【资阳】食管癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文概述了食管癌的流行情况及治疗现状，重点介绍了靶向治疗的概念和食管癌无靶点要求靶点靶向药试验。试验旨在为无明确基因突变靶点的食管癌患者寻找适用靶向药物，实现个体化治疗，降低不良反应，提高生存质量和延长生存期。文章还提供了参与试验的步骤和温馨提示，鼓励符合条件的患者咨询专业机构，寻求新的治疗可能。

【资阳】食管癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【食管癌暂停】在局部复发或远处转移的食管癌患者中评价注射用华卟啉钠光动力疗法与研究者选择的治疗方案比较的有效性、安全性的多中心、随机、开放、Ⅲ期研究

药品名称：华卟啉钠 光敏剂

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：（二线及以上）食管癌

项目优势：青龙高科技股份有限公司

【资阳】食管癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、食管癌概述

食管癌是一种常见的消化系统恶性肿瘤，全球每年约有572,000例新发病例和509,000例死亡病例。在我国，食管癌的发病率和死亡率也相当高。食管癌的治疗方法包括手术、放疗、化疗和靶向治疗等。近年来，靶向治疗因其较好的疗效和较低的不良反应，成为了食管癌治疗的研究热点。

二、什么是靶向治疗？

靶向治疗是指通过作用于肿瘤细胞特定的分子靶点，抑制肿瘤生长和扩散的治疗方法。与传统化疗相比，靶向治疗具有更高的选择性和较低的不良反应。然而，并非所有患者都适合靶向治疗，因为每个人的肿瘤基因和分子特征都不尽相同。

三、食管癌无靶点要求靶点靶向药试验

食管癌无靶点要求靶点靶向药试验是一种针对食管癌无明确基因突变靶点的患者进行的临床试验。该试验旨在寻找这些患者适用的靶向药物，为他们提供新的治疗选择。

在临床试验中，研究人员会对患者进行详细的基因检测，分析肿瘤细胞的基因突变情况。然后，根据检测结果，为患者筛选出可能有效的靶向药物。这些药物有望抑制肿瘤生长，提高患者的生存质量和生存期。

四、食管癌无靶点要求靶点靶向药试验的优势

个体化治疗：根据患者的基因突变情况，为其量身定制治疗方案，提高治疗效果。

低不良反应：靶向治疗相较于传统化疗，不良反应更低，患者耐受性更好。

提高生存质量：靶向治疗有助于控制肿瘤生长，缓解症状，提高患者的生存质量。

延长生存期：部分患者在使用靶向药物后，生存期得到明显延长。

五、如何参与食管癌无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有食管癌，且经过基因检测未发现明确的基因突变靶点，可以考虑参与食管癌无靶点要求靶点靶向药试验。以下是一些参与试验的步骤：

咨询专业医生：了解试验的相关信息，评估是否符合参加试验的条件。

签署知情同意书：在充分了解试验内容和风险后，签署知情同意书。

进行基因检测：根据医生的建议，进行详细的基因检测。

筛选靶向药物：根据基因检测结果，为患者筛选可能有效的靶向药物。

临床试验：按照试验方案，进行靶向药物治疗，并定期评估疗效。

六、温馨提示

食管癌无靶点要求靶点靶向药试验为食管癌无靶点患者带来了新的治疗希望。通过个体化治疗，提高治疗效果，降低不良反应，有望延长患者的生存期。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎咨询全球好药网（热线：400-119-1082），了解更多相关信息，为生命寻求更多可能。

入选标准

1 所有受试者或其法定代理人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书

2 年龄≥18 周岁，性别不限

3 经病理诊断证实为原发性局部复发或远处转移的食管癌受试者（包含胃食管结合部癌患者），且经研究者判断食管或胃食管吻合口（贲门下两公分之上）存在病灶，且适合二线及以上治疗的患者（三线腺癌或二线鳞癌），并满足以下所有条件者： 不适合手术或拒绝手术；不适合放疗或拒绝放疗或经放疗失败者； 经标准化疗失败或拒绝化疗，包括但不限于铂类、氟尿嘧啶类、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等； 对于局部复发患者病变的分期如下定义： 原发灶存在的转移性患者，cTNM 或 pTNM； 原发灶消失（或切除或放疗后或内镜下切除后）的复发患者，rcTNM

4 根据 Stooler 吞咽困难分级，受试者吞咽困难达到 2 级或以上

5 自试验药物首次给药开始，受试者停止上一次抗肿瘤治疗（包括放射治疗、生物治疗、或其他研究药品）至少 4 周，但口服化疗药物（如卡培他滨、替吉奥等）停药时间可为 2 周

6 ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分的受试者

7 预期生存期≥3 个月的受试者

8 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准： 骨髓功能：绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5 × 10^9/L（1500/mm3）；血小板 ≥100 × 10^9/L（1 × 105/mm3）；血红蛋白≥10.0 g/dL； 肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert′s syndrome）受试者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移受试者，AST 和ALT≤2.5 倍 ULN；肝转移受试者，AST 和 ALT≤5 倍 ULN； 肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min； 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN

9 试验药物给药前接受抗肿瘤治疗的毒性反应降至 1 级或 1 级以下，或从之前手术中完全恢复（由研究者判断）者

10 育龄女性及所有男性受试者必须同意在试验期间及最后一次使用华卟啉钠后 12个月内使用高效避孕方法（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等），且育龄期女性在试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性

排除标准

1 已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者

2 试验药物给药前 4 周内参与其他任何药物临床试验或其他干预性临床试验的受试者，但参与观察性（非干预性）临床研究或已处于干预性研究随访期的受试者除外

3 之前接受过光敏剂治疗者

4 试验药物给药前 4 周内使用其他光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、 磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者

5 经内镜或其他检查证实有食管气管瘘、食管纵隔瘘，或肿瘤有侵及周围大血管风险的受试者

6 处于恶液质状态，或预计无法耐受光动力治疗的晚期肿瘤受试者

7 不适合内窥镜检查者

8 试验药物治疗期间需要联合任何其他抗肿瘤治疗的受试者，包括化疗、免疫疗法、生物制剂治疗等

9 伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者

10 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝受试者（定义为 HBVDNA≥2000 IU/mL 或者 HBV DNA≥104拷贝数）

11 患有严重或未控制的心血管疾病及肺部疾病（包括心肌梗死、纽约心脏病学会[NYHA，详见附录 6]定义的 III-IV 级心衰、心功能不全、2 级以上心脏传导阻滞、严重心律失常，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病、哮喘发作期、或呼吸功能衰竭导致不能平卧等）

12 患有不受控精神疾病/社会情况、预计将限制其对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力

13 妊娠期或哺乳期女性

14 经研究者判断具有不适合参加本试验的其他原因，如食管肿瘤病灶较长者 （≥10cm）