【巴州】胃癌EGFR免疫治疗免费试验（受试者招募）

胃癌是全球常见恶性肿瘤，EGFR免疫治疗试验为患者带来新希望。该试验通过抑制EGFR活性及激活免疫系统，精准作用于肿瘤细胞，降低副作用，提高治疗效果。招募18-75岁未系统治疗或治疗无效的胃腺癌患者。参与流程包括咨询、申请、评估、签订同意书及治疗。此试验有望改善患者生存质量，符合条件的患者可拨400-119-1082咨询。

【巴州】胃癌EGFR免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究

药品名称：EMB-01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌

项目优势：针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

【巴州】胃癌EGFR免疫治疗免费试验

一、胃癌EGFR免疫治疗试验：为患者带来新希望

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。近年来，随着分子靶向治疗和免疫治疗的不断发展，胃癌的治疗手段日益丰富。胃癌EGFR免疫治疗试验作为一项重要的临床研究，为胃癌患者带来了新的治疗选择和希望。

二、什么是胃癌EGFR免疫治疗试验？

胃癌EGFR免疫治疗试验是一种针对胃癌患者的新型治疗手段，其主要通过抑制EGFR（表皮生长因子受体）的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。免疫治疗则通过激活患者自身的免疫系统，攻击肿瘤细胞，达到治疗目的。这种联合治疗方式，有望为胃癌患者带来更好的治疗效果。

三、胃癌EGFR免疫治疗试验的优势

1. 靶向性强：EGFR抑制剂能够精准作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害，降低副作用。

2. 免疫力提升：免疫治疗能够激活患者自身的免疫系统，提高机体抵抗力，有助于病情的改善。

3. 综合治疗：胃癌EGFR免疫治疗试验将靶向治疗和免疫治疗相结合，发挥协同作用，提高治疗效果。

四、胃癌EGFR免疫治疗试验的招募对象

胃癌EGFR免疫治疗试验面向以下患者进行招募：

1. 经病理学检查确诊为胃腺癌的患者；

2. 年龄在18-75岁之间，性别不限；

3. 未接受过针对胃癌的系统治疗，或治疗无效的患者；

4. 具备良好的身体条件，能够承受治疗过程中的不良反应。

五、参与胃癌EGFR免疫治疗试验的流程

1. 患者或家属拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，咨询相关信息；

2. 了解试验详情后，患者或家属向研究人员提交申请；

3. 研究人员对患者进行评估，确定是否符合招募条件；

4. 符合条件的患者签订知情同意书，开始接受治疗；

5. 治疗过程中，研究人员会对患者进行定期随访，了解病情变化。

六、温馨提示

胃癌EGFR免疫治疗试验为胃癌患者提供了一种新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和生存期。全球好药网携手临床试验团队，诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同为胃癌治疗事业贡献力量。如果您或您的家人朋友符合招募条件，请拨打咨询热线：400-119-1082，了解更多信息。

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准：1) 肿瘤样本中 cMET 扩增：cMET基因拷贝数≥5 或 MET/CEP7 比值≥2(FISH 方法检测);或 2) 肿瘤样本中 cMET 过表达：cMET 表达≥2+(IHC 方法检测)，或 3) 肿瘤样本中 EGFR 过表达： EGFR 表达≥3+(IHC 方法检测);或 4)血液样本中的其他 EGFR 或 cMET 基因变异(循环肿瘤 DNA，ctDNA)：导致EGFR或cMET酪氨酸激酶活化的点突变、插入/缺失(indels)、拷贝数扩增(NGS 方法检测)。

2.临床筛选入组标准 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

3.经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)，并有可测量病灶(RECIST 1.1版)。患者必须符合以下标准：

a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。

b. 有 RESIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4.必须具有足够的器官功能。

5.既往抗肿瘤治疗：

a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗(激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外)、生物治疗，必须在 EMB-01 首

次给药前至少 4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)停止治疗。

b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

c. 接受了靶向治疗的患者必须在 EMB-01 首次给药前至少4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内停止治疗(以时间较短者为准)。

6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次

给药后 3 个月。

7.ECOG 评分≤2。

排除标准

1. 生物标志物预筛选排除标准:1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选 ICF。 2) 患者的 EGFR 和/或 cMET 的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。

2. 临床筛选排除标准 预期寿命<3 个月。

3. 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性 CNS 转移的患者有资格参加研究。

4. 妊娠或哺乳期女性

5. 临床筛选前 28 天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。

6. 原已存在的其他严重的内科疾病(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。