【广州】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验（临床招募）

本文摘要：淋巴瘤是一种严重威胁生命的恶性肿瘤，CD20免疫治疗作为新型疗法，为患者带来新希望。本文介绍了CD20免疫治疗的概念及我国多家医疗机构联合开展的淋巴瘤CD20免疫治疗试验，旨在为符合条件的患者提供免费治疗并观察疗效和安全性。同时，文章还详细说明了参加试验的条件、优势及报名方式，鼓励符合条件者积极参与，共同为生命续航。全球好药网将持续关注试验进展，为患者提供最新抗癌药物信息。

【广州】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验

项目名称：【淋巴瘤】IMM0306对难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究

药品名称：注射用IMM0306

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD20

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败,标准治疗失败

适应症状：滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、黏膜相关淋巴瘤、华氏巨球蛋白等惰性的淋巴瘤

项目优势：宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

【广州】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验

一、淋巴瘤CD20免疫治疗试验——为生命续航

淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，严重威胁着患者的生命健康。近年来，随着医学科技的不断发展，CD20免疫治疗作为一种新型疗法，为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。

二、什么是CD20免疫治疗？

CD20是一种存在于B淋巴细胞表面的蛋白质，是淋巴瘤细胞的重要标志。CD20免疫治疗是通过利用抗CD20抗体，靶向性地识别和清除淋巴瘤细胞，从而达到治疗淋巴瘤的目的。

三、淋巴瘤CD20免疫治疗试验招募患者

为了验证CD20免疫治疗在临床上的效果，我国多家医疗机构联合开展了淋巴瘤CD20免疫治疗试验。该试验旨在为符合条件的淋巴瘤患者提供免费治疗，并观察免疫治疗对患者的疗效和安全性。

四、招募条件

以下是参加淋巴瘤CD20免疫治疗试验的基本条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为淋巴瘤患者；

未曾接受过CD20免疫治疗；

愿意接受治疗并按照规定完成随访。

五、参加试验的优势

参加淋巴瘤CD20免疫治疗试验，患者将获得以下优势：

免费接受先进的免疫治疗；

专业的医疗团队全程跟踪治疗；

享受国家相关政策支持；

为后续治疗提供有力支持。

六、如何报名参加淋巴瘤CD20免疫治疗试验？

如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的报名流程和相关信息。让我们一起为生命续航，重拾健康希望！

七、温馨提示

淋巴瘤CD20免疫治疗试验为患者提供了新的治疗选择，让生命重燃希望。全球好药网将继续关注该试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。如果您有任何疑问，请随时拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序;

2.男女不限，年龄≥18 岁;

3.符合 2016 年 WHO 的淋巴组织类的标准，经组织病理学诊断复发或难治性 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)，包括但不限于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区 B 细胞淋巴瘤(MZL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT-L)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)/慢性淋巴细胞白血病(CLL)等。其中，惰性 B-NHL 需接受过至少 1 线标准方案治疗失败，侵袭性的 B-NHL 需接受过 2 线或 2 线以上标准方案治疗失败： a)至少有一种方案含抗 CD20 单克隆抗体单药或联合治疗;b)分型为 MCL 或 CLL/SLL 的患者需接受过 BTK 抑制剂(如伊布替尼)治疗; 注：复发定义为经过标准方案充分治疗达缓解后疾病进展;难治性定义经过标准方案充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束 6 个月内疾病进展

4.剂量递增阶段至少有一个可测量或可评估肿瘤病灶;研究扩展阶段至少有一个可测量肿瘤病灶。可测量病灶：淋巴结最长直径≥15mm，其他部位转移病灶≥10mm;之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已被证明疾病进展，视为可测量病灶;

5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0～1 分;

6.预计生存期至少 3 个月;

