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：三线失败

适应症状：晚期恶性肿瘤

项目优势：正在开展一项“评价注射用重组抗 PD1/TIM3人源化双特异抗体(LB1410) 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的I期临床研究”。本研究申办万是上海健信生物医药科技有限公司。适合参加的人群为晚期恶性肿瘤受试者，研究目的主要是为了评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定LB1410的最大耐受刻量和/或II期临床试验推荐剂量。国家药品监督管理局已批准试验药物(LB1410) 开展临床试验。现公开招募受试者。

【肇庆】实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验？

实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验是一项针对各类实体瘤患者的临床试验，通过使用PD-1抑制剂类药物，旨在增强患者自身免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。PD-1抑制剂是一种免疫检查点抑制剂，能够解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制，从而提高免疫细胞对肿瘤的攻击力。

二、PD-1靶点靶向药试验的优势

PD-1靶点靶向药试验具有以下优势：

广谱性：适用于多种实体瘤，不限癌种，为更多患者提供治疗机会。

高效性：PD-1抑制剂通过激活患者自身免疫系统，具有较好的治疗效果。

安全性：相较于传统化疗药物，PD-1抑制剂的不良反应较少，患者耐受性较好。

三、哪些患者适合参加PD-1靶点靶向药试验？

以下患者适合参加PD-1靶点靶向药试验：

经病理学检查确诊为实体瘤的患者；

年龄在18-75岁之间；

预计生存期超过3个月；

自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

四、PD-1靶点靶向药试验的流程

PD-1靶点靶向药试验的流程如下：

患者报名：通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名，提供基本信息；

筛选评估：专业医生根据患者病情进行筛选评估；

签署知情同意书：患者了解试验相关信息后，自愿签署知情同意书；

临床试验：患者按照试验方案接受PD-1抑制剂治疗；

随访评估：治疗期间，医生会对患者进行定期随访评估，以确保治疗效果和安全。

五、PD-1靶点靶向药试验的意义

PD-1靶点靶向药试验对于患者和医学界具有重要意义：

为患者提供新的治疗选择，提高治疗效果；

积累临床试验数据，为后续研究提供依据；

推动我国抗癌药物研发，提升我国在国际抗癌领域的地位。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验为众多肿瘤患者带来了新的希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将竭诚为患者提供相关试验信息，帮助每一个患者找到合适的治疗方法。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加。让我们共同为抗击癌症贡献力量！

入选标准

重点关注人群

1.非小细胞肺癌、食管鳞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈肿瘤、宫颈癌、肝癌、肾癌末线患者:经过PD1/PDL1单抗 (+/-化疗) 治疗，免疫治疗给药时间6个月以上，免疫治疗PR或SD后进展的患者，优先PDL-L1高表达患者 (病历中需要额外关注既往PDL1信息)

2.结直肠癌末线患者MSI和MSS均可; MSI患者要求经过PD1治疗PR或SD后进展;病历中需要额外关系MSI信息

1 签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（包含18周岁），性别不限；

2 （仅适用于研究剂量递增阶段和安全扩展阶段）组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

3 ECOG评分0-1；

4 预期生存期>12周的患者；

5 至少有一个可评估的肿瘤病灶（实体瘤根据RECIST1.1，淋巴瘤根据RECIL2017）；

6 首次给药前7天内患者必须有足够的血液学和器官功能水平，满足以下要求： （1）血液学: 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（BPC）≥100×109/L或大于实验室的正常值下限；肝癌患者血小板计数≥75×109/L； 血红蛋白≥9.0 g/dL（在首次给药前14天内未输血）； （2）肝脏: 总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 x ULN）； 转氨酶（ALT/AST）≤3 x ULN（肝癌或肝转移受试者≤5 x ULN）； 对于肝癌或肝转移受试者，需排除转氨酶（ALT/AST）≥3 x ULN且总胆红≥1.5x ULN的情况； （3）肾脏: 血清肌酐≤1.5×ULN；且血清肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault formula计算）； （4）凝血功能： 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

7 育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及LB1410最后一次给药后6个月内，受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施；

8 患者能够理解并自愿签署知情同意书；

9 患者能够并愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序。

排除标准

1 在使用试验药物之前、期间怀孕或研究结束后6个月内打算怀孕的妇女；正在哺乳的妇女；有生育潜力但不愿意使用高效避孕方法的人；

2 持续或近期（5年内）有明显的自身免疫性疾病，需要进行全身免疫抑制治疗者；

3 在首次使用LB1410之前的2周内需要接受系统性皮质激素（> 10 mg/天强的松，或相当剂量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；

4 活动性感染，包括已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎（HBV DNA> 1000拷贝/mL或200 IU/mL）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等；

5 有抗体治疗过敏反应或急性超敏反应史，或已知对LB1410的任何成分过敏的患者；

6 有症状或不受控制的脑转移、脊髓压迫或软脑膜疾病需要同时治疗，包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇（使用抗惊厥药物的患者除外）；

7 既往抗肿瘤治疗过程中发生的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级及以下（脱发、周围神经病变和耳毒性除外，其相应排除标准为尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价3级及以下）；

8 有器官移植史；

9 从任何既往的手术中恢复不充分，或在试验药物治疗前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；

10 心血管功能障碍或有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种： （1）有临床意义和/或未控制的心血管疾病，如需要治疗的充血性心力衰竭（NYHA> II级）、未能控制的高血压（休息状态下的血压≥160/100 mmHg）或有临床意义上的心律失常； （2）心电图检查女性QTc >470 毫秒、男性>450 毫秒，或先天性长 QT 综合征； 研究之前3个月内发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛；

11 Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者；

12 研究者认为给予试验药物可能导致以下情况发生：增加受试者风险、或影响毒性评估、或无法解释的潜在医疗状况；

13 入组前1年内有活动性结核感染病史的患者；

14 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；

15 研究者认为不适合参加本临床试验。