【枣庄】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文介绍了肺癌EGFR靶点靶向药试验，为患者带来新希望。EGFR靶点靶向药通过抑制EGFR活性，实现精准治疗、副作用小、疗效显著等优势。我国多家医疗机构正招募晚期肺癌患者参与试验。患者可通过全球好药网了解试验信息，参与筛选及治疗。全球好药网将持续关注该试验进展，为患者提供有益信息。

【枣庄】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌|经治】DAJH-1050766 片在晚期非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床 研究

药品名称：DAJH-1050766片

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR C797S

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：携带EGFR C797S，经治肺癌

项目优势：DAJH-1050766是一款第四代EGFR靶向药，与第二代ALK抑制剂布加替尼和第四代EGFR抑制剂BPI-361175的结构具有一定的相似性。因此DAJH-105076对于ALK和EGFR等非小细胞肺癌常见突变以及EGFR/ALK双突变具有治疗作用，对于ALK抑制剂耐药、第三代EGFR抑制剂耐药的患者也有一定的治疗潜力。

【枣庄】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、肺癌EGFR靶点靶向药试验——为患者带来新希望

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率居高不下。传统的化疗和放疗手段虽然在一定程度上能够缓解病情，但副作用大、疗效有限。近年来，随着分子靶向治疗的研究不断深入，肺癌EGFR靶点靶向药试验成为了抗击肺癌的新方向。

二、什么是EGFR靶点？

EGFR（表皮生长因子受体）是一种广泛存在于人体细胞表面的受体。在肺癌患者中，部分患者的肿瘤细胞表面的EGFR会出现突变，导致其活性增强，从而促进肿瘤生长。EGFR靶点靶向药正是针对这一特点，通过抑制EGFR的活性，达到抑制肿瘤生长的目的。

三、肺癌EGFR靶点靶向药试验的优势

1. 精准治疗：与传统化疗不同，EGFR靶点靶向药试验通过检测患者肿瘤细胞的EGFR基因突变情况，为患者量身定制治疗方案，实现精准治疗。

2. 副作用小：相较于传统化疗，EGFR靶点靶向药试验的副作用较小，患者承受的痛苦相对较低。

3. 疗效显著：多项临床研究显示，EGFR靶点靶向药试验对于晚期肺癌患者具有较高的有效率，部分患者甚至实现了肿瘤的缩小。

四、肺癌EGFR靶点靶向药试验的招募信息

为了帮助更多肺癌患者受益于EGFR靶点靶向药试验，我国多家医疗机构正在积极开展临床试验。以下是部分招募信息：

1. 招募对象：晚期肺癌患者，年龄18-75岁，EGFR基因突变阳性。

2. 招募时间：即日起至2023年12月31日。

3. 招募地点：全国各大三甲医院。

4. 报名方式：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，或登录全球好药网进行在线报名。

五、如何参与肺癌EGFR靶点靶向药试验？

1. 了解试验信息：通过全球好药网咨询热线或官方网站了解试验的详细信息，包括招募条件、试验流程等。

2. 预约咨询：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，预约专业医生进行咨询。

3. 参加筛选：根据医生的建议，前往指定医院进行相关检查，以确定是否符合试验条件。

4. 签署知情同意书：符合试验条件的患者，需签署知情同意书，明确试验的目的、流程及可能的风险。

5. 参加试验：在专业医生的指导下，按照试验方案进行治疗，并定期进行随访。

六、温馨提示

肺癌EGFR靶点靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗选择，让更多患者看到了生命的希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将继续关注肺癌EGFR靶点靶向药试验的最新进展，为患者提供更多有益信息。如果您或您的家人朋友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；

2.年龄 18~75 岁(含界值)，性别不限；

3.三级甲等医院或中心实验室经过组织病理学或细胞学检查确诊的无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受的晚期非小细胞肺癌患者；

4.I 期剂量递增阶段：纳入既往经现有疗法治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗的晚期 NSCLC 患者(注：包括经检测或出具既往检测报告确认具有 EGFR 敏感突变、ALK 阳性、ROS1阳性等基因异常的患者)。