7.既往抗肿瘤治疗离本研究首次给药间隔需满足以下情况： 既往接受过抗 CD20 单抗，需停药大于 4 周; 既往使用过化疗药物者，需停药 3 周以上; 既往接受过小分子靶向治疗者需停药超过1 周或 5 个药物半衰期(以时间长者为准); 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗者需停药 8 周以上;既往接受过手术、姑息放疗、使用过其他抗肿瘤药物(包括大分子靶向药物、免疫调节剂、具有明确抗肿瘤作用及非霍奇金淋巴瘤适应症的中成药等)者需间隔 4 周以上;

8.已从以前治疗的毒性反应中恢复至 CTCAE v5.0 等级评分≤ 1级(残留的脱发效应除外)或基线水平;

9.有适宜的器官及造血功能： 1)中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×109/L(首次给药前 1 周内未用短效升白药，首次给药前3 周内未用长效升白药); 2)患者首次给药前 2 周内未接受过血小板输注治疗及促血小板生成素(TPO)治疗，且血小板≥75×109/L(无骨髓受侵)/≥50.0×109/L(已骨髓受侵); 3)患者首次给药前 2 周内未接受过红细胞输注治疗，8 周内未接受过促红细胞生成素(EPO)治疗，且血红蛋白≥80g/L; 4)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或内生肌酐清除率(CCr)≥50mL/min;对基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的患者，需进行 24 小时尿蛋白定量检测，其结果应<1g; 5)未累及肝脏的患者谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3.0 倍 ULN;累及肝脏患者 AST 和谷丙转氨酶 ALT≤5.0 倍 ULN; 6)血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍 ULN; 7)国际标准化比值(INR)≤2 倍 ULN，或活化部分凝血活酶时间(APPT)≤1.5 倍 ULN;

10.有生育能力的女性在试验筛选前 7 天内的血妊娠试验为阴性;任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个试验期间以及试验结束后半年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者(即，满足至少 1 条以下标准)：

1)已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 2)经医学确认卵巢衰竭，或 3)医学确认为绝经后(无病理性或生理性原因的情况下，至少连续 12 个月停经)。

排除标准

1.活动期中枢神经系统（CNS）淋巴瘤（有 CNS 疾病症状的患者必须进行腰穿及核磁共振（MRI）检查以排除活动性 CNS 淋巴瘤）；

       2. 曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植（自体造血干细胞移植者除外）、接受过 CAR-T 细胞治疗者；

       3. 在首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；

       4. 过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少 5 年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外；

      5. 患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发的患者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等），或高风险的患者。但以下患者若研究者评估疾病稳定可考虑入组： 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表 10%以下的皮疹）；

      6. 首次给药前 28 天内经历过大手术或预期在本研究期间有重大手术的患者；

      7. 筛选前 6 个月内受试者存在深静脉栓塞或肺动脉栓塞；

      8. 首次给药前 7 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，但不包括喷鼻、吸入性或其他途径的         局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素；

      9. 需长期口服阿司匹林或其他非甾体类抗炎药、氯吡格雷等抑制小板聚集的药物（研究者评估认为可以暂停治疗，且符合入组的患者除外）；

     10. 现患有急性肺部疾病，间质性肺病，例如间质性肺炎（由于放化疗诱发局部间质性肺炎除外），肺纤维化等；

     11. 经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、严重的器质性心脑血管疾病；

     12. 患者心脏符合以下任何一种情况： 左心室射血分数（LVEF）≤55%； 纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级及以上充血性心力衰竭或活动性心脏疾病； 需要治疗的严重心律常 （经研究者判断对试验无影响的房颤、阵发性室上性心动过速除外）； QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms（QTcB=QT/RR1/2）； 给药前 6 个月内有过心肌梗死或          桥、支架手术； 其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；

    13.  人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV-DNA 高于可测量下限；筛选期 HCV 抗体阳性且       HCV-RNA 高于可测量下限的患者；

     14. 筛选时有不可控的严重的活动性感染证据（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）；

    15. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0 分级≥3 级）；

    16. 本研究首次给药前 4 周内参加过其他干预性药物或医疗器械临床试验，或正在接受其他临床试验治疗（非干预性研究除外）；

    17. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；

    18. 妊娠期或哺乳期女性；

    19. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者，如筛选期疾病快速进展等。