达拉非尼,达拉菲尼,达帕菲尼,泰菲乐,Dabrafenib,DABRADX【老挝卫生部批准上市】

【产品参数】

产品名称：DABRADX

通用名称：Dabrafenib

剂型：胶囊

规格：75mg*120粒

生产厂家：老挝大熊制药 Bigbear Pharma

【适应症】

达拉非尼是一种激酶抑制剂，用于治疗经FDA批准的试验检测到的BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

与曲美替尼联合使用可用于：

·  用于治疗经FDA批准的试验检测到的BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

·  在完全切除后累及淋巴结的具有经FDA批准的试验检测对有BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者的辅助治疗。

·  经FDA批准检测到BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗

· 无满意的局部治疗方案的局部进展或转移性具有BRAF V600E基因突变的未分化甲状腺癌 

本品用于BRAFV600E或V600K突变阳性而无法切除的或转移黑色素瘤，V600K突变阳性而无法切除的或转移黑色素瘤须与曲美替尼合用。

【推荐剂量】

本品的推荐剂量为 150 mg 每日两次（相当于 300 mg 每日总剂量）。本品需联合曲美替尼治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

【不良反应】

 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

• 甲磺酸达拉非尼单药治疗

最常见的不良反应（≥20%）按发生率降序排列为：皮肤角化症、头痛、发热、关节痛、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿综合征（PPES）。

• 甲磺酸达拉非尼联合应用曲美替尼治疗

最常见不良反应（≥20%）为：发热、皮疹、寒战、头痛、关节痛和咳嗽

BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗

最常见的不良反应（≥20%）为发热、疲乏、恶心、头痛、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、关节痛和肌痛

【服用方法】

本品应在餐前至少 1 小时前或餐后至少 2 小时后服用，给药间隔约 12 小时。应在每相同时间服用本品。

当本品联合应用曲美替尼时，应在每天相同时间服用曲美替尼每日一次，与在早晨或晚上给药的本品一起服用。请勿打开、压碎或打破本品。