【菏泽】前列腺癌免费试验（免费用药检测）

本文概述了前列腺癌作为一种男性常见恶性肿瘤的严重性，并介绍了新型抗癌药物为患者带来的新治疗希望。文章详细解释了前列腺癌试验的重要性、分类、招募流程、优势及参与途径。通过参与试验，患者可优先使用新药、享受免费治疗和检查，并由专业团队跟进治疗。文中还提供了如何参与试验的咨询途径，强调了解临床试验知识对患者的意义，并鼓励患者把握治疗机会。

【菏泽】前列腺癌免费试验

项目名称：【前列腺癌】帕博利珠单抗/安慰剂+恩扎卢胺+ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌的Ⅲ期研究

药品名称：帕博利珠单抗

基因分型：

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：转移性激素敏感性前列腺癌

项目优势：默沙东研发（中国）有限公司

【菏泽】前列腺癌免费试验

一、概述

前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤，严重影响患者的生活质量和生存期。随着医疗科技的不断发展，新型抗癌药物的研发为前列腺癌患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍前列腺癌试验，帮助您了解抗癌新药患者临床招募的相关知识，让更多的患者找到治疗希望。

二、前列腺癌试验的重要性

前列腺癌试验是针对新型抗癌药物的临床研究，通过招募患者参与试验，评估药物的安全性和有效性。这些试验对于推动医学进步、提高前列腺癌治疗效果具有重要意义。

三、前列腺癌试验的分类

前列腺癌试验根据研究阶段和目的不同，可分为以下几类：

早期临床试验：主要评估新药的安全性，以及确定药物的最佳剂量和给药方式。

中期临床试验：进一步评估药物的疗效，以及与现有治疗方法的比较。

晚期临床试验：评估药物在广泛患者群体中的疗效和安全性，为药物上市提供依据。

四、前列腺癌试验的招募流程

前列腺癌试验的招募流程一般包括以下几个步骤：

筛选患者：根据药物临床试验的要求，筛选符合条件的前列腺癌患者。

知情同意：向患者详细介绍试验的目的、过程、可能的风险和益处，确保患者充分了解并自愿参与。

分组：将患者随机分为试验组和对照组，以评估药物的疗效。

治疗和随访：试验组患者接受新型抗癌药物治疗，对照组患者接受现有治疗方法。治疗期间，医护人员会定期对患者进行随访，了解病情变化。

数据收集和分析：收集患者的临床数据，进行统计分析，评估药物的疗效和安全性。

五、前列腺癌试验的优势

参与前列腺癌试验的患者可以享受到以下优势：

新药优先使用权：试验组患者可以优先使用新型抗癌药物，有望获得更好的治疗效果。

免费治疗和检查：患者参与试验期间，可以免费接受药物治疗和检查。

专业团队跟进：试验期间，患者将由专业团队进行跟进，确保治疗顺利进行。

六、如何参与前列腺癌试验

如果您或您的家人患有前列腺癌，希望参与新药临床试验，可以咨询以下途径：

全球好药网：一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，提供全球最新抗癌药物临床研究信息。咨询热线：400-119-1082。

医疗机构：向当地医疗机构咨询，了解是否有适合您的临床试验。

专业网站：访问专业网站，如国家药品监督管理局、中国临床试验注册中心等，查找相关临床试验信息。

七、温馨提示

前列腺癌试验为前列腺癌患者带来了新的治疗希望。通过了解临床试验的相关知识，患者可以更好地把握治疗机会，为自己争取更多生存希望。如果您对前列腺癌试验感兴趣，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的信息和服务。

入选标准

1.  经组织学或细胞学证实（若符合当地卫生当局的规定）的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。必须在病理报告中给出诊断并由研究者确认。

2.  根据研究者评估且经BICR确认（在随机分组之前），受试者具有转移性疾病[CT/MRI显示≥2处骨病变（骨扫描）和/或内脏病变（例如，肺或肝）]。转移性疾病仅限于淋巴结的受试者不符合条件。

3.  一旦随机分组，受试者必须愿意在研究治疗期间接受LHRH激动剂或拮抗剂治疗以维持连续的ADT，或者已接受双侧睾丸切除术。

4.  在随机分组前10天内评估的ECOG的体能状态评分为0或1。

5.  接受骨吸收治疗（包括但不限于双膦酸盐或地舒单抗）的受试者必须在随机分组前将剂量稳定≥4周。

6.  根据方案中表4的定义，受试者具有足够的器官功能；在第一次研究干预前10天内，在中心实验室进行所有筛选实验室检查。

7.  男性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。

8.  男性受试者必须同意在干预期间以及最后一次研究干预给药后至少120天内，采取方案10.5.2中详述的避孕措施且符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求，才可参与研究。

