【厦门】前列腺癌无靶点要求细胞治疗免费试验（志愿者招募）

本文介绍了前列腺癌无靶点要求细胞治疗试验的定义、必要性、优势与挑战，并提供了试验招募信息。针对晚期无靶点前列腺癌患者，细胞治疗通过激活免疫系统提供新型治疗选择，具有个体化、安全性高、长期效果等优点，但也面临研究成本高、技术难度大、治疗效果个体差异等挑战。目前，我国正在招募100名患者参与试验，旨在为患者提供新治疗手段，改善生存质量，并为后续研究积累数据。

【厦门】前列腺癌无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【前列腺细胞免疫治疗】Sipuleucel-T注射液对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)有效性和安全性的III期临床试验

药品名称：Sipuleucel-T注射液

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，除外神经内分泌或小细胞特征

项目优势：Sipuleucel-T是一种自体细胞免疫治疗药物，主要成分是患者的自体免疫细胞以及PA2024抗原。PA2024是由前列腺酸性磷酸酶（PAP，一种前列腺癌抗原，在大约95%的前列腺癌细胞上表达）的羧基端与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的氨基端融合而成，即为PAP-GM-CSF。我们通过采集患者的外周血单个核细胞，在体外与抗原PA2024共培养，2-3天后回输给患者。此时，成熟的树突状细胞（DC细胞）在患者体内激活T细胞，识别并杀灭表达了PAP的前列腺癌细胞，从而达到治疗目的。

【厦门】前列腺癌无靶点要求细胞治疗免费试验

一、什么是前列腺癌无靶点要求细胞治疗试验？

前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤，严重威胁着男性的健康。近年来，细胞治疗作为一种新型的癌症治疗方法，受到了广泛关注。前列腺癌无靶点要求细胞治疗试验，指的是针对无明确基因突变靶点的晚期前列腺癌患者，采用细胞治疗技术进行的一项临床试验。

二、为何前列腺癌无靶点患者需要细胞治疗？

对于晚期前列腺癌患者来说，传统的手术、放疗、化疗等方法往往难以取得理想的治疗效果。而无靶点要求细胞治疗试验，则是针对这部分患者的一种新型治疗手段。细胞治疗通过激活患者自身免疫系统，实现对癌细胞的精准识别和清除，为无靶点前列腺癌患者带来了新的治疗希望。

三、细胞治疗试验的优势与挑战

优势：

1. 个体化治疗：细胞治疗根据患者的具体病情制定个性化治疗方案，提高治疗效果。

2. 安全性高：细胞治疗采用患者自身细胞，无免疫排斥风险，副作用较小。

3. 长期效果：细胞治疗可以长期改善患者的生存质量，延长生存期。

挑战：

1. 研究成本高：细胞治疗试验需要大量资金投入，研究成本较高。

2. 技术难度大：细胞治疗技术要求严格，操作复杂，对医护人员的技术水平有较高要求。

3. 治疗效果个体差异：细胞治疗的效果因人而异，需要不断优化治疗方案。

四、前列腺癌无靶点要求细胞治疗试验招募信息

目前，我国多家医疗机构正在开展前列腺癌无靶点要求细胞治疗试验，以下是部分招募信息：

1. 招募对象：晚期前列腺癌患者，无明确基因突变靶点。

2. 治疗方法：采用细胞治疗技术，激活患者自身免疫系统。

3. 招募人数：全国范围内招募100名患者。

4. 报名方式：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。

五、参与细胞治疗试验的意义

参与前列腺癌无靶点要求细胞治疗试验，对于患者来说，意味着以下几点：

1. 获得新型治疗手段：细胞治疗作为一种新型治疗方式，为无靶点前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

2. 改善生存质量：细胞治疗可以有效缓解病情，提高生存质量。

3. 为后续研究提供数据：患者参与试验，可以为后续研究提供宝贵的数据，推动细胞治疗技术的发展。

六、温馨提示

前列腺癌无靶点要求细胞治疗试验，为无靶点前列腺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注该试验的进展，为广大患者提供最新、最全面的抗癌药物信息。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。

入选标准

1、自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书

2、年龄≥18岁，男性

3、经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，除外神经内分泌或小细胞特征

4、存在经骨扫描、CT或MRI确定的前列腺癌远处转移,但存在内脏(肺、肝、肾上腺及中枢神经系统)转移的受试者须排除

5、筛选期的睾酮水平≤1.73nmol/L(50ng/dL)。手术去势治疗在入组前至少3个月以上。未接受手术去势治疗的受试者，须在入组前至少3个月开始接受药物(促黄体激素释放激素[LHRH]类似物/促性腺激素释放激素[GnRH]拮抗剂)去势治疗，并在整个研究过程中持续治疗

