文章最后更新时间：2024-08-12 20:08:07，由春晓健康网负责审核发布，若内容或图片失效，请留言反馈！
默沙东（MSD）公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时授予该sBLA优先审评资格，预计会在今年10月30日前做出回应。
此次申请是基于近期发布于美国临床肿瘤学会（ASCO）2018年会的关键3期临床KEYNOTE-407试验的数据。KEYNOTE-407评估了Keytruda联合卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇方案，一线治疗转移性鳞状NSCLC的疗效。试验结果显示，与单独化疗相比，Keytruda加化疗的组合显著改善了OS，将死亡风险降低36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。这是抗PD-1疗法与化疗组合首次在鳞状NSCLC患者的一线治疗中显示能显著延长OS。此外，这款组合也带来了显著的无进展生存期（PFS）益处。
默沙东研究实验室首席医学官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士说：“Keytruda已经成为一线治疗非小细胞肺癌的重要治疗选择。随着默沙东在肺癌方面广泛开发项目的开展，我们致力能让尽可能多的患者提高生存状况。默沙东很高兴此项针对一向非常难治的鳞状细胞癌的sBLA，能得到FDA授予的优先审评资格。”
我们期待FDA能尽快批准此次申请，并期盼Keytruda的潜力可以得到进一步挖掘，为广大癌症患者带来好消息。
https://www.businesswire.com/news/home/20180702005319/en/FDA-Grants-Priority-Review-Merck%E2%80%99s-Supplemental-Biologics
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