阿巴西普皮下注射液,恩瑞舒,Abatacept,Orencia（欧版）

【产品参数】

产品名称：Orencia

通用名称：Abatacept

剂型：注射液

规格：125mg 注射笔*4支（自动注射）

生产厂家：Bristol-Myers Squibb Company

【适应症】

本品是一种选择性 T 细胞共刺激调节剂，适用于：

1、活动性类风湿关节炎（RA）

-治疗患有中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的成年患者。

2、活动性幼年特发性关节炎 （pJIA）

-治疗患有中度至重度的活动性幼年特发性关节炎 （pJIA）的 2 岁及以上儿童患者。

3、活动性银屑病关节炎（PsA）

-治疗患有活动性银屑病关节炎（PsA）的2 岁及以上的患者。

4、急性移植物抗宿主病 （aGVHD）

-联合钙调磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤，用于预防成人和2岁及以上儿童患者的接受无相关供体造血干细胞移植的急性移植物抗宿主病 （aGVHD）。

使用限制：

不推荐本品与其他免疫抑制剂同时使用 [例如，生物制剂改善病情的抗风湿药（bDMARDS）、Janus 激酶 （JAK）抑制剂]。

【推荐剂量】

1、静脉输注给药治疗成人的活动性类风湿关节炎（RA）和活动性银屑病关节炎（PsA）:

根据患者的体重计算本品剂量（见下表），分别在第0、2、和4周给药，静脉输注，每次持续30分钟；然后，每4周给药一次。

2、皮下注射给药治疗成人活动性类风湿关节炎（RA）：

在首次皮下注射给药前，可以参考上表，根据患者的体重给予单次静脉输注剂量，作为负荷剂量（loading dose）。

-然后，每次125mg，皮下注射，每周1次；

-从静脉输注给药转换为皮下注射给药的患者，首次皮下注射剂量应替代下一剂静脉输注剂量。

3、静脉输注给药治疗6岁及以上儿童患者的活动性幼年特发性关节炎 （pJIA）：

体重<75kg的患者，推荐剂量为10mg/kg，静脉输注，每次持续输注30分钟。

体重≥75kg的患者，推荐剂量与成人的静脉输注剂量一致（切勿超过最大剂量1000mg）。

分别在第0、第2周和第4周给药1次，随后，每4周给药1次。

4、皮下注射给药治疗2岁及以上儿童患者的活动性幼年特发性关节炎 （pJIA）和 活动性银屑病关节炎（PsA）：

无需给予静脉输注负荷剂量，直接给予皮下注射剂量，推荐剂量如下表：

5、皮下注射给药治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）：

-无需给予静脉输注负荷剂量，每次125mg，皮下注射，每周1次。

-从静脉输注给药转换为皮下注射给药的患者，首次皮下注射剂量应替代下一剂静脉输注剂量。

6、静脉输注给药治疗aGVHD：

-对于6岁及以上患者，推荐剂量为10mg/kg（最大剂量为1000mg），静脉输注，每次持续60分钟，分别在移植前一天、移植后第5天、14天和28天给药。

-对于2岁及以上且小于6岁的儿童患者，推荐剂量为15mg/kg，静脉输注，每次持续60分钟，在移植前一天给药，随后在移植后第5天、14天和28天给药，推荐剂量为12mg/kg，静脉输注，每次持续60分钟。

【不良反应】

-活动性类风湿关节炎（RA）患者中最常见的不良反应（≥10%） ：

头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心。

-预防急性移植物抗宿主病 （aGVHD）最常见的不良反应（≥10%）：

贫血、高血压、巨细胞病毒再激活/巨细胞病毒感染、发热、肺炎、鼻衄、CD4淋巴细胞减少、高镁血症和急性肾损伤。

【使用方法】

-本品仅供皮下注射。

-避免注射到皮肤柔软、瘀伤、发红或硬块区域。

【药理作用】

本品是一种选择性共刺激调节剂，通过与 CD80 和 CD86 结合，从而阻断与 CD28 的相互作用，抑制 T 细胞（T 淋巴细胞）活化。这种相互作用可提供T淋巴细胞完全活化所必需的共刺激信号。活化的 T 淋巴细胞涉及类风湿关节炎发病机制，在类风湿关节炎患者的滑膜腔液中可观察到活化的 T 淋巴细胞。

在体外试验中，本品减少T细胞增殖并抑制TNFα、干扰素-γ 和白介素-2细胞因子产生。在大鼠胶原蛋白诱发关节炎模型中，本品可抑制炎症，减少抗胶原抗体的产生，减少抗原特异性干扰素-γ的产生。这些生物学标志物与本品发挥临床疗效机制的关系尚不明确。

【贮藏】

在2°C - 8°C温度下冷藏保存，放置于原始包装内避光保存直至使用。

切勿冷冻