【永州】肺癌EGFR 靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文概述了肺癌EGFR靶点靶向药试验的简介、优势、招募对象、试验流程及意义。试验针对EGFR基因突变型晚期肺癌患者，具有针对性更强、疗效更显著、治疗周期更短的优势。我国正在开展相关临床试验，通过精准治疗提高患者生存率，降低治疗成本，丰富治疗手段。符合条件的患者可参与试验，共同为肺癌治疗贡献力量。详情可咨询全球好药网热线。

【永州】肺癌EGFR 靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】一项评估 PLB1004 治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受 性、药代动力学与抗肿瘤作用的I 期多中心、开放、剂量递 增与剂量扩展研究

药品名称：PLB1004

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目优势：PLB1004属于第三代的EGFR抑制药理优势剂，在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌的适应症上，都有良好的潜力。

【永州】肺癌EGFR 靶点靶向药免费试验

一、肺癌EGFR 靶点靶向药试验简介

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中表皮生长因子受体（EGFR）突变型肺癌患者占据了相当大的比例。近年来，随着靶向治疗的发展，肺癌EGFR 靶点靶向药试验成为了研究的热点，为患者带来了新的治疗希望。

二、肺癌EGFR 靶点靶向药的优势

相较于传统的化疗，肺癌EGFR 靶点靶向药具有以下优势：

针对性更强：针对EGFR基因突变，实现精准治疗，降低治疗过程中的副作用。

疗效更显著：靶向药物可以直接作用于肿瘤细胞，抑制肿瘤生长，提高治疗效果。

治疗周期更短：与传统化疗相比，靶向治疗周期更短，减轻患者痛苦。

三、肺癌EGFR 靶点靶向药试验招募对象

为了更好地研究肺癌EGFR 靶点靶向药的效果，我国正在开展一项临床试验，面向以下患者进行招募：

经病理学确诊为晚期肺癌患者；

EGFR基因突变阳性；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过靶向治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、肺癌EGFR 靶点靶向药试验流程

参与肺癌EGFR 靶点靶向药试验的患者，将经历以下流程：

筛选：通过基因检测确定患者是否符合试验条件；

分组：将患者随机分为试验组和对照组；

治疗：试验组接受肺癌EGFR 靶点靶向药物治疗，对照组接受传统化疗；

随访：治疗期间，定期对患者进行随访，评估治疗效果；

数据收集：收集患者治疗过程中的相关数据，为后续研究提供依据。

五、肺癌EGFR 靶点靶向药试验的意义

肺癌EGFR 靶点靶向药试验的成功，将为我国肺癌患者带来以下意义：

提高患者生存率：通过精准治疗，有望提高晚期肺癌患者的生存率。

降低治疗成本：相较于传统化疗，靶向治疗周期更短，降低患者治疗成本。

丰富肺癌治疗手段：为我国肺癌治疗提供新的手段，为患者带来更多选择。

推动我国肺癌研究：通过临床试验，提升我国肺癌研究水平，为全球肺癌治疗贡献力量。

六、温馨提示

肺癌EGFR 靶点靶向药试验为晚期肺癌患者带来了新的希望。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。让我们一起揭开新希望之光，共创生命奇迹！

入选标准

简要入排 已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗 既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、

用药介绍：剂型:胶囊,规格:80mg,用法用量:口服，一天一次,用药时程:按照方案规定进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者疾病进展或无法耐受不良反应等

完整入选标准

1 签署参加研究的书面知情同意书；

2 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

3 经实验室对肿瘤组织进行检测，并确认携带EGFR 20外显子插入突变（EGFR Ex20ins突变阳性）。

4 符合以下两种情况中的一种：

1）队列1：已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗；

2）队列2：已证实的EGFR Ex20ins，既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。

5 根据RECIST v1.1进行评估，至少有一个可测量的病灶；

6 年龄在18周岁及以上的男性或女性；

7 ECOG PS评分0-1分；

8 预计生存期超过12周；

9 主要器官功能正常。

10 具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。

排除标准

1 既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前4周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解（包括PR或CR）； 队列2： 既往接受过系统性含铂化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗；

2 未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级；

3 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍；

4 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；

5 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；

6 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；

7 患有其他恶性肿瘤；

8 具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，任何危及生命的出血事件，研究者判断具有出血倾向；

9 伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常，III级及以上心功能异常，超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；

10 在静息状态下，根据Fridericia公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的QT间期（QTcF）>470 ms；

11 存在任何有可能增加QT间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长QT综合征、正在服用可导致QT间期延长的药物等；

12 存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 13 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；

14 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；

15 存在活动性感染；

16 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；

17 对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；

18 已知存在药物成瘾或精神疾病史；

19 妊娠或哺乳期女性；

20 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；

21 其他研究者认为不适合入组的情况。