塔法西他滨单抗,Tafasitamab,Monjuvi（美版）

【产品参数】

产品名称：Monjuvi

通用名称：Tafasitamab

剂型：冻干粉

规格：200mg

生产厂家：MORPHOSYS US INC

【适应症】

本品是一种CD19靶向的溶细胞抗体，与来那度胺联合使用，适用于治疗成人患者的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）

 除非另行说明，包括由低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合用于自体干细胞移植 （ASCT）的患者。

【推荐剂量】

■本品给药前，需要提前给予预先用药

■推荐剂量：12mg/kg（根据患者实际体重计算剂量），静脉输注给药，给药频率如下：

第一个周期：分别在第1、4、8、15 和22天给药，每28天一个周期

第二至三个周期：分别在第1、8、15和22天给药，每28天一个周期

第四至后续周期：分别在第1和15天给药，每28天一个周期

■本品与来那度胺（口服25mg）联合用药，最多治疗12个周期，然后，使用本品单药继续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20%）是中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道尿道感染和食欲下降。

【给药方法】

■本品仅供静脉输注，持续输注1.5-2个小时

■本品重组制备，详见药品说明书

■本品切勿与其他药物混合给药

【疗效】

总体客观缓解率（ORR）为39%；完全缓解率（CR）为37%；持续缓解时间（DOR）为21.7个月

【注意事项】

■输液相关反应：

输液期间经常监测患者。根据其严重程度，中断或停止本品给药。

■骨髓抑制：

监测患者全血细胞计数，并根据临床指征，调整本品剂量和给予生长因子。基于骨髓抑制的严重程度，中断或停止本品给药。

■感染：

在本品治疗期间和治疗之后，有可能发生细菌、真菌和病毒感染。监测患者的感染情况。

■胚胎-胎儿毒性：

本品可能对胎儿造成伤害。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险和建议其使用有效避孕。

【贮存】

■2°C 至 8°C冷藏保存，且原瓶避光保存

■不要摇晃，不要冷冻

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761163s001lbl.pdf