【屯昌】结直肠癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文概述了结直肠癌治疗的新希望——HER2靶点靶向药试验。HER2作为结直肠癌中的关键治疗靶点，约20%的患者存在过表达。文章介绍了HER2靶点与结直肠癌的关系，靶向药试验的流程和患者获益，以及全球好药网为患者提供的信息支持。通过精准抑制HER2基因异常表达，该治疗手段有望提高患者生存率和生活质量。

【屯昌】结直肠癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：FS-1502 在RAS/BRAF 野生型HER2 阳性晚期结直肠癌患者中 II 期临床研究

药品名称：注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败

适应症状：RAS/BRAF 野生型HER2 阳性晚期结直肠癌

项目优势：上海复星医药产业发展有限公司

【屯昌】结直肠癌HER2靶点靶向药免费试验

概述：结直肠癌治疗的新希望

在全球范围内，结直肠癌是常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人们的生命健康。随着医疗科技的进步，针对特定靶点的精准治疗逐渐成为提高患者生存率和生活质量的关键。HER2作为一种在结直肠癌中表达的癌蛋白，已成为新的治疗靶点。本文将为您详细介绍结直肠癌HER2靶点靶向药试验，帮助您了解这一新的治疗手段。

一、HER2靶点与结直肠癌

HER2是人类表皮生长因子受体2的简称，是一种编码蛋白质的基因。在结直肠癌中，HER2基因的异常激活会导致肿瘤细胞增殖加快，侵袭性增强。研究发现，约20%的结直肠癌患者存在HER2基因的过表达。

二、结直肠癌HER2靶点靶向药试验

结直肠癌HER2靶点靶向药试验是一种针对HER2阳性结直肠癌患者的临床试验。该试验通过给予患者特定的靶向药物，抑制HER2基因的异常表达，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

目前，已有多种HER2靶向药物进入临床试验阶段，包括单抗、小分子抑制剂等。这些药物通过与HER2蛋白结合，阻断其信号传导途径，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

三、试验流程与患者获益

参加结直肠癌HER2靶点靶向药试验的患者，将经历以下几个阶段：

1. 筛选阶段：患者需接受基因检测，确认HER2基因的过表达。同时，医生将评估患者的整体状况，确保其符合试验要求。

2. 治疗阶段：患者将被随机分配到不同的治疗组，接受相应的靶向药物治疗。治疗期间，患者需定期进行随访，以评估药物疗效和不良反应。

3. 观察阶段：治疗结束后，患者将继续接受随访，以观察药物疗效的持久性和潜在的长期副作用。

通过参加结直肠癌HER2靶点靶向药试验，患者将有机会获得最新的治疗方法，提高治疗效果。同时，试验结果也将为后续的临床应用提供重要依据。

四、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息。结直肠癌HER2靶点靶向药试验作为一项重要的临床试验，我们也在平台上进行了详细介绍。

如果您或您的家人朋友患有结直肠癌，并对HER2靶点靶向药试验感兴趣，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验的详细信息，为您的治疗之路提供支持。

五、温馨提示

结直肠癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性结直肠癌患者带来了新的治疗选择。通过精准抑制肿瘤细胞的生长，这种治疗手段有望提高患者的生存率和生活质量。全球好药网将密切关注这一领域的研究进展，为患者提供最新的治疗信息。让我们携手共进，为战胜结直肠癌而努力！

入选标准

1.≥18 岁，性别不限；

2.经组织学和/或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌，既往曾针对晚期结直肠癌接受不少于 2 个系统治疗方案；曾接受抗 HER2 治疗（包括单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）后进展的患者可入组；

3.患者入组前须提供肿瘤基因检测书面报告以证实为 RAS/BRAF野生型及 HER2 阳性，HER2 阳性定义为免疫组织化学法（IHC）3+或 IHC 2+/原位杂交（ISH）+；或同意提供足够的肿瘤石蜡切片或新鲜组织标本进行检测；

4.美国东部肿瘤合作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力状况评分 0 或 1 分；

5.预计生存期至少 12 周；

6.患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥ 90g/L（在 14 天内无红细胞输注）；血小板≥100×109/L；血清总胆红素≤ 1.5×正常值上限（Upperlimit normal，ULN），具有 Gilbert 综合征的患者为≤ 3.0×ULN；天冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT 均需 ≤ 5×ULN；肌酐< 1.5 ×ULN 且肌酐清除率 ≥45mL/分钟（Cockroft-Gault 公式计算，见附件5）；白蛋白≥ 3g/dL；已知左心室射血分数（LVEF）>50%；

7.根据 RECIST 1.1 版进行评估，至少有一个可测量病灶；

8.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 30 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；

9.能够理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

1.开始给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，小分子靶向治疗，放疗等；开始给药前 4 周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；

2. 开始给药前 4 周或 5 个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者；

3. 曾接受抗 HER2 抗体偶联药物（T-DM1，DS-8201a 等）治疗后进展的患者；

4. 有脊髓压迫症状、软脑膜转移或临床未控制稳定的中枢神经系统转移，定义为疾病稳定不足 3 个月，或未经治疗的且有症状的，或需要类固醇类或抗痉挛药物控制相应症状。临床控制稳定的中枢神经系统转移患者允许入组，定义为疾病稳定 3 个月以上，且无临床症状，并无需类固醇类或抗痉挛药物治疗，在研究治疗首次给药前至少 2 周停止使用放射、手术或类固醇治疗且所有神经系统症状已恢复至基线水平；

5. 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在首次给药前 2 周内）的胸腔积液、心包积液或腹水；

6. 既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；

7. 未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评价血糖控制良好的患者允许入组）;

8. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 1 级）；此前接受过化疗的患者 存在的神 经毒性需 要恢复到NCI-CTCAE

5.0 2 级或以下；

9. 过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌或可治愈的其他恶性肿瘤；

10. 患者服用会延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物）或存在延长 QTc 间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长 QT 综合征；潜在延长 QTc 间期的药物见附件 7；

11. 心脏功能和疾病符合下述情况之一：a. 筛 查 期 在 研 究中 心 的 进 行 3 次 12 导 联 心 电 图（Electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的 QTcF 公式计算三次平均值，QTcF >470 毫秒；b. 美 国 纽 约 心 脏 病 学 会 （ New york heartassociation，NYHA）分级 ≥ 2 级的充血性心力衰竭；c. 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞。

12. 怀孕或哺乳期妇女；

13. 已知对 FS-1502 任何辅料过敏；

14. 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1000 IU/ml 或符合研究中心诊断活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎（丙肝病毒 RNA阳性），人免疫缺陷病毒感染（HIV 阳性）;

15. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如活动性的或不可控制的感染等）.