【和田】胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了胰腺癌的治疗挑战及新希望——胰腺癌Claudin18.2免疫治疗试验。该试验是一种通过激活患者免疫系统攻击癌细胞的新型疗法，旨在评估其安全性和有效性，有望为胰腺癌患者提供全新治疗手段。现全球范围内招募18-75岁的胰腺癌患者，符合条件的患者可通过拨打热线或前往指定医院参与。此试验为胰腺癌治疗带来新希望，邀请患者积极参与。

【和田】胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法胰腺癌】CAR-T细胞疗法OriC613注射液

药品名称：OriC613注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：Claudin 18.2,MSLN

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：CLDN18.2和MSLN表达阳性的胰腺癌（二线及以上）

项目优势：OriC613 T细胞是同时靶向Mesothelin（间皮素，MSLN）和Claudin18.2（CLDN18.2）的高干性嵌合抗原受体T细胞，拟用于治疗晚期胰腺癌。

【和田】胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验

一、胰腺癌的挑战与希望

胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，由于早期症状不典型，往往在发现时已处于晚期，治疗难度大，预后较差。然而，随着医学科技的进步，胰腺癌的治疗也在不断取得突破。今天，我们要介绍的是一项具有革命性的临床试验——胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验。

二、什么是胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验？

胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验是一种针对胰腺癌患者的新型免疫疗法。该疗法通过激活患者自身的免疫系统，攻击并杀死癌细胞。Claudin 18.2是一种在胰腺癌组织中高度表达的蛋白质，因此成为免疫治疗的一个重要靶点。

三、试验的目的与意义

本次临床试验的目的是评估Claudin 18.2免疫治疗在胰腺癌患者中的安全性和有效性。若试验成功，这将为胰腺癌患者提供一种全新的治疗手段，有望显著提高治疗效果，延长生存期。

四、招募信息

目前，胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验正在全球范围内招募患者。以下是招募信息：

招募对象：胰腺癌患者（包括初诊和复发患者）

年龄：18-75岁

试验地点：全国多家三甲医院

五、参与试验的优势

参与胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验，患者将有机会获得以下优势：

免费接受最新的免疫治疗

专业的医疗团队全程跟踪治疗

优先获取最新的胰腺癌治疗信息

六、如何参与试验？

如果您或您的亲友符合招募条件，可以通过以下方式参与试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情

前往指定医院进行咨询和评估

填写相关表格，等待医院通知

七、温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验为胰腺癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与试验，共同揭开胰腺癌治疗的新篇章。如果您有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

用药周期

靶向MSLN/CLDN18.2的CAR-T细胞注射液用法用量：细胞回输。清淋化疗：环磷酰胺250mg/m^2/d，D-4~D-2；氟达拉滨：25mg/m^2/d，D-4~D-3；白蛋白紫杉醇100mg , D-3。

入选标准

1、在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。

2、签署ICF时年龄在18周岁到75周岁之间（含18和75周岁）。

3、美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0或1。

4、经组织学或细胞学确认的晚期胰腺癌，经标准治疗进展，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗；局部复发疾病须不适合根治性手术切除或放疗（接受研究治疗降期后可适合手术或局部治疗的受试者也不适合）。

5、免疫组化检测CLDN18.2和Mesothelin表达阳性（自签署知情同意书1年以内的组织标本），其中CLDN18.2阳性定义为：+2以上≥20%，Mesothelin阳性定义为：1+以上≥20%。

6、根据RECIST1.1，受试者至少有一个可测量病灶（接受过放疗等局部治疗的病灶需有影像学证明明确进展），CT或MRI影像评估基线期最长直径必须≥10mm（淋巴结除外，淋巴结短径必须≥15mm）。

7、预期生存期不低于12周。

8、有充足的器官功能（符合以下实验室检查结果）：

血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：绝对中性粒细胞计数（ANC)≥1.5 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；

凝血功能：国际标准化比值（INR）≤2.0；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；

肾功能：血清肌酐清除率>60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，有肝转移者ALT≤5 ULN；天门冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN，有肝转移者ALT≤5 ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。

9、不吸氧即可维持足够的血氧饱和度（≥95%）。

10、具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后2年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后2年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。

排除标准

1、签署ICF前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：14天内或28天内（对于淋巴细胞毒性较高的化疗如苯达莫司汀、环磷酰胺、异环磷酰胺、氟达拉滨、克拉屈滨等）接受过细胞毒性治疗；14天内或至少5个半衰期内接受过小分子靶向治疗，以较长者为准；21天内接受过单克隆抗体治疗；7天内接受过免疫调节治疗；14天内接受过放疗；14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；28天内接受过研究性药物或治疗。

2、既往接受过Mesothelin和/或Claudin18.2靶点的CAR-T/TCR-T细胞治疗。

3、既往接受过其他靶点的CAR-T/TCR-T细胞治疗（若有充分证据证明：a.在外周血中检测不到既往的CAR-T/TCR-T细胞，且b.既往CAR-T/TCR-T细胞治疗的毒性反应（如有）已恢复至正常，则此条排除标准不适用），或既往接受过其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗。

4、具有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移，软脑膜疾病或转移性中枢压迫。

5、有造血干细胞移植或器官移植史。

6、HBsAg阳性或HBcAb阳性者，除非HBV-DNA<100IU/ml或研究中心检测下限（仅当研究中心的检测限高于100IU/mL）。

7、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCVRNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒非特异性抗体（RPR或TRUST）阳性者；巨细胞病毒（CMV）抗体阳性且外周血DNA检测阳性者。

8、对本研究中所要使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于清淋药物（紫杉类药物，环磷酰胺，氟达拉滨）等。

9、签署ICF前28天内，接受过大范围放疗，签署ICF前14天内或预期在研究期间接受为缓解症状而进行的针对非靶病灶的局部放疗除外。

10、签署ICF前28天内，接受过重大手术治疗（静脉插管除外），或预期在研究期间内进行重大手术治疗。

11、既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至1级或入排标准中规定的水平（根据NCICTCAE5.0版，除外脱发、色素脱失等经研究者判断无安全风险的毒性）。

12、存在任何未控制的活动性感染，需要进行静脉抗生素、抗病毒或抗真菌治疗。

13、签署ICF前2周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇药物（剂量>10mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况除外：a.鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射），或b.未超过10mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或c.类固醇作为过敏反应的预防性用药【如计算机断层扫描（CT）前预处理】。

14、签署ICF前1年内有活动性肺结核感染病史（超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据除外）。

15、伴随或既往有间质性肺部疾病或间质性肺炎史；肺部存在多发转移病灶或存在单个长径≥3cm的转移病灶；肺部有炎症或接受过大面积放疗的患者。

16、签署ICF前6个月患有症状的深静脉血栓或肺栓塞史。

17、患有活动性自身免疫性疾病（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎和银屑病等）。

18、存在临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

19、具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种：a.经心率校正后的QT间期（QTcF）间期：>470 msec；b.纽约心脏学会Ⅱ级及以上心力衰竭；c.左室射血分数（LVEF）≤50%；d.控制不佳的高血压（收缩压≥150mm Hg和/或舒张压≥95mm Hg）；e.有临床意义或需要抗心律失常治疗的心律失常(如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性心动过速及完全性左束支传导阻滞等）；f.签署ICF前6个月内发生过不稳定心绞痛、急性心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作病史。

20、签署ICF前2个月内有大出血病史或当前有活动性出血。

21、签署ICF前28天内接种过减毒/灭活疫苗，或研究过程中计划接种减毒/灭活疫苗。

22、有难以控制的精神疾病史的患者。

23、怀孕或哺乳期女性受试者。

24、研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。