【通化】小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药试验的背景、意义及相关信息。该试验旨在为无靶点要求的小细胞肺癌患者提供新的治疗途径，探索精准治疗策略，并丰富治疗药物选择。试验药物具有抑制肿瘤生长、防止扩散的作用，全国各大医疗机构均参与其中。患者需了解试验详情，自愿签署知情同意书，并积极配合治疗。此试验为患者带来新希望，呼吁广大患者积极参与。咨询热线：400-119-1082。

【通化】小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III期临床研究

药品名称：ACT001-B胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期,Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：小细胞肺癌和非小细胞肺癌

项目优势：ACT001是一种对癌症干细胞具有选择性杀灭效果的抗脑胶质瘤药。它由最初提取自小白菊和山玉兰等植物的小白菊内酯合成得到，通过STAT3和NF-κB信号通道对肺癌脑转移病灶和放疗部位组织微环境的调节作用直接诱导癌细胞凋亡的治疗作用，对正常组织的选择性保护作用。

【通化】小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，其中小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%。由于小细胞肺癌的恶性程度高、病情发展迅速，患者预后较差。近年来，随着肿瘤分子生物学研究的深入，分子靶向治疗逐渐成为肺癌治疗领域的研究热点。然而，小细胞肺癌患者中存在一部分无靶点要求的病例，这使得他们在传统靶向治疗中无法获益。为此，全球好药网携手各大医疗机构，致力于开展小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药试验，为这部分患者带来新的治疗希望。

二、靶点靶向药试验的意义

1. 为无靶点要求的小细胞肺癌患者提供新的治疗途径。传统治疗手段如手术、放疗和化疗对于这部分患者疗效有限，而靶向治疗具有精准、副作用小的优势，有望提高患者生存质量。

2. 探索小细胞肺癌的精准治疗策略。通过开展靶点靶向药试验，可以为患者提供个体化的治疗方案，实现精准医疗。

3. 丰富小细胞肺癌治疗药物的选择。随着靶点靶向药试验的不断推进，有望涌现出更多具有临床应用前景的新药，为患者提供更多治疗选择。

三、靶点靶向药试验的相关信息

1. 试验药物：针对小细胞肺癌无靶点要求的靶点靶向药物，具有抑制肿瘤生长、防止肿瘤扩散的作用。

2. 招募对象：经病理确诊为小细胞肺癌，且无靶点要求的患者。

3. 试验流程：患者需经过筛选、入组、治疗、随访等环节。在试验过程中，患者将接受密切的医学监护，以确保安全。

4. 临床试验地点：全国各大医疗机构。

5. 咨询热线：400-119-1082。如有疑问，请拨打咨询热线，我们将竭诚为您解答。

四、参与靶点靶向药试验的注意事项

1. 患者需充分了解试验的目的、流程、可能出现的风险及预期收益，并在自愿原则下签署知情同意书。

2. 患者需按照试验要求，积极配合医生进行治疗和随访。

3. 患者在试验过程中如出现严重不良反应，应及时告知医生，以便及时处理。

4. 患者应保持良好的心态，积极参与临床试验，争取更好的治疗效果。

五、温馨提示

小细胞肺癌无靶点要求靶点靶向药试验的开展，为这部分患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的助力下，我们相信越来越多的患者将受益于这一创新疗法。同时，我们也呼吁广大患者积极参与临床试验，共同推动我国肿瘤研究领域的发展。如有疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1、18岁（最小年龄）至75岁（最大年龄）。

2、经组织学或细胞学确诊的肺癌（小细胞肺癌和非小细胞肺癌）并发生脑转移的患者：小细胞肺癌：二线治疗及以上合并脑转移的患者；非小细胞肺癌：仅限驱动基因阴性者。二线治疗及以上且合并脑转移的患者。

3、经研究者评估受试者可接受全脑放射治疗。

4、＞3个脑转移病灶（小细胞肺癌患者不限定脑转移病灶数目）。

5、按照RECIST v1.1标准确认脑部至少有一个可测量病灶（根据放射科和临床医生确定）：最大可测量病灶直径不超过4cm（对于>4cm且<6cm的病灶并考虑入组后做局部加量放疗，经研究者评估后也可以考虑入组）；转移灶与重要脑功能区域的距离符合放疗相关要求。

6、器官功能正常：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L，且首次用药前14天内未接受过输血或生长因子如促红细胞生成素、血小板生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；总胆红素≤2.0×正常上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3.0×ULN（若存在肝转移则≤5.0×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（经研究者评估能够接受增强MRI/CT检查）；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

7、预期寿命至少为12周。

8、KPS评分≥70（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）。

排除标准

1、既往做过全脑放疗的患者（既往做过颅内肿瘤病灶局部治疗，研究者认为可以再次接受全脑放疗者允许入组）。

2、合并脑膜转移的患者。

3、存在EGFR、ALK、ROS1、NTRK、MET等驱动基因阳性的患者。

4、合并上腔静脉综合征、脊髓压迫、脑疝等，需要及时干预的患者。

5、经研究者评估认为患者在筛选时存在活动性感染。

6、筛选前5年内患有原发肿瘤外的其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）。

7、有活动性乙肝和/或丙肝的患者，即HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时检测到HBV DNA阳性（即≥2000 IU/ml或10^4拷贝数/ml）和/或抗-HCV阳性且HCV RNA阳性。

8、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体为阳性的患者。

9、首次研究药物给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级≥2级）、急性心梗、不稳定心绞痛、男性QTc＞450msec或女性QTc＞470msec、脑卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等。

10、药物无法控制的高血压患者（服用降压药物后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

11、患者无法口服药物或存在胃肠道吸收功能障碍。

12、患有炎症性肠病史或者患有经研究者判定为不适合参与本研究的自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、脉管炎等（本条排除标准仅针对试验过程中需使用PD-1/PD-L1抗体等免疫检查点抑制剂的受试者）。

13、研究药物首次给药前14天内或在研究期间计划接受系统性糖皮质激素治疗（连续使用＞3天，每日接受超过4 mg地塞米松或等效糖皮质激素，针对脑转移病灶及化疗前预处理使用的糖皮质激素除外）或其它免疫抑制治疗的合并重度放射性肺炎或重度间质性肺炎等慢性病的患者。

14、既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞/骨髓移植治疗史者。

15、已知对研究药物或其类似化合物，或研究药物处方中任何组分过敏者。

16、研究药物给药前4周内接受过抗血管生成药物（贝伐珠单抗）；研究药物给药前2周内接受过其他对肺癌脑转移有治疗作用的抗癌治疗，比如能通过血脑屏障的化疗（替莫唑胺）、抗血管生成药物（安罗替尼）、放射治疗或电场治疗等。

17、既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复，定义如下：依据常见不良反应事件评价标准（CTCAE V5.0），毒性未恢复至≤2级【脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）及研究者评估为无临床意义的实验室检查值异常除外】。但经与研究者和申办者讨论商量，可允许存在稳定的毒性。