【乐山】非小细胞肺癌20ins靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的挑战及分子靶向治疗的新进展，重点介绍了一项针对20ins靶点的靶向药临床试验。该试验旨在评估新型靶向药物在20ins靶点患者中的疗效和安全性，以期为患者提供新的治疗选择。参与试验的患者将获得免费治疗和个性化关怀。本文强调了临床试验对提高患者生存质量和为未来药物研发提供依据的重要性，并鼓励符合条件的患者参与。

【乐山】非小细胞肺癌20ins靶点靶向药免费试验

项目名称：【初治肺癌】评估YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或 转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

药品名称：YK-029A

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：携带EGFR 20ins，初治肺癌

项目优势：YK-029A是一种口服的、不可逆的第三代EGFR-TKI，为奥希替尼类似药。该药是由苏州浦合医药控股的子公司海南越康生物医药有限公司开发的，最早于 2017年8月17日在国内首次递交临床申请，次年1月获批临床，2022年9月，拟纳入突破性治疗药物，用于未经系统治疗的EGFR 20 ins的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

【乐山】非小细胞肺癌20ins靶点靶向药免费试验

概述

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，其治疗一直是医学界的难题。近年来，随着分子靶向治疗的快速发展，针对特定基因突变的治疗方案为患者带来了新的希望。今天，我们就来聊聊【非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验】，这是一项充满希望的临床试验，为患者照亮了抗击病魔的道路。

非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验简介

20ins靶点是EGFR基因的一种罕见突变类型，在非小细胞肺癌患者中约占1-2%。针对这一靶点的靶向药物试验，旨在寻找更有效的治疗方案，帮助患者延长生存期、提高生活质量。

试验目的与意义

试验目的：评估新型靶向药物在非小细胞肺癌20ins靶点患者中的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。

试验意义：通过该试验，研究人员希望找到针对20ins靶点的最佳治疗方案，为患者带来实质性的生存获益。同时，试验结果也将为后续的药物研发提供重要依据。

试验流程与要求

参加【非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验】的患者需要满足以下条件：

经病理学确诊为非小细胞肺癌；

基因检测证实存在20ins靶点突变；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过针对EGFR靶点的药物治疗；

具有良好的身体状态和器官功能。

试验过程中，患者将接受新型靶向药物治疗，并定期进行疗效评估和安全性评价。研究人员将根据患者的病情变化，调整治疗方案。

患者参与的优势

参与【非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验】，患者将获得以下优势：

免费接受新型靶向药物治疗；

得到专业医疗团队的密切关注和个性化治疗；

有机会获得更有效的治疗手段，延长生存期；

为后续患者提供宝贵的临床经验。

携手抗击肺癌，共筑健康未来

非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验是一项充满希望的临床试验，它为患者带来了新的治疗选择。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎咨询我们的热线电话：400-119-1082。让我们携手抗击肺癌，共筑健康未来！

温馨提示

面对肺癌这一严重威胁人类健康的疾病，我们从未放弃过探索和努力。随着科学技术的进步，相信会有越来越多的靶向药物和治疗方案问世，为患者带来更长的生存期和更好的生活质量。参与临床试验，不仅是为自己争取治疗机会，也是为全人类的健康事业贡献力量。让我们一起期待【非小细胞肺癌20ins靶点靶向药试验】的圆满成功，为肺癌患者带来新的希望！

入选标准

1、男性或女性，年龄≥18周岁。

2、根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞癌NSCLC的患者。

3、根据RECIST v1.1，患者至少有一处影像学可测量病灶。注：在筛选期内，可测量病灶既不能进行放疗等局部治疗，也不能进行活检；如果只有一个可测量病灶，允许该病灶进行活检，但该病灶的基线影像学检查应在活检至少14天后进行。

4、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。

5、预期生存期≥12周。

6、由三级甲等医院或有资质的第三方检测机构确认的肿瘤组织中EGFR 20号外显子插入突变。

7、既往未接受过针对本次局部或转移肿瘤的全身抗肿瘤治疗（对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成时间距离本次疾病复发或转移时间超过6个月允许入组）。

8、器官功能水平必须符合下列要求【实验室检查前14天内不允许输血、白蛋白或使用 促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）】：

a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；

b) 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；

c) 血红蛋白（HGB）≥90g/L；

d) 国际标准化比值（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）；

e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN，且血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN，存在肝转移时ALT和AST≤5倍ULN，且TBIL≤3倍ULN；

f) 肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault 计算）。

排除标准

1、已知的合并ALK融合阳性或ROS1融合阳性或EGFR其他突变（exon 19del、L858R、T790M、G719X、S768I或L861Q）的受试者。

2、首次给药前的4周内，曾行重大手术或计划在试验期间行大手术者，研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外。

3、首次给药前4周内接种活疫苗，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘 /带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗和鼻喷流感疫苗（例如FluMist）。

4、首次给药前2周内接种过新冠疫苗者。

5、首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂。

6、首次给药前1周内正在使用或预期试验期间需要长期使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂。

7、研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）级别超过1级（脱发超过2级）。

8、经组织或细胞学病理确诊的鳞状细胞为主的NSCLC患者【混合型将按照主要的细胞类型进行分类：如存在小细胞成分、神经内分泌癌成份，不允许入组；对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分（例如腺鳞状）允许入组】。

9、伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者。

10、脊髓压迫（有症状或无症状）或脑膜转移（有症状或无症状）或有症状的脑转移（有症状脑转移但脑转移病灶稳定至少1个月且在研究治疗开始前2周不需要使用类固醇药物治疗以及无症状脑转移者允许入组）。

11、既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或可疑为间质性肺病等临床表现或高危险因素者。

12、既往有其它恶性肿瘤病史者，但已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌等。

13、伴有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于：a) 充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 III-IV）；b) 控制不佳[两种或两种以上药物治疗后不能控制的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）]的高血压；c) 首次给药前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中；d) 超声心动图的左室射血分数（LVEF）＜50%；e) 在静息状态下，12导联心电图检查得出的校正QTc间期（QTcF）>470ms（若第1次异常时，48小时内复测2次，取3次平均结果）。

14、研究者认为有可能增加QTc间期延长风险的其他心律失常或临床状态，如完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、先天性长QT综合征、严重低钾血症、有长QT间期综合征家族史或不到40岁就不明原因猝死或正在服用可导致QTc间期延长的药物。

15、首次给药前2周内有活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者。

16、存在COVID-19（核酸或抗原检测阳性）的受试者。

17、活动性慢性乙型肝炎【如，乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV DNA≥2×103 IU/ml】、活动性丙型肝炎【如，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA≥检测下限】、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者及梅毒感染者。

18、任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药吸收情况，包括任何种类难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病（如慢性腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎）、无法吞咽药物、胃肠道切除或手术史。

19、既往或目前伴有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者。