【和田】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验（临床研究招募）

胆管癌是一种死亡率较高的恶性肿瘤，传统治疗手段局限性大。本文介绍了EGFR免疫治疗试验在胆管癌治疗中的优势，包括高度特异性、安全性高和长期疗效显著。试验主要面向18-70岁的确诊患者，未接受过其他抗肿瘤治疗者。参与流程包括报名、了解试验信息、接受治疗和后续随访。全球好药网提供招募信息和支持。通过参与试验，患者有望获得新疗法，提高生存质量和生存期。

【和田】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究

药品名称：EMB-01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌

项目优势：针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

【和田】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

一、胆管癌概述

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，具有较高的死亡率。由于早期症状不明显，多数患者发现时已处于晚期，治疗难度较大。传统的治疗手段如手术、化疗和放疗在延长患者生存期方面有一定的局限性。

二、EGFR免疫治疗试验简介

表皮生长因子受体（EGFR）是一种在肿瘤细胞表面高度表达的蛋白质，与肿瘤的生长、侵袭和转移密切相关。近年来，针对EGFR的免疫治疗试验在胆管癌治疗领域取得了显著成果。

三、胆管癌EGFR免疫治疗试验的优势

EGFR免疫治疗试验通过激活患者自身免疫系统，特异性地识别和杀死肿瘤细胞，从而降低正常细胞的损伤，减轻患者痛苦。

与传统化疗、放疗相比，EGFR免疫治疗试验的副作用较小，患者耐受性较好。

多项研究显示，接受EGFR免疫治疗试验的患者，其生存期明显延长，且部分患者病情得到长期控制。

四、胆管癌EGFR免疫治疗试验的招募对象

本次胆管癌EGFR免疫治疗试验主要面向以下患者：

经病理学检查确诊为胆管癌的患者；

年龄在18-70岁之间；

未接受过其他抗肿瘤治疗或愿意放弃现有治疗方案的患者；

具备良好的身体状态和免疫能力。

五、参与胆管癌EGFR免疫治疗试验的流程

1. 患者或家属通过全球好药网咨询热线400-119-1082报名参加试验；

2. 全球好药网工作人员将协助患者了解试验相关信息，并根据患者情况匹配合适的临床试验；

3. 患者前往指定医疗机构接受临床试验，期间需遵循医嘱，配合治疗；

4. 临床试验结束后，患者可继续接受后续治疗和随访。

六、温馨提示

胆管癌EGFR免疫治疗试验为胆管癌患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者有机会获得最新的治疗方法，提高生存质量和生存期。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将竭诚为患者提供临床试验招募信息和支持。如有疑问，请拨打咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准：1) 肿瘤样本中 cMET 扩增：cMET基因拷贝数≥5 或 MET/CEP7 比值≥2(FISH 方法检测);或 2) 肿瘤样本中 cMET 过表达：cMET 表达≥2+(IHC 方法检测)，或 3) 肿瘤样本中 EGFR 过表达： EGFR 表达≥3+(IHC 方法检测);或 4)血液样本中的其他 EGFR 或 cMET 基因变异(循环肿瘤 DNA，ctDNA)：导致EGFR或cMET酪氨酸激酶活化的点突变、插入/缺失(indels)、拷贝数扩增(NGS 方法检测)。

2.临床筛选入组标准 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

3.经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)，并有可测量病灶(RECIST 1.1版)。患者必须符合以下标准：

a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。

b. 有 RESIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4.必须具有足够的器官功能。

5.既往抗肿瘤治疗：

a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗(激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外)、生物治疗，必须在 EMB-01 首

次给药前至少 4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)停止治疗。

b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

c. 接受了靶向治疗的患者必须在 EMB-01 首次给药前至少4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内停止治疗(以时间较短者为准)。

6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次

给药后 3 个月。

7.ECOG 评分≤2。

排除标准

1. 生物标志物预筛选排除标准:1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选 ICF。 2) 患者的 EGFR 和/或 cMET 的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。

2. 临床筛选排除标准 预期寿命<3 个月。

3. 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性 CNS 转移的患者有资格参加研究。

4. 妊娠或哺乳期女性

5. 临床筛选前 28 天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。

6. 原已存在的其他严重的内科疾病(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。