5.I 期扩展研究和 II 期研究阶段： 纳入确诊携带 EGFR C797S 突变和/或 ALK 阳性的晚期 NSCLC 患者（注：患者需提供肿瘤组织样本或血液样本[肿瘤组织要求新鲜肿瘤组织或存档 2 年内石蜡标本]用于 EGFR C797S 突变和/或 ALK 阳性基因分析，中心实验室确诊基因状态）：

1. 既往经 EGFR TKI 抑制剂(包括以奥西替尼为代表的三代 EGFR TKI)治疗后疾病进展携带 C797S 的晚期 NSCLC患者；

2. 1 个或 1 个以上 ALK 抑制剂治疗失败或不耐受，或各种原因使用不了 ALK 抑制剂的患者，以及化疗失败或不耐受的患者。

3. 携带有 EGFR 和 ALK 共突变的患者。

6.东部肿瘤协作组(ECOG)评分：0~1 分；

7.至少有一个可测量病灶(根据 RECIST v1.1 标准)；

8.主要器官功能在使用研究药物前 7 天内，实验室检查符合下列标准：

a.血常规检查标准(在研究药物给药天内未接受如输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或其他医学支持状态下)： 1. 血红蛋白(HB)≥ 100 g/L； 2. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L；3. 血小板计数(PLT)≥100×109/L。

b.血生化肝功能检查标准：1. 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常范围上限(ULN)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2×ULN； 2. 如伴肝转移，则 TBIL≤3×ULN，ALT 和AST≤5×ULN；

c.血生化肾功能检查标准： 1. 肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或采用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率(CrCl) ≥ 60 mL/min； d.凝血功能检查标准： 1. 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN。

9.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末 次给药后 180 天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

1.过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏。

2. 在首次服用本研究药物前 4 周内接受过手术治疗、化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何抗肿瘤治疗(丝裂霉素和亚硝基脲类 6 周，生物制品或靶向药物的 5 个半衰期内)。

3. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。

4. 无法吞咽药物或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如胃肠道切除术后、肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎；或首次服用本研究药物前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至 2 级以下(如患有临床上显著或急性胃肠道疾病或其它病因引起的 2 级或以上腹泻)。

5. 患有原发性中枢神经系统肿瘤，或存在中枢神经系统转移者。

6. 妊娠期、哺乳期妇女。

7. 既往有间质性肺疾病、肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺间质纤维化、药物诱导的间质性肺疾病或放射性肺炎疾病或病史；或在首次服用本研究药物前具有无法控制的呼吸系统症状者。

8. 证据显示患有严重或无法控制的肝病或肾病。

9. 患有临床上显著的心血管疾病，包括但不限于：

a. 既往或目前患有心力衰竭、心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心律失常以及纽约心脏协会心功能分级第 III-IV 级（见附件 5）；

b. 基线期存在有临床意义的心电图 QT/QTc 间期延长者；或首次给药前 6 个月内心电图显示 QT 间期＞480ms；

c.基线超声心动图显示左室射血分数≤50%；

d.经药物治疗后仍控制不良的高血压(收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg)；

e.既往有血管成形术、冠状动脉搭桥等心脏外科病史。

10. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

11. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥1×103 copies/L；或HCV抗体阳性且HCV RNA高于正常值上限；或 HIV 抗体阳性。

12. 严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗；或无法控制的全身性细菌性、真菌性或病毒活动性感染。

13. 首次服用本研究药物前，既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发或研究者认为无安全风险的其他毒性除外）。

14. 首次服用本研究药物前 4 周内接受过中除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术者。

15. 在首次服用本研究药物前 28 天内使用过其他临床试验研究药物者。

16. 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。

17. 过去 5 年内曾患有其他恶性肿瘤(不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤)。

18. 急性或慢性胰腺炎患者。

19. 首次用药前 4 周内存在 2 级及以上的皮肤毒性反应。

20. 首次用药前 2 周内接受过为控制症状进行姑息性放疗。

21. 已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向。

22. 首次用药前 3 个月内具有眩晕、头痛等神经系统症状且 CTCAE分级≥2 级。

23. 存在严重的眼部疾病，且目前未恢复至≤1 级。