【攀枝花】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文主要介绍了多发性骨髓瘤及其治疗新方法——靶点靶向药。多发性骨髓瘤是一种起源于浆细胞的恶性肿瘤，对患者生活质量和生命安全构成威胁。靶点靶向药是针对肿瘤细胞特定分子靶点的药物，具有高效低副作用的特点。由于多发性骨髓瘤缺乏明确分子靶点，传统化疗效果不佳，因此无靶点要求靶点靶向药试验具有重要意义。全球好药网联合多家医疗机构开展了相关试验，为患者提供新的治疗选择。参加试验的患者将获得权威专家诊疗、免费药物及专业医疗服务等优势。

【攀枝花】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【妇科肿瘤】注射用盐酸多柔比星胶束治疗晚期实体肿瘤的Ia期临床研究

药品名称：盐酸多柔比星脂质体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅳ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：至少经二线全身治疗方案治疗失败或复发，或不能耐受)的晚期实体肿瘤患者(优先妇瘤、乳腺和胃癌，排除结直肠癌)。

项目优势：多柔比星作为一种广谱抗肿瘤化疗药物，通过阻断细胞RNA和DNA的合成，抑制肿瘤生长，对于血液肿瘤和实体瘤均有效。盐酸多柔比星胶束采用的聚合物胶束作为一种新型纳米药物载体，具有良好的生物相容性，粒径小，不易被网状内皮系统摄取等优势。

【攀枝花】多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是多发性骨髓瘤？

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种起源于浆细胞的恶性肿瘤。浆细胞是骨髓中的一种细胞，主要负责生产抗体来对抗病原体。当浆细胞异常增生时，就会形成多发性骨髓瘤。这种疾病在全球范围内发病率逐年上升，对患者的生活质量和生命安全构成严重威胁。

二、什么是靶点靶向药？

靶点靶向药是一种针对肿瘤细胞特定分子靶点的药物，通过特异性地抑制肿瘤细胞的生长、扩散和存活，从而发挥抗肿瘤作用。与传统的化疗药物相比，靶点靶向药具有更高的治疗指数和较低的副作用。

三、多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验的重要性

多发性骨髓瘤的治疗一直以来都面临着较大的挑战。由于缺乏明确的分子靶点，传统的化疗药物在治疗过程中往往效果不佳，且副作用较大。而无靶点要求靶点靶向药试验的出现，为多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。

四、多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验招募患者

为了寻找更有效的治疗手段，全球好药网携手多家医疗机构，开展了一项针对多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验。该试验旨在评估新型靶点靶向药物在多发性骨髓瘤治疗中的疗效和安全性。

如果您或您的亲友患有未经治疗或经过一线治疗失败的多发性骨髓瘤，且符合以下条件，欢迎参加本次试验：

年龄18-70岁；

病理学确诊为多发性骨髓瘤；

未经过靶点靶向药物治疗；

无严重心、肝、肾功能不全；

自愿参加并签署知情同意书。

五、试验药物及治疗过程

本次试验的药物为一种新型靶点靶向药，通过特异性地抑制肿瘤细胞的生长和扩散，从而达到治疗多发性骨髓瘤的目的。治疗过程分为两个阶段：诱导治疗和维持治疗。

诱导治疗阶段，患者将接受为期8周的新型靶点靶向药物治疗，期间医生会根据患者的病情调整剂量。维持治疗阶段，患者将按照医生的建议继续使用靶点靶向药物，直至病情稳定。

六、参与试验的优势

参加本次试验的患者将获得以下优势：

接受国内外权威专家的诊疗建议；

免费使用新型靶点靶向药物；

免费进行相关检查和评估；

享受专业的医疗服务和关爱。

七、温馨提示

多发性骨髓瘤无靶点要求靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。全球好药网希望通过本次试验，为患者提供更多的治疗选择，帮助他们重拾健康。如果您符合试验条件，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们一起为战胜多发性骨髓瘤而努力！

入选标准

年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁）女性，体重≥40.0kg，体表面积（BSA）<1.80m2； [体表面积=0.0061×身高(cm)+0.0124×体重(kg)-0.0099] ；正在使用或计划开始使用盐酸多柔比星脂质体注射液的患者或以下经组织学或细胞学确诊为乳腺癌或卵巢癌的任一情况患者：1）铂化疗后疾病进展或复发的卵巢癌患者且经研究者判断盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获ECOG评分≤2分；

1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；

2 年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁）女性，体重≥40.0kg，体表面积（BSA）<1.80m2； [体表面积=0.0061×身高(cm)+0.0124×体重(kg)-0.0099] ；

3 正在使用或计划开始使用盐酸多柔比星脂质体注射液的患者或以下经组织学或细胞学确诊为乳腺癌或卵巢癌的任一情况患者：1）铂化疗后疾病进展或复发的卵巢癌患者且经研究者判断盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获益； 2）根治术后需辅助化疗的或局部进展期或复发/转移性乳腺癌患者且经研究者判断盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可能获益；

4 ECOG评分≤2分；

5 预计生存期>3个月；

6 足够的造血功能、肝肾功能： a.中性粒细胞计数≥1.5×109/L； b.白细胞计数≥3×109/L； c.血小板计数≥80×109/L； d.血红蛋白≥90g/L； e.肌酐≤1.5×ULN； f.丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）； h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）； i.碱性磷酸酶≤5×ULN；

7 受试者（包括配偶）在筛选前14天至最后一次研究药物给药研究结束后6个月内无生育计划、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

1 对多柔比星或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2 既往使用过盐酸多柔比星脂质体注射液，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；

3 既往使用过多柔比星且多柔比星总暴露达到350mg/m2或更多，或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；

4 脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；

5 5年内患有其他活动性恶性肿瘤者，已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；

6 心脏功能异常者：心电图（ECG）检查，QTc>480ms；左心室射血分数（LVEF）＜50%；入组前6个月内出现纽约心脏学会分级≥2级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛；接受过心脏搭桥手术；心肌酶≥1.5×ULN，肌钙蛋白≥1.5×ULN，N-端脑钠肽前体≥1.5×ULN；

7 存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；

8 筛选前4周内进行放疗或使用化疗药物（紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等），或筛选前14天内接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等；

9 首次给药前4周内使用过影响本研究药物吸收、分布、代谢、排泄的药物，包括但不限于CYP3A4抑制剂/诱导剂，CYP2D6 抑制剂/诱导剂，P-gp 外排转运体抑制剂/诱导剂，且未达3个消除半衰期者；

10 筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

11 用药前48h内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；

12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；

13 筛选前3个月内每天吸烟大于20支；每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），用药前24h内饮酒或酒精呼气检查阳性者；

14 筛选前1个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药者；

15 筛选前 1个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血液制品者；

16 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；

17 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA≥1000拷贝数或≥200IU/mL，或丙肝抗体阳性或HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

18 正处于免疫功能受损，患有分枝杆菌、巨细胞病毒、弓形虫、卡氏肺孢子虫或其他微生物的活动性机会性感染的患者；

19 五年内有吸毒史、药物滥用史者；

20 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；

21 研究者判定不适宜参加的受试者。