【白银】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

恶性肿瘤严重威胁人类健康，PD-L1靶点靶向药物成为肿瘤治疗的新兴方法。本文介绍了全球好药网正在开展的实体瘤PD-L1靶点靶向药试验，旨在评估其疗效和安全性，为我国肿瘤患者提供新治疗选择。试验面向18-75岁的实体瘤患者，已接受一线治疗但病情仍有进展者。试验流程包括报名、审核、检查、治疗及随访。如有兴趣，请拨打400-119-1082咨询。

【白银】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【白银】实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药免费试验

一、概述

在全球范围内，恶性肿瘤一直是严重威胁人类健康的疾病之一。随着医疗科技的不断发展，靶向治疗逐渐成为肿瘤治疗的重要手段。PD-L1靶点靶向药物作为一种新兴的肿瘤治疗方法，已经在多种实体瘤的治疗中取得了显著成效。为了帮助更多肿瘤患者找到治疗希望，全球好药网现正开展实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药试验，以下是详细介绍。

二、PD-L1靶点靶向药物简介

PD-L1（程序性死亡-配体1）是一种存在于肿瘤细胞表面的蛋白质，它可以与T细胞表面的PD-1（程序性死亡-1）受体结合，从而抑制T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。PD-L1靶点靶向药物通过抑制PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

三、试验目的

本次试验旨在评估PD-L1靶点靶向药物在治疗实体瘤（不限癌种）中的疗效和安全性，为我国肿瘤患者提供新的治疗选择。

四、试验招募对象

1. 确诊为实体瘤（不限癌种）的患者；
2. 年龄在18-75岁之间；
3. 按照实体瘤（不限癌种）的治疗指南，已接受过一线或以上治疗，但病情仍有进展的患者；
4. 无严重心、肝、肾功能不全；
5. 无其他影响试验进行的疾病。

五、试验流程

1. 患者提交报名信息，等待审核；
2. 审核通过后，患者前往指定医院进行相关检查；
3. 检查合格后，患者开始接受PD-L1靶点靶向药物治疗；
4. 治疗期间，患者需定期进行随访，评估疗效和安全性；
5. 试验结束后，患者可继续接受PD-L1靶点靶向药物治疗或转院治疗。

六、联系方式

如果您符合试验招募条件，或对PD-L1靶点靶向药物治疗感兴趣，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细咨询和服务。

七、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-L1靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网将继续关注这一领域的研究进展，为患者提供更多优质服务。让我们携手共进，为战胜恶性肿瘤而努力！

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。