9.  男性受试者在与任何性别的他人进行可能发生射精的活动时，必须使用男用避孕套。

10.  受试者（或法律上可接受的代表，若适用）提供研究的书面知情同意/许可书。

11.  受试者必须提供采用既往未经放射治疗的软组织新获得的新鲜核心或切除活检组织（在筛选前12个月内获得）（可使用既往放射治疗部位进展肿瘤的样本；在咨询申办方后，可考虑其他例外）。仅具有骨病变或主要为骨病变的受试者可能需要提供骨活检样本（不得脱钙）。但若无法获得新的活组织检查，则受试者可在咨询申办方后提供存档肿瘤组织样本(SCF)。福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织块优于玻片。新获得的活检组织优于存档组织。中心实验室将在随机分组前评估这些用于PD-L1生物标志物分析的样本的充分性。 注意：肿瘤组织提交的详细信息，参见操作手册。

排除标准

1.  过去3年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌受试者可入组试验。

2.  过去2年期间，患有需要全身性治疗（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或针对肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作全身治疗。

3.  研究干预首剂给药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10 mg泼尼松或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。

4.  受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益。

5.  在随机分组前28天内接受过大手术，包括局部前列腺干预（不包括前列腺活检），且毒性和/或并发症尚未缓解。

6.  患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，在过去3个月内进行胃切除术，患有活动性消化性溃疡病）。

7.  无法吞服片剂/胶囊。

8.  患有需要全身性治疗的活动性感染（包括肺结核）。

9.  患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有（非感染性）肺炎。

10.  存在已知活动性HIV、乙型肝炎病毒（例如，乙型肝炎表面抗原反应性）或HCV（例如，检测到HCV RNA [定性]）感染。除非当地法规要求，否则不需要进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。

11.  受试者患有已知或疑似CNS转移和/或癌性脑膜炎。

12.  受试者患有可能会干扰其遵从研究要求的已知精神疾病或药物滥用。

13.  有癫痫发作史或可能导致癫痫发作的病史（包括但不限于既往脑血管意外、短暂性脑缺血发作或脑动静脉畸形；或颅内肿块，如神经鞘瘤或脑膜瘤引起的水肿或肿块影响）。

14.  在筛选访视前12个月内具有意识丧失的病史。

15.  在随机分组前6个月内出现心肌梗死或未经控制的心绞痛。 注意：在随机分组前3个月内有急性冠状动脉综合征血运重建史的受试者可入组试验。

16.  患有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，或具有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭的病史，除非在随机分组日期前3个月内进行的超声心动图检查或多次采集扫描显示左心室射血分数>45%。

17.  具有临床显著室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速）。

18.  具有Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史，未植入永久起搏器。

19.  筛选访视时存在低血压（收缩压<86 毫米汞柱(mmHg)）。

20.  存在心动过缓（筛选ECG心率<50次/分）。

21.  筛选访视时存在未控制的高血压（收缩压> 170 mmHg或舒张压> 105 mmHg）。

22.  对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。

23.  对恩扎卢胺或其任何胶囊成分（包括Labrasol（辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯）、丁基化羟基茴香醚和丁基化羟基甲苯）存在超敏反应。

24.  既往曾接受转移性前列腺癌的药物治疗、放疗或手术，但以下情况除外： a. 在随机分组之前，使用最多3个月 LHRH激动剂或拮抗剂，或已接受睾丸切除术（联合或不联合第一代抗雄激素）的ADT治疗，且在随机分组前无影像学证据表明疾病进展或PSA升高（若受试者未使用多西他赛治疗转移性前列腺癌）。 b. 允许受试者在随机分组至少4周前接受过1个周期的姑息性放疗或外科手术，用于治疗转移性疾病引起的症状 c. 对于患有低转移负荷（定义为<4个骨病变）的受试者，可在随机分组前大于4周进行过一次根治性放疗（即EBRT）。 d. 允许受试者之前接受为期最多6个周期的多西他赛治疗，条件是随机分组前2个月内接受末次给药，且在治疗期间或完成治疗后未出现疾病进展证据。在这些受试者中，允许接受最多6个月的LHRH激动剂或拮抗剂的ADT治疗或接受过睾丸切除术（联合或不联合第一代抗雄激素）。

25.  既往使用ADT（作为新辅助/辅助治疗）治疗非转移性前列腺癌且持续时间>39个月，或在随机分组前9个月内使用此类治疗，或在ADT治疗前出现疾病进展证据。

26.  既往使用过新型内分泌治疗药物（例如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达洛鲁胺）。

27.  既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。

28.  在随机分组前4周内使用可能具有激素性抗前列腺癌活性和/或已知降低PSA水平的草药产品（例如锯棕榈）。

29.  在随机分组前4周内接受过5-α还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、醋酸环丙孕酮和/或雄激素治疗。

30.  受试者在随机分组前30天内接种过活疫苗。活疫苗的实例包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、BCG和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常为灭活病毒疫苗，允许受试者接种此类疫苗；但鼻内流感疫苗（例如FluMist®）为减毒活疫苗，不允许使用。

31.  受试者目前正在参加或在随机分组前4周内参加研究性药物的试验或使用研究性器械。 注意：进入研究性试验的非治疗随访阶段的受试者，若距离其既往研究性药物最后一剂给药已有4周，则可参加本试验。

32.  骨扫描显示“超级骨显像”。将其定义为，基线骨扫描显示，骨骼强烈对称活动和肾实质活动减少，无法评估后续新的转移情况。

33.  曾接受异基因组织/实体器官移植。