6、正在接受双膦酸盐类药物治疗的受试者从入组前4周至研究治疗结束不应改变其用药方案，除非有医疗需求

7、去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，满足下列标准定义，去势治疗过程中或去势手术之后，根据PCWG3标准，符合以下任意一条标准：

　　　　●PSA进展：至少2次测量间隔时间≥1周的PSA水平升高，筛选期PSA≥1ng/mL

　　　　●由实体瘤反应评价标准(RECIST)v1.1定义的软组织病灶进展

　　　　●骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术(例如：CT或MRI)进行确认

8、无症状或轻微症状的前列腺癌：

　　　　●入组前4周，周平均视觉模拟量表(VAS)疼痛评分<4分(可接受回顾性评分)

　　　　●入组前4周内无需使用阿片类镇痛药物(包括可待因、氢吗啡酮、羟考酮等)治疗任何原因的疼痛

9、预计生存期≥6个月

10、良好的器官功能：

　　　　●血红蛋白(Hb)≥90g/L

　　　　●血小板(PLT)计数≥100×109/L或≥实验室正常值范围下限

　　　　●中性粒细胞计数(NEUT)≥1.5×109/L

　　　　●白细胞(WBC)≥2.5×109/L

　　　　●总胆红素(TBIL)水平≤1.5×正常值上限(ULN)

　　　　●丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和天冬氨酸氨基转氨酶(AST)水平≤1.5×ULN，且在之前的14天内未接受过医学支持疗法

　　　　●血清肌酐(SCr)水平≤1.5×ULN或Cockroft

　　　　●Gault公式计算的肌酐清除率>60mL/分

　　　　●QTcF<450ms(QTcF=QT/RR^0.33)

　　　　●左室射血分数(LVEF)≥50%

　　　　●CTCAE≤1级呼吸困难

　　　　●在室内空气环境下脉搏血氧饱和度(SpO2)≥92%

11、ECOG体能状态评分为0-1分

12、血管通路良好，足以进行白细胞单采

排除标准

1、既往接受过2种以上的化疗

　　2、入组前4周内接受过其他抗肿瘤/抗前列腺癌药物治疗(包括化疗、具有抗肿瘤功效的中药等)、放疗、手术。去势治疗药物除外

　　3、入组前接受过醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺等第二代ASPI的治疗

　　4、入组前4周内接受过全身糖皮质激素治疗(>20mg/天强的松或同等剂量的其他激素，用于预防放射学检查期间的造影剂反应或吸入、局部用药除外)

　　5、入组前14天内接受过生长因子治疗(如促红细胞生成素、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]，粒细胞集落刺激因子[G-CSF])或输血治疗

　　6、既往接受过sipuleucel-T治疗

　　7、已知对sipuleucel-T、GM-CSF、醋酸阿比特龙、泼尼松、恩杂鲁胺、其类似物或其成分有过敏史、禁忌症或其他不适宜使用的情况

　　8、过去5年内曾诊断过原发部位或组织学类型与前列腺癌不同的其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外

　　9、入组前6个月内曾出现过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心脏手术或介入治疗;既往或目前存在充血性心力衰竭(纽约心脏学会[NYHA]定义的Ⅲ-Ⅳ级)、房颤或其它控制不良的心律失常

　　10、入组前6个月内发生过脑血管事件(包括出血性、缺血性、短暂性脑缺血发作)、颅脑手术及不明原因的意识丧失

　　11、入组前6个月内曾出现过血栓栓塞性疾病

　　12、存在恶性胸腔积液或恶性腹水

　　13、存在因任何原因需要全身免疫治疗(包括免疫抑制剂等，如抗TNF单克隆抗体，糖皮质激素[允许鼻吸入、局部外用])的疾病

　　14、筛选时存在以下任意一种情况：

　　　　●甲肝病毒(HAV)抗体IgM阳性

　　　　●乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或HBV

　　　　●DNA检测值高于检测值下限

　　　　●丙肝病毒(HCV)抗体阳性

　　　　●新型冠状病毒(COVID-19)阳性

　　　　●人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性

　　　　●梅毒螺旋体特异性抗体(TP-Ab)阳性

　　15、存在活动性细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗者或在筛选期间发生原因不明的发热(体温﹥38.1℃)

　　16、存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或任何可能诱发癫痫的疾病

　　17、存在病理性长骨骨折，或存在即将发生病理性长骨骨折(影像提示皮质糜烂﹥50%)风险或脊髓压迫者

　　18、患有佩吉特氏骨病

　　19、入组前2年内接受过试验性疫苗或入组前4周内接受过其他治疗性临床试验药物(免疫治疗[包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、细胞治疗、治疗性抗体]需满足6个月)

　　20、经研究者判断，存在可能影响研究执行或干扰研究结果，或可能增加受试者/研究风险的医学或其